- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07384728
Ramadan-oplevelse for personer med type 2-diabetes (Randomized)
Indvirkningen af Ramadan-erfaringer på behandling, psykologisk og glykæmisk kontrolniveau samt overholdelse hos personer med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Faste under Ramadan er en religiøs praksis, der overholdes globalt af voksne muslimer. Personer faster under Ramadan på grund af en følelsesmæssig og åndelig forbindelse til den hellige måned. Faste indebærer afholdenhed fra mad, drikke og orale mediciner i en måned, mellem solopgang og solnedgang hvert år. Varigheden af Ramadan-fasten varierer mellem 10 og 19 timer afhængigt af geografiske og sæsonmæssige forhold. Selvom dette er en religiøs praksis, kan de, der faster, opleve forskellige helbredsrisici, især for personer med type 1- og type 2-diabetes.
Diabetes mellitus er en snigende kronisk stofskiftesygdom kendetegnet ved høje blodsukkerniveauer, der over tid forårsager alvorlig skade på alle kropsystemer. Diabetes er en kronisk sygdom, der er steget i de senere år og fører til sygelighed, tab af produktivitet, nedsat livskvalitet og dødelighed hos enkeltpersoner på grund af forskellige komplikationer. Overholdelse af behandling spiller en afgørende rolle i behandlingen, plejen og styringen af kroniske sygdomme.
Ifølge WHO defineres overholdelse af behandling hos diabetikere som en selvplejeproces, der inkluderer hjemmemonitorering af blodsukker, regulering af madforbrug, medicinanvendelse, regelmæssig fysisk aktivitet, fodpleje, regelmæssige besøg hos lægen til periodiske kontroller og tandpleje. Personer, der overholder behandlingen ved kroniske sygdomme, kan udvise effektive coping-færdigheder, undgå psykologiske problemer, opleve færre negative følelser, implementere sundhedsmæssige livsstilsændringer og opretholde kontrol over deres helbredstilstand.
Det psykologiske aspekt af kroniske sygdomme undervurderes ofte. Selvom det antages, at de fleste patienter tilpasser sig godt til de psykologiske aspekter af kroniske sygdomme, bliver det sværere at tilpasse sig psykologisk, når patienter oplever mangler i deres fysiske helbredstilstand. Diabetes er en kronisk sygdom, der fører til mentale og kognitive problemer ud over fysiologiske komplikationer, og det tager tid at håndtere den. Derfor vil forståelsen af den psykosociale tilpasning til sygdommen hos personer med diabetes vejlede sygeplejersker i positivt at påvirke sygdomsstyringen og forebygge eller forsinke mulige komplikationer. Derudover påvirker faste personer med diabetes negativt fysisk, socialt og psykologisk. Glykæmisk kontrol før Ramadan betragtes som en nøglefaktor for fastesikkerhed hos personer med diabetes.
I lyset af denne information, og givet at den tyrkiske befolkning overvejende er muslimsk, sigter denne undersøgelse mod at undersøge effekterne af faste og ikke-faste under Ramadan på behandlingsoverholdelse, psykologisk tilpasning og glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at vejlede sundhedsprofessionelle, især sygeplejersker, der har mest kontakt med patienter, i at forstå kulturelle og religiøse praksisser før, under og efter Ramadan for at yde personlig pleje skræddersyet til patienternes behov. Gennem denne undersøgelse har vi til formål at identificere effektive strategier til at forbedre både behandlingsoverholdelse og psykologisk tilpasning ved positivt at påvirke behandlingen, plejen og styringen af diabetikere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dilan aktepe coşar, PhD
- Telefonnummer: 4149 +905075935875
- E-mail: dilan_aktepe@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hatice Demirağ, PhD
- Telefonnummer: 4445 05534267394
- E-mail: hatice_etbas@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kelkit
-
Gümüşhane, Kelkit, Tyrkiet (Türkiye), 2900
- Gümüşhane Universıty
-
Gümüşhane, Kelkit, Tyrkiet (Türkiye), 29100
- Gümüşhane Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer ≥18 år
I stand til at give informeret samtykke
Diagnosticeret med type 2-diabetes
Planlægger at faste under Ramadan
Eksklusionskriterier:
Tilstedeværelse af psykisk sygdom
Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse
Modtager yderligere behandlinger, der påvirker blodsukkerniveauet væsentligt (f.eks. igangværende steroidbehandling)
Personer, der har besluttet sig for ikke at faste under Ramadan
Personer, der er stoppet med at faste under Ramadan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Personer, der overholder fasteperioden.
Patienter i forsøgsgruppen modtog ansigt-til-ansigt kostvejledning fra forskeren i venteværelset i cirka 15 minutter og fik en "Informationsbroschure".
Pre-uddannelses (pre-test) dataindsamlingsværktøjer blev administreret til diabetikere.
Alle dataindsamlingsværktøjer blev administreret til disse patienter, bortset fra den strukturede Patientinformationsformular, som blev udfyldt en måned efter Ramadan 2026.
|
Effekterne af faste og ikke-faste under ramadan på behandlingsadherence, psykologisk tilpasning og glykæmisk kontrol.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention: Kontrolgruppe
Diabetiske patienter i denne gruppe blev klassificeret som en ikke-fastegruppe.
Ingen intervention blev anvendt.
Kun dataindsamlingsformularer blev administreret før studiet (pre-test) og efter Ramadan 2026.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Parametre
Tidsramme: 2-4 uger
|
HbA1c 2-4 uger før Ramadan (grundlæggende vurdering).
|
2-4 uger
|
|
2. Parametre
Tidsramme: 2-4 uger
|
Behandlingsoverholdelsesskala, 2-4 uger før Ramadan Denne skala blev udviklet til at evaluere "Patientoverholdelse i behandling af type 2-diabetes." Gyldigheds- og pålidelighedsanalyser har vist, at det er en gyldig og pålidelig skala. Baseret på de opnåede scores fra skalaen betragtes overholdelsen som god, hvis patienter gør, hvad de bør, og ikke gør, hvad de ikke bør, på trods af faktorer, der påvirker behandlingsoverholdelse. Skalaen:
|
2-4 uger
|
|
3. Parametre
Tidsramme: 2-4 uger
|
Psykologisk og overholdelsesvirkningsskala 2-4 uger før Ramadan. BASE-6 blev udviklet af Cruz et al. (2019) og er et selvrapporteringsinstrument for generel psykologisk tilpasning bestående af seks emner. Hvert emne vurderer, hvordan en deltager har haft det i den sidste uge. Emnerne vurderes på en 7-punkts skala (fra 1 = Slet ikke til 5 = Ekstremt). Et eksempel på et emne er "I hvilket omfang har du følt dig irritabel, vred og/eller bitter denne uge?". Ved hjælp af tre forskellige voksenprøver demonstrerede den originale undersøgelse god intern konsistens (α = .87-.93) og test-retest pålidelighed (intraklassekorrelation var .77) over en enkelt uges periode. |
2-4 uger
|
|
Post-Ramadan 2. Parametre
Tidsramme: Efter Ramadan: 1-2 måneder efter
|
Behandlingsadherence vil blive vurderet ved hjælp af Treatment Adherence Scale for Type 2 Diabetes Mellitus, en valideret og pålidelig 30-punkts, 5-punkts Likert-skala.
Patienter bedømmer hvert punkt fra stærkt enig til stærkt uenig.
Højere score indikerer bedre adherence til diabetesbehandling.
|
Efter Ramadan: 1-2 måneder efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-Ramadan 1. Parametre
Tidsramme: Efter Ramadan: 1-2 måneder efter
|
Efter Ramadan: 1-2 måneder efter fasteperiodens afslutning (opfølgning).
Målinger: HbA1c
|
Efter Ramadan: 1-2 måneder efter
|
|
Post-Ramadan 3. Parametre
Tidsramme: Efter Ramadan: 1-2 måneder efter
|
Efter ramadan: 1-2 måneder efter fasteperiodens afslutning (opfølgning). Målinger: BASE-6 blev udviklet af Cruz et al. (2019) og er et selvrapporteringsinstrument til generel psykologisk tilpasning, der består af seks punkter. Hvert punkt vurderer, hvordan en deltager har haft det i løbet af den sidste uge. Punkterne bedømmes på en 7-punkts skala (fra 1 = Slet ikke til 5 = Ekstremt). Et eksempel på et punkt er "I hvilken grad har du følt dig irritabel, vred og/eller bitter denne uge?". Ved hjælp af tre forskellige voksne prøver viste den oprindelige undersøgelse god intern konsistens (α = 0,87-0,93) og test-retest pålidelighed (intraklassekorrelation var 0,77) over en uges periode. |
Efter Ramadan: 1-2 måneder efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Dilan aktepe coşar, PhD, Gümüşhane Universıty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hm20260001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)