- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07384676
Fattori Ambientali e Comportamentali nell'Infertilità e nei Risultati della Procreazione Medicalmente Assistita
Uno Studio di Coorte Prospettico su Larga Scala sull'Associazione tra Esposizioni Ambientali e Fattori Comportamentali con l'Infertilità e i Tassi di Successo della Tecnologia di Riproduzione Assistita (ART)
Questo studio su larga scala mira a comprendere come l'ambiente quotidiano e lo stile di vita possano influenzare il successo dei trattamenti di fertilità come la fecondazione in vitro. L'idea principale è che l'esposizione a determinate sostanze chimiche ambientali (ad esempio, provenienti dalla plastica o dall'inquinamento atmosferico) e le abitudini personali (ad esempio, dieta, stress) potrebbero essere collegate alla possibilità che questi trattamenti si traducano in una gravidanza di successo e in un parto vivo.
Lo studio seguirà circa 5.000 coppie sottoposte a trattamento di fertilità nello Hunan, in Cina. I partecipanti risponderanno a questionari sulla loro salute, stile di vita e ambiente e forniranno piccoli campioni biologici (come sangue e urina) durante il loro normale processo di trattamento. I risultati del loro trattamento saranno monitorati in forma anonima. L'obiettivo è identificare i fattori che potrebbero ridurre le probabilità di successo del trattamento. Questa conoscenza potrebbe aiutare futuri pazienti e medici a prendere decisioni informate e potrebbe guidare i consigli di salute pubblica sulla riduzione dei potenziali rischi. Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica e tutte le informazioni dei partecipanti saranno mantenute strettamente riservate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xingping Zhao
- Numero di telefono: 13327215012
- Email: pengena@163.com
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Reclutamento
- Reproductive Medicine Center of Xiangya Third Hospital of Central South University
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Contatto:
- Xingping Zhao
- Numero di telefono: 13327215012
- Email: pengena@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- A. Donne di età compresa tra 18 e 46 anni che utilizzano i propri ovociti; Uomini di età compresa tra 18 e 55 anni che utilizzano il proprio sperma; B. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'infertilità; C. Anamnesi che indichi chiaramente la durata dell'infertilità persistente; D. Partecipazione volontaria al progetto e firma del modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- A. I gruppi di pazienti per inseminazione artificiale con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni alle tecniche di procreazione medicalmente assistita: a. La donna presenta un disturbo di combinazione spermatozoo-ovocita causato da fattori tubarici. b. La donna ha infezioni acute dell'apparato riproduttivo e urinario o malattie sessualmente trasmissibili. c. La donna ha malattie genetiche, gravi malattie fisiche o disturbi mentali e psicologici. d. C'è una storia di parto di neonati con difetti congeniti ed è stato confermato che il difetto era causato dalla donna. e. La donna è stata esposta a dosi teratogene di radiazioni, tossine o farmaci e si trova nel periodo attivo. f. La donna ha abitudini dannose come alcolismo o abuso di droghe. B. I gruppi di pazienti per fecondazione in vitro di prima e seconda generazione con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni alle tecniche di procreazione medicalmente assistita: a. Uno dei due partner che fornisce i gameti ha infezioni acute dell'apparato riproduttivo e urinario e malattie sessualmente trasmissibili o ha abitudini dannose come alcolismo o abuso di droghe. b. Uno dei due partner che fornisce i gameti è stato esposto a dosi teratogene di radiazioni, tossine o farmaci e si trova nel periodo attivo. c. La partner femminile della ricevente che fornisce ovociti o embrioni ha infezioni acute dell'apparato riproduttivo e urinario e malattie sessualmente trasmissibili, o ha abitudini dannose come alcolismo o abuso di droghe. d. La donna ha un utero non vitale o gravi malattie fisiche che non possono sopportare la gravidanza. C. Non è stato effettuato alcun trasferimento embrionale dopo il prelievo degli ovociti; D. Sono trascorsi più di 180 giorni dal prelievo degli ovociti ed è stato effettuato il trasferimento di embrioni congelati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di esposizione
|
Inquinanti ambientali correlati ai prodotti in plastica
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Gruppo non esposto
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Nessun inquinante ambientale correlato ai prodotti in plastica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di nascite vive dopo il primo ciclo di PMA
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'inizio del primo ciclo di ART
|
La proporzione di partecipanti che hanno ottenuto almeno una nascita viva (età gestazionale ≥ 28 settimane) dopo l'inizio del loro primo ciclo di trattamento ART.
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Entro 24 mesi dall'inizio del primo ciclo di ART
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- xy3-Peng-ENV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su prodotti in plastica
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Kaohsiung Veterans General Hospital.Terminato
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