- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07384676
Environmentální a behaviorální faktory v neplodnosti a výsledcích asistované reprodukce
Rozsáhlá prospektivní kohortová studie o souvislosti environmentálních expozic a behaviorálních faktorů s neplodností a úspěšností asistované reprodukce (ART)
Tato rozsáhlá studie si klade za cíl pochopit, jak může každodenní prostředí a životní styl ovlivnit úspěšnost léčby neplodnosti, jako je IVF. Hlavní myšlenkou je, že vystavení určitým chemickým látkám z prostředí (např. z plastů nebo znečištění ovzduší) a osobní návyky (např. strava, stres) by mohly souviset s tím, zda tyto léčby vedou k úspěšnému těhotenství a živému porodu.
Studie bude sledovat přibližně 5000 párů podstupujících léčbu neplodnosti v provincii Chu-nan v Číně. Účastníci budou odpovídat na dotazníky týkající se jejich zdraví, životního stylu a prostředí a poskytnou malé biologické vzorky (jako je krev a moč) během svého standardního léčebného procesu. Jejich léčebné výsledky budou sledovány anonymně. Cílem je identifikovat faktory, které by mohly snížit šance na úspěch léčby. Tyto poznatky by mohly pomoci budoucím pacientům a lékařům při informovaném rozhodování a mohly by poskytnout vodítka pro veřejné zdravotnické doporučení ohledně snížení potenciálních rizik. Studie obdržela etické schválení a všechny informace o účastnících budou přísně důvěrné.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xingping Zhao
- Telefonní číslo: 13327215012
- E-mail: pengena@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Reproductive Medicine Center of Xiangya Third Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Xingping Zhao
- Telefonní číslo: 13327215012
- E-mail: pengena@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- A. Ženy ve věku 18 až 46 let, které používají vlastní vajíčka; Muži ve věku 18 až 55 let, kteří používají vlastní spermie; B. Pacienti splňující diagnostická kritéria pro neplodnost; C. Anamnéza jasně udávající dobu trvání přetrvávající neplodnosti; D. Dobrovolná účast na projektu a podepsání formuláře informovaného souhlasu;
Kritéria pro vyloučení:
- A. Skupiny pacientů umělého oplodnění s některou z následujících kontraindikací asistované reprodukce: a. Žena má poruchu kombinace spermie a vajíčka způsobenou tubárními faktory. b. Žena má akutní infekce reprodukčního a močového systému nebo pohlavně přenosné choroby. c. Žena má genetická onemocnění, závažná fyzická onemocnění nebo duševní a psychologické poruchy. d. Existuje anamnéza porodu dětí s vrozenými vadami a bylo potvrzeno, že vada byla způsobena ženou. e. Žena byla vystavena teratogenním dávkám záření, toxinům nebo lékům a je v aktivním období. f. Žena má špatné návyky, jako je alkoholismus nebo zneužívání drog. B. Skupiny pacientů IVF první a druhé generace s některou z následujících kontraindikací asistované reprodukce: a. Jedna ze stran poskytujících gamety má akutní infekce reprodukčního a močového systému a pohlavně přenosné choroby nebo má špatné návyky, jako je alkoholismus nebo zneužívání drog. b. Jedna ze stran poskytujících gamety byla vystavena teratogenním dávkám záření, toxinům nebo lékům a je v aktivním období. c. Ženský partner příjemce, který poskytuje vajíčka nebo embrya, má akutní infekce reprodukčního a močového systému a pohlavně přenosné choroby, nebo má špatné návyky, jako je alkoholismus nebo zneužívání drog. d. Žena má nefunkční dělohu nebo závažná fyzická onemocnění, která nemohou snést těhotenství. C. Po odběru vajíček nebyl proveden přenos embrya; D. Od odběru vajíček uplynulo více než 180 dní a byl proveden přenos zmraženého embrya.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Expoziční skupina
|
Environmentální znečišťující látky související s plastovými výrobky
|
|
Neposkytnutá skupina
|
Žádné znečišťující látky životního prostředí související s plastovými výrobky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra živě narozených dětí po prvním cyklu asistované reprodukce
Časové okno: Do 24 měsíců od zahájení prvního cyklu ART
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli alespoň jednoho živého porodu (gestační věk ≥ 28 týdnů) po zahájení jejich prvního léčebného cyklu asistované reprodukce.
|
Do 24 měsíců od zahájení prvního cyklu ART
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- xy3-Peng-ENV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na plastové výrobky
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZatím nenabíráme
-
University Hospital, LilleZatím nenabíráme
-
University of AlbertaAspen Medical ProductsDokončenoBolesti v kříži
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Spinal Missions, Inc., LLCDokončeno
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteDokončenoPoruchy leukocytů | Syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Komplikace v důsledku bypassu koronární tepny
-
United States Army Institute of Surgical ResearchDokončenoPopáleniny | Posttraumatické stresové poruchySpojené státy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýPTSD | Akutní koronární syndrom
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.UkončenoÚzkostné poruchy a příznaky | CESTchaj-wan
-
Florida State UniversityDokončeno