- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07384728
Expérience du Ramadan pour les personnes atteintes de diabète de type 2 (Randomized)
L'impact des expériences du Ramadan sur le traitement, les niveaux de contrôle psychologique et glycémique, et l'adhésion chez les individus atteints de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jeûne pendant le Ramadan est une pratique religieuse observée mondialement par les musulmans adultes. Les individus jeûnent pendant le Ramadan en raison d'un lien émotionnel et spirituel avec le mois sacré. Le jeûne implique de s'abstenir de nourriture, de boisson et de médicaments oraux pendant un mois, entre le lever et le coucher du soleil chaque année. La durée du jeûne du Ramadan varie entre 10 et 19 heures selon les conditions géographiques et saisonnières. Bien qu'il s'agisse d'une pratique religieuse, ceux qui jeûnent peuvent être exposés à divers risques pour la santé, en particulier pour les personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2.
Le diabète sucré est une maladie métabolique chronique insidieuse caractérisée par des taux élevés de sucre dans le sang qui provoquent des dommages graves à tous les systèmes corporels au fil du temps. Le diabète est une maladie chronique qui a augmenté ces dernières années et entraîne une morbidité, une perte de productivité, une diminution de la qualité de vie et une mortalité chez les individus en raison de diverses complications. L'adhésion au traitement joue un rôle crucial dans le traitement, les soins et la gestion des maladies chroniques.
Selon l'OMS, l'adhésion au traitement chez les patients diabétiques est définie comme un processus d'autosoin qui comprend la surveillance de la glycémie à domicile, la régulation de la consommation alimentaire, l'utilisation de médicaments, l'activité physique régulière, les soins des pieds, les visites régulières chez le médecin pour des contrôles périodiques et les soins dentaires. Les personnes qui adhèrent au traitement dans les maladies chroniques peuvent montrer des compétences d'adaptation efficaces, éviter les problèmes psychologiques, ressentir moins d'émotions négatives, mettre en œuvre des changements de mode de vie sains et maintenir le contrôle de leur état de santé.
L'aspect psychologique des maladies chroniques est souvent sous-estimé. Bien qu'on suppose que la plupart des patients s'adaptent bien aux aspects psychologiques des maladies chroniques, il devient plus difficile de s'adapter psychologiquement lorsque les patients connaissent des déficiences dans leur état de santé physique. Le diabète est une maladie chronique qui entraîne des problèmes mentaux et cognitifs en plus des complications physiologiques, et il faut du temps pour y faire face. Par conséquent, comprendre l'adaptation psychosociale à la maladie chez les personnes atteintes de diabète guidera les infirmières pour influencer positivement la gestion de la maladie et prévenir ou retarder les complications possibles. De plus, le jeûne affecte négativement les personnes atteintes de diabète physiquement, socialement et psychologiquement. Le contrôle glycémique avant le Ramadan est considéré comme un déterminant clé de la sécurité du jeûne chez les personnes atteintes de diabète.
À la lumière de ces informations, et étant donné que la population turque est majoritairement musulmane, cette étude vise à examiner les effets du jeûne et du non-jeûne pendant le Ramadan sur l'adhésion au traitement, l'adaptation psychologique et le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Les résultats de cette étude devraient guider les professionnels de la santé, en particulier les infirmières qui ont le plus de contacts avec les patients, dans la compréhension des pratiques culturelles et religieuses avant, pendant et après le Ramadan pour fournir des soins personnalisés adaptés aux besoins des patients. Grâce à cette étude, nous avons cherché à identifier des stratégies efficaces pour améliorer à la fois l'adhésion au traitement et l'adaptation psychologique en influençant positivement le traitement, les soins et la gestion des patients diabétiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dilan aktepe coşar, PhD
- Numéro de téléphone: 4149 +905075935875
- E-mail: dilan_aktepe@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hatice Demirağ, PhD
- Numéro de téléphone: 4445 05534267394
- E-mail: hatice_etbas@hotmail.com
Lieux d'étude
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Kelkit
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Gümüşhane, Kelkit, Turquie (Türkiye), 2900
- Gümüşhane Universıty
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Gümüşhane, Kelkit, Turquie (Türkiye), 29100
- Gümüşhane Üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Personnes âgées de ≥18 ans
Capables de donner un consentement éclairé
Diagnostiquées avec un diabète de type 2
Prévoyant de jeûner pendant le Ramadan
Critères d'exclusion :
Présence d'une maladie psychiatrique
Présence d'une déficience cognitive
Recevant des traitements supplémentaires affectant significativement les niveaux de glucose (par exemple, une corticothérapie en cours)
Personnes ayant décidé de ne pas jeûner pendant le Ramadan
Personnes ayant arrêté de jeûner pendant le Ramadan
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : Personnes observant le jeûne.
Les patients du groupe expérimental ont reçu une éducation diététique en face à face avec le chercheur dans la salle d'attente pendant environ 15 minutes et ont reçu une « brochure d'information ». Les outils de collecte de données pré-éducation (pré-test) ont été administrés aux patients diabétiques. Tous les outils de collecte de données ont été administrés à ces patients, à l'exception du formulaire structuré d'information du patient, qui a été rempli un mois après le Ramadan 2026.
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Les effets du jeûne et du non-jeûne pendant le Ramadan sur l'observance du traitement, l'adaptation psychologique et le contrôle glycémique.
Autres noms:
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Aucune intervention: Aucune intervention : Groupe témoin
Les patients diabétiques de ce groupe ont été classés dans le groupe non à jeun.
Aucune intervention n'a été appliquée.
Seuls les formulaires de collecte de données ont été administrés avant l'étude (pré-test) et après le Ramadan 2026.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Paramètre
Délai: 2-4 semaines
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HbA1c 2 à 4 semaines avant le Ramadan (évaluation de base).
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2-4 semaines
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2. Paramètre
Délai: 2-4 semaines
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Échelle d'adhésion au traitement, 2 à 4 semaines avant le Ramadan Cette échelle a été développée pour évaluer « l'adhésion des patients au traitement du diabète de type 2 ». Les analyses de validité et de fiabilité ont montré qu'il s'agit d'une échelle valide et fiable. Sur la base des scores obtenus à partir de l'échelle, l'adhésion est considérée comme bonne si les patients font ce qu'ils devraient et ne font pas ce qu'ils ne devraient pas, malgré les facteurs affectant l'adhésion au traitement. L'échelle :
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2-4 semaines
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3. Paramètre
Délai: 2-4 semaines
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Échelle d'impact psychologique et d'adhésion 2-4 semaines avant le Ramadan. Le BASE-6 a été développé par Cruz et al. (2019) et c'est un instrument d'auto-évaluation de l'adaptation psychologique générale comprenant six items. Chaque item évalue comment un participant s'est senti au cours de la semaine écoulée. Les items sont notés sur une échelle de 7 points (allant de 1 = Pas du tout à 5 = Extrêmement). Un exemple d'item est "Dans quelle mesure vous êtes-vous senti irritable, en colère et/ou rancunier cette semaine ?". En utilisant trois échantillons d'adultes différents, l'étude originale a démontré une bonne cohérence interne (α = .87-.93) et une fiabilité test-retest (la corrélation intraclasse était de .77) sur une période d'une semaine. |
2-4 semaines
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Post-Ramadan 2. Paramètre
Délai: Post-Ramadan : 1-2 mois après
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L'adhérence au traitement sera évaluée à l'aide de l'Échelle d'adhérence au traitement pour le diabète sucré de type 2, une échelle de Likert validée et fiable de 30 items sur 5 points.
Les patients évaluent chaque item de tout à fait d'accord à pas du tout d'accord. Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhérence au traitement du diabète. |
Post-Ramadan : 1-2 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Post-Ramadan 1. Paramètre
Délai: Post-Ramadan : 1-2 mois après
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Post-Ramadan : 1-2 mois après la fin du jeûne (suivi).
Mesures : HbA1c
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Post-Ramadan : 1-2 mois après
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Post-Ramadan 3. Paramètre
Délai: Post-Ramadan : 1-2 mois après
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Post-Ramadan : 1 à 2 mois après la fin du jeûne (suivi). Mesures : Le BASE-6 a été développé par Cruz et al. (2019) et il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de l'adaptation psychologique générale comprenant six items. Chaque item évalue comment un participant s'est senti au cours de la semaine écoulée. Les items sont notés sur une échelle de 7 points (allant de 1 = Pas du tout à 5 = Extrêmement). Un exemple d'item est "Dans quelle mesure vous êtes-vous senti irritable, en colère et/ou rancunier cette semaine ?". En utilisant trois échantillons adultes différents, l'étude originale a démontré une bonne cohérence interne (α = .87-.93) et une fiabilité test-retest (la corrélation intraclasse était de .77) sur une période d'une semaine. |
Post-Ramadan : 1-2 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dilan aktepe coşar, PhD, Gümüşhane Universıty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hm20260001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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