- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07384676
Miljømæssige og adfærdsmæssige faktorer i infertilitet og ART-resultater
Et storskalet prospektivt kohortestudie om sammenhængen mellem miljøeksponeringer og adfærdsfaktorer med infertilitet og succesrater for assisteret reproduktionsteknologi (ART)
Denne storskalaundersøgelse har til formål at forstå, hvordan dagligdagens miljø og livsstil kan påvirke succesraten af fertilitetsbehandlinger som IVF. Den primære idé er, at eksponering for visse miljøkemikalier (f.eks. fra plast eller luftforurening) og personlige vaner (f.eks. kost, stress) kan være forbundet med, om disse behandlinger resulterer i en succesfuld graviditet og levendefødsel.
Undersøgelsen vil følge cirka 5.000 par, der gennemgår fertilitetsbehandling i Hunan, Kina. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om deres sundhed, livsstil og miljø og afgive små biologiske prøver (som blod og urin) under deres standardbehandlingsforløb. Deres behandlingsresultater vil blive sporet anonymt. Målet er at identificere faktorer, der kan reducere chancerne for behandlingssucces. Denne viden kunne hjælpe fremtidige patienter og læger med at træffe informerede beslutninger og kunne vejlede folkesundhedsråd om reduktion af potentielle risici. Undersøgelsen har fået etisk godkendelse, og alle deltageroplysninger vil blive holdt strengt fortrolige.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xingping Zhao
- Telefonnummer: 13327215012
- E-mail: pengena@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Rekruttering
- Reproductive Medicine Center of Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xingping Zhao
- Telefonnummer: 13327215012
- E-mail: pengena@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- A. Kvinder i alderen 18 til 46 år, der bruger deres egne æg; Mænd i alderen 18 til 55 år, der bruger deres egen sæd; B. Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for infertilitet; C. Medicinsk historie, der klart angiver varigheden af vedvarende infertilitet; D. Frivilligt deltagelse i projektet og underskrivelse af informeret samtykkeerklæring;
Eksklusionskriterier:
- A. Grupper af patienter med kunstig insemination, der har nogen af følgende ARTs kontraindikationer: a. Kvinden har en sæd-æg-kombinationsforstyrrelse forårsaget af tubefaktorer. b. Kvinden har akutte infektioner i det reproduktive og urinvejssystem eller seksuelt overførte sygdomme. c. Kvinden har arvelige sygdomme, alvorlige fysiske sygdomme eller psykiske og psykologiske lidelser. d. Der er en historie med at føde spædbørn med medfødte defekter, og det er bekræftet, at defekten var forårsaget af kvinden. e. Kvinden har været udsat for teratogene doser af stråling, toksiner eller lægemidler og er i den aktive periode. f. Kvinden har dårlige vaner såsom alkoholisme eller stofmisbrug. B. Grupper af første- og andengenerations IVF-patienter med nogen af følgende ARTs kontraindikationer: a. En af parterne, der leverer gameter, har akutte infektioner i det reproduktive og urinvejssystem og seksuelt overførte sygdomme eller har dårlige vaner såsom alkoholisme eller stofmisbrug. b. En af parterne, der leverer gameter, har været udsat for teratogene doser af stråling, toksiner eller lægemidler og er i den aktive periode. c. Modtagerens kvindelige partner, der leverer æg eller embryoner, har akutte infektioner i det reproduktive og urinvejssystem og seksuelt overførte sygdomme, eller har dårlige vaner såsom alkoholisme eller stofmisbrug. d. Kvinden har en ikke-levedygtig livmoder eller alvorlige fysiske sygdomme, der ikke kan modstå graviditet. C. Ingen embryooverførsel blev udført efter ægudtagning; D. Mere end 180 dage er gået siden ægudtagning, og frossen embryooverførsel blev udført.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksponeringsgruppe
|
Miljøforurenende stoffer relateret til plastprodukter
|
|
Ikke-eksponeringsgruppe
|
Ingen miljøforurenende stoffer relateret til plastprodukter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsrate efter den første ART-cyklus
Tidsramme: Inden for 24 måneder fra starten af den første ART-cyklus
|
Andelen af deltagere, der opnår mindst én levende fødsel (gestationsalder ≥ 28 uger) efter påbegyndelsen af deres første ART-behandlingscyklus.
|
Inden for 24 måneder fra starten af den første ART-cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- xy3-Peng-ENV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Miljøeksponering
-
University GhentBill and Melinda Gates Foundation; Institut de Recherche en Sciences de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEnvironmental Enteric Dysfunction (EED)Burkina Faso
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStunting | Environmental Enteric Dysfunction (EED)Pakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Balanceret energiprotein (BEP)Bangladesh
Kliniske forsøg med plastikprodukter
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Daorong WangIkke rekrutterer endnuMavekræft | RefluksøsofagitisKina
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
CCRF Inc., Beijing, ChinaShanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater