- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07384728
Doświadczenie Ramadanu u osób z cukrzycą typu 2 (Randomized)
Wpływ doświadczeń związanych z Ramadanem na leczenie, poziomy kontroli psychologicznej i glikemicznej oraz przestrzeganie zaleceń u osób z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Post podczas Ramadanu to praktyka religijna przestrzegana na całym świecie przez dorosłych muzułmanów. Osoby poszczą w czasie Ramadanu ze względu na emocjonalną i duchową więź ze świętym miesiącem. Post polega na powstrzymywaniu się od jedzenia, picia oraz przyjmowania leków doustnych przez miesiąc, między wschodem a zachodem słońca każdego roku. Czas trwania postu w Ramadanie waha się od 10 do 19 godzin w zależności od warunków geograficznych i sezonowych. Chociaż jest to praktyka religijna, osoby poszczące mogą doświadczać różnych zagrożeń zdrowotnych, szczególnie osoby z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Cukrzyca jest podstępną przewlekłą chorobą metaboliczną charakteryzującą się wysokim poziomem cukru we krwi, który z czasem powoduje poważne uszkodzenia wszystkich układów organizmu. Cukrzyca to choroba przewlekła, która w ostatnich latach nasiliła się i prowadzi do zachorowalności, utraty produktywności, obniżenia jakości życia oraz śmiertelności u osób z powodu różnych powikłań. Przestrzeganie leczenia odgrywa kluczową rolę w leczeniu, opiece i zarządzaniu chorobami przewlekłymi.
Według WHO przestrzeganie leczenia u pacjentów z cukrzycą definiuje się jako proces samoopieki obejmujący domowe monitorowanie poziomu cukru we krwi, regulację spożycia żywności, stosowanie leków, regularną aktywność fizyczną, pielęgnację stóp, regularne wizyty u lekarza w celu okresowych badań kontrolnych oraz opiekę stomatologiczną. Osoby przestrzegające leczenia w chorobach przewlekłych mogą wykazywać skuteczne umiejętności radzenia sobie, unikać problemów psychologicznych, doświadczać mniej negatywnych emocji, wdrażać zdrowe zmiany w stylu życia oraz utrzymywać kontrolę nad swoim stanem zdrowia.
Aspekt psychologiczny chorób przewlekłych jest często niedoceniany. Chociaż zakłada się, że większość pacjentów dobrze przystosowuje się do psychologicznych aspektów chorób przewlekłych, przystosowanie psychologiczne staje się trudniejsze, gdy pacjenci doświadczają niedoborów w swoim fizycznym stanie zdrowia. Cukrzyca jest chorobą przewlekłą, która oprócz powikłań fizjologicznych prowadzi do problemów psychicznych i poznawczych, a radzenie sobie z nią wymaga czasu. Dlatego zrozumienie psychospołecznego przystosowania do choroby u osób z cukrzycą będzie kierować pielęgniarki w pozytywnym wpływaniu na zarządzanie chorobą oraz zapobieganiu lub opóźnianiu możliwych powikłań. Ponadto post negatywnie wpływa na osoby z cukrzycą fizycznie, społecznie i psychologicznie. Kontrola glikemii przed Ramadanem jest uważana za kluczowy czynnik decydujący o bezpieczeństwie postu u osób z cukrzycą.
W świetle tych informacji i biorąc pod uwagę, że populacja turecka jest w większości muzułmańska, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu postu i nieposzczenia podczas Ramadanu na przestrzeganie leczenia, dostosowanie psychologiczne i kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2. Oczekuje się, że wyniki tego badania będą kierować pracowników służby zdrowia, szczególnie pielęgniarki, które mają najwięcej kontaktu z pacjentami, w zrozumieniu praktyk kulturowych i religijnych przed, w trakcie i po Ramadanie, aby zapewnić spersonalizowaną opiekę dostosowaną do potrzeb pacjentów. Poprzez to badanie chcieliśmy zidentyfikować skuteczne strategie poprawy zarówno przestrzegania leczenia, jak i dostosowania psychologicznego, pozytywnie wpływając na leczenie, opiekę i zarządzanie pacjentami z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dilan aktepe coşar, PhD
- Numer telefonu: 4149 +905075935875
- E-mail: dilan_aktepe@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hatice Demirağ, PhD
- Numer telefonu: 4445 05534267394
- E-mail: hatice_etbas@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kelkit
-
Gümüşhane, Kelkit, Turcja (Türkiye), 2900
- Gümüşhane Universıty
-
Gümüşhane, Kelkit, Turcja (Türkiye), 29100
- Gümüşhane Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Osoby w wieku ≥18 lat
Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
Planujące poszczenie w czasie Ramadanu
Kryteria wykluczenia:
Obecność choroby psychicznej
Obecność zaburzeń poznawczych
Otrzymujące dodatkowe leczenie znacząco wpływające na poziom glukozy (np. trwającą terapię steroidową)
Osoby, które podjęły decyzję o nieposzczeniu w czasie Ramadanu
Osoby, które przerwały poszczenie w czasie Ramadanu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Osoby przestrzegające postu.
Pacjenci w grupie eksperymentalnej otrzymywali od badacza 15-minutową edukację żywieniową w formie bezpośredniej w poczekalni oraz otrzymali "Broszurę informacyjną".
Narzędzia zbierania danych przed edukacją (pretest) zastosowano u pacjentów z cukrzycą.
Wszystkie narzędzia zbierania danych zastosowano u tych pacjentów, z wyjątkiem ustrukturyzowanego Formularza Informacyjnego Pacjenta, który wypełniono miesiąc po Ramadanie 2026.
|
Wpływ postu i nieposzczenia podczas Ramadanu na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, dostosowanie psychologiczne i kontrolę glikemii.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z cukrzycą w tej grupie zostali sklasyfikowani jako grupa nieposzcząca.
Nie zastosowano żadnej interwencji.
Formularze zbierania danych były przeprowadzane tylko przed badaniem (przed testem) i po Ramadanie 2026.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Parametry
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
HbA1c 2-4 tygodnie przed Ramadanem (podstawowa ocena).
|
2-4 tygodnie
|
|
2. Parametry
Ramy czasowe: 2-4 tygodni
|
Skala Adherencji Terapeutycznej, 2-4 tygodnie przed Ramadanem Ta skala została opracowana w celu oceny "Przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów z cukrzycą typu 2." Analizy trafności i rzetelności wykazały, że jest to skala trafna i rzetelna. Na podstawie wyników uzyskanych z tej skali, adherencję uważa się za dobrą, jeśli pacjenci robią to, co powinni, i nie robią tego, czego nie powinni, pomimo czynników wpływających na przestrzeganie leczenia. Skala:
|
2-4 tygodni
|
|
3. Parametry
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie
|
Skala Wpływu Psychologicznego i Przestrzegania 2-4 tygodnie przed Ramadanem. Skala BASE-6 została opracowana przez Cruz i in. (2019) i jest to samoopisowy instrument ogólnej adaptacji psychologicznej składający się z sześciu pozycji. Każda pozycja ocenia, jak uczestnik czuł się w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane w skali 7-stopniowej (od 1 = Wcale do 5 = Ekstremalnie). Przykładowa pozycja to "W jakim stopniu czułeś/aś się w tym tygodniu rozdrażniony/a, zły/a i/lub rozżalony/a?". Wykorzystując trzy różne próby dorosłych, oryginalne badanie wykazało dobrą spójność wewnętrzną (α = .87-.93) oraz rzetelność test-retest (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej wynosił .77) w okresie jednego tygodnia. |
2-4 tygodnie
|
|
Post-Ramadan 2. Parametry
Ramy czasowe: Po Ramadanie: 1-2 miesiące po
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych będzie oceniane za pomocą Skali Przestrzegania Zaleceń Terapeutycznych w Cukrzycy Typu 2, zwalidowanej i rzetelnej 30-punktowej skali Likerta o 5 stopniach.
Pacjenci oceniają każdy element od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń leczenia cukrzycy.
|
Po Ramadanie: 1-2 miesiące po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-Ramadan 1. Parametry
Ramy czasowe: Po ramadanie: 1-2 miesiące po
|
Po Ramadanie: 1-2 miesiące po zakończeniu postu (wizyta kontrolna).
Pomiary: HbA1c
|
Po ramadanie: 1-2 miesiące po
|
|
Post-Ramadan 3. Parametre
Ramy czasowe: Po Ramadanie: 1-2 miesiące po
|
Po Ramadanie: 1-2 miesiące po zakończeniu postu (badanie kontrolne). Pomiary: Skala BASE-6 została opracowana przez Cruza i in. (2019) i jest narzędziem samoopisowym ogólnego przystosowania psychologicznego składającym się z sześciu pozycji. Każda pozycja ocenia, jak uczestnik czuł się w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali (od 1 = w ogóle nie do 5 = ekstremalnie). Przykładowa pozycja to: „W jakim stopniu czułeś/czułaś się w tym tygodniu drażliwy/drażliwa, zły/zła i/lub rozżalony/rozżalona?”. W badaniu oryginalnym, wykorzystując trzy różne próby dorosłych, wykazano dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,87–0,93) i rzetelność test-retest (współczynnik korelacji wewnątrzgrupowej wynosił 0,77) w okresie jednego tygodnia. |
Po Ramadanie: 1-2 miesiące po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dilan aktepe coşar, PhD, Gümüşhane Universıty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hm20260001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia