- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07384728
Ramadan-opplevelsen for personer med type 2-diabetes (Randomized)
Betydningen av ramadanerfaringer for behandling, psykologiske og glykemiske kontrollnivåer, og medisineringsoppfølging hos personer med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fasting under Ramadan er en religiøs praksis som voksne muslimer over hele verden følger. Personer faster under Ramadan på grunn av en emosjonell og åndelig tilknytning til den hellige måneden. Fasting innebærer å avstå fra mat, drikke og orale medisiner i en måned, mellom soloppgang og solnedgang hvert år. Varigheten av Ramadan-fasting varierer mellom 10 og 19 timer avhengig av geografiske og sesongmessige forhold. Selv om dette er en religiøs praksis, kan de som faster oppleve ulike helserisikoer, spesielt for personer med type 1- og type 2-diabetes.
Diabetes mellitus er en snikende kronisk metabolsk sykdom preget av høye blodsukkernivåer som forårsaker alvorlige skader på alle kroppssystemer over tid. Diabetes er en kronisk sykdom som har økt de siste årene og fører til morbiditet, tap av produktivitet, redusert livskvalitet og dødelighet hos enkeltpersoner på grunn av ulike komplikasjoner. Behandlingsfølgsomhet spiller en kritisk rolle i behandling, pleie og håndtering av kroniske sykdommer.
Ifølge WHO er behandlingsfølgsomhet hos diabetikere definert som en selvpleieprosess som inkluderer hjemmemonitorering av blodsukker, regulering av matinntak, medisinbruk, regelmessig fysisk aktivitet, fotpleie, regelmessige legebesøk for periodiske kontroller og tannpleie. Personer som følger behandlingen i kroniske sykdommer kan vise effektive mestringsevner, unngå psykologiske problemer, oppleve færre negative følelser, implementere sunne livsstilsendringer og opprettholde kontroll over sin helsetilstand.
Den psykologiske aspekten ved kroniske sykdommer er ofte undervurdert. Selv om det antas at de fleste pasienter tilpasser seg godt til de psykologiske aspektene ved kroniske sykdommer, blir det vanskeligere å tilpasse seg psykologisk når pasienter opplever mangler i sin fysiske helsetilstand. Diabetes er en kronisk sykdom som fører til mentale og kognitive problemer i tillegg til fysiologiske komplikasjoner, og det tar tid å takle det. Derfor vil forståelse av den psykososiale tilpasningen til sykdommen hos personer med diabetes veilede sykepleiere til å påvirke sykdomshåndteringen positivt og forhindre eller forsinke mulige komplikasjoner. I tillegg påvirker fasting personer med diabetes negativt fysisk, sosialt og psykologisk. Glykemisk kontroll før Ramadan anses som en nøkkelfaktor for fastesikkerhet hos personer med diabetes.
I lys av denne informasjonen, og gitt at den tyrkiske befolkningen hovedsakelig er muslimsk, har denne studien som mål å undersøke effektene av fasting og ikke-fasting under Ramadan på behandlingsfølgsomhet, psykologisk tilpasning og glykemisk kontroll hos personer med type 2-diabetes. Resultatene fra denne studien forventes å veilede helsepersonell, spesielt sykepleiere som har mest kontakt med pasienter, i å forstå kulturelle og religiøse praksiser før, under og etter Ramadan for å tilby personlig tilpasset pleie som er skreddersydd til pasientenes behov. Gjennom denne studien ønsket vi å identifisere effektive strategier for å forbedre både behandlingsfølgsomhet og psykologisk tilpasning ved å påvirke behandling, pleie og håndtering av diabetikere positivt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dilan aktepe coşar, PhD
- Telefonnummer: 4149 +905075935875
- E-post: dilan_aktepe@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hatice Demirağ, PhD
- Telefonnummer: 4445 05534267394
- E-post: hatice_etbas@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kelkit
-
Gümüşhane, Kelkit, Tyrkia (Türkiye), 2900
- Gümüşhane Universıty
-
Gümüşhane, Kelkit, Tyrkia (Türkiye), 29100
- Gümüşhane Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer ≥18 år
I stand til å gi informert samtykke
Diagnostisert med type 2-diabetes
Planlegger å faste under Ramadan
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av psykisk sykdom
Tilstedeværelse av kognitiv svikt
Mottar tilleggsbehandlinger som påvirker glukosenivået betydelig (f.eks. pågående steroidterapi)
Personer som har bestemt seg for ikke å faste under Ramadan
Personer som har sluttet å faste under Ramadan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Personer som følger faste.
Pasienter i eksperimentgruppen mottok ansikt-til-ansikt kostholdsundervisning fra forskeren i venterommet i omtrent 15 minutter, og fikk en "Informasjonsbrosjyre".
Før-utdannings (pre-test) datainnsamlingsverktøy ble administrert til diabetespasienter.
Alle datainnsamlingsverktøy ble administrert til disse pasientene, med unntak av den strukturerte Pasientinformasjonsskjemaet, som ble fullført en måned etter Ramadan 2026.
|
Effektene av faste og ikke-faste under Ramadan på behandlingsetterlevelse, psykologisk tilpasning og glykemisk kontroll.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe
Diabetikere i denne gruppen ble klassifisert som en ikke-fastende gruppe.
Ingen intervensjon ble utført.
Kun datainnsamlingsskjemaer ble administrert før studien (pre-test) og etter Ramadan 2026.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Parametre
Tidsramme: 2-4 uker
|
HbA1c 2-4 uker før ramadan (grunnleggende vurdering).
|
2-4 uker
|
|
2. Parametre
Tidsramme: 2–4 uker
|
Behandlingsoverholdelsesskala, 2-4 uker før Ramadan Denne skalaen ble utviklet for å evaluere "Pasientoppfølging i behandling av type 2 diabetes mellitus." Gyldighets- og pålitelighetsanalyser har vist at det er en gyldig og pålitelig skala. Basert på poengene oppnådd fra skalaen, anses overholdelsen som god hvis pasientene gjør det de skal og ikke gjør det de ikke skal, til tross for faktorer som påvirker behandlingsoverholdelse. Skalaen:
|
2–4 uker
|
|
3. Parametre
Tidsramme: 2-4 uker
|
Psykologisk og tilpasningspåvirkningsskala 2-4 uker før Ramadan. BASE-6 ble utviklet av Cruz et al. (2019) og er et selvrapporteringsinstrument for generell psykologisk tilpasning som består av seks punkter. Hvert punkt vurderer hvordan en deltaker har følt seg den siste uken. Punktene vurderes på en 7-punkts skala (fra 1 = Ikke i det hele tatt til 5 = Ekstremt). Et eksempelpunkt er "I hvilken grad har du følt deg irritabel, sint og/eller bitter denne uken?". Ved bruk av tre forskjellige voksne utvalg viste den opprinnelige studien god intern konsistens (α = .87-.93) og test-retest pålitelighet (intraklasse korrelasjon var .77) over en ukes periode. |
2-4 uker
|
|
Post-Ramadan 2. Parametre
Tidsramme: Etter Ramadan: 1–2 måneder etter
|
Behandlingsetterlevelse vil bli vurdert ved hjelp av Behandlingsetterlevelseskalaen for type 2 diabetes mellitus, en validert og pålitelig 30-punkts, 5-punkts Likert-skala.
Pasienter vurderer hvert punkt fra sterkt enig til sterkt uenig.
Høyere poengsummer indikerer bedre etterlevelse av diabetesbehandlingen.
|
Etter Ramadan: 1–2 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-Ramadan 1. Parametre
Tidsramme: Etter ramadan: 1–2 måneder etter
|
Etter Ramadan: 1-2 måneder etter slutten av fasten (oppfølging).
Målinger: HbA1c
|
Etter ramadan: 1–2 måneder etter
|
|
Etter-Ramadan 3. Parametre
Tidsramme: Etter ramadan: 1-2 måneder etter
|
Etter ramadan: 1-2 måneder etter slutten av fasteperioden (oppfølging). Målinger: BASE-6 ble utviklet av Cruz et al. (2019) og er et selvrapporteringsinstrument for generell psykologisk tilpasning som består av seks punkter. Hvert punkt vurderer hvordan en deltaker har følt seg den siste uken. Punktene vurderes på en 7-punkts skala (fra 1 = Ikke i det hele tatt til 5 = Ekstremt). Et eksempel på et punkt er "I hvilken grad har du følt deg irritabel, sint og/eller bitter denne uken?". Ved bruk av tre forskjellige voksne utvalg viste den opprinnelige studien god intern konsistens (α = .87-.93) og test-retest reliabilitet (intraklassekorrelasjon var .77) over en ukes periode. |
Etter ramadan: 1-2 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dilan aktepe coşar, PhD, Gümüşhane Universıty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hm20260001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .