- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07384728
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők ramadán élménye (Randomized)
A ramadán tapasztalatainak hatása a kezelésre, a pszichológiai és a glikémiás kontroll szintjére, valamint a betartásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ramadáni böjtözés világszerte felnőtt muszlimok által gyakorolt vallási szokás. Az egyének a szent hónaphoz fűződő érzelmi és spirituális kapcsolat miatt böjtölnek a ramadánban. A böjtözés egy hónapon át, naponta napkelte és napnyugta között, az étel, ital és szájon át szedett gyógyszerek mellőzését foglalja magában. A ramadáni böjt időtartama 10 és 19 óra között változik a földrajzi és évszaki viszonyoktól függően. Bár ez vallási gyakorlat, a böjtölők különböző egészségügyi kockázatokkal szembesülhetnek, különösen a 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők.
A diabetes mellitus egy alattomos, krónikus anyagcsere-betegség, amelyet magas vércukorszint jellemez, és idővel komoly károkat okoz a test minden rendszerében. A cukorbetegség egy olyan krónikus betegség, amely az elmúlt években növekedett, és különböző szövődmények miatt morbiditáshoz, termelékenységvesztéshez, életminőség-csökkenéshez és mortalitáshoz vezet az egyéneknél. A kezeléshez való ragaszkodás kulcsszerepet játszik a krónikus betegségek kezelésében, ápolásában és menedzselésében.
A WHO szerint a cukorbetegek kezeléshűsége egy öngondozási folyamatként definiálható, amely magában foglalja a házi vércukorszint-monitorozást, az ételfogyasztás szabályozását, a gyógyszerhasználatot, a rendszeres fizikai aktivitást, a lábápolást, az orvos rendszeres látogatását időszakos ellenőrzések céljából, valamint a fogászati ellátást. A krónikus betegségekben kezeléshűséget tanúsító egyének hatékony megküzdési készségeket mutathatnak, elkerülhetik a pszichológiai problémákat, kevesebb negatív érzelmet tapasztalhatnak, egészséges életmódbeli változtatásokat hajthatnak végre, és fenntarthatják az egészségi állapotuk feletti ellenőrzést.
A krónikus betegségek pszichológiai aspektusát gyakran alábecsülik. Bár feltételezhető, hogy a legtöbb beteg jól alkalmazkodik a krónikus betegségek pszichológiai aspektusaihoz, a pszichológiai alkalmazkodás nehezebbé válik, amikor a betegek hiányosságokat tapasztalnak fizikai egészségi állapotukban. A cukorbetegség egy olyan krónikus betegség, amely a fiziológiai szövődmények mellett mentális és kognitív problémákhoz is vezet, és időbe telik megbirkózni vele. Ezért a cukorbetegek betegséghez való pszichoszociális alkalmazkodásának megértése útmutatást nyújt a nővéreknek a betegségmenedzsment pozitív befolyásolásában és a lehetséges szövődmények megelőzésében vagy késleltetésében. Ezenkívül a böjtözés fizikailag, társadalmilag és pszichológiailag is negatívan befolyásolja a cukorbetegeket. A ramadán előtti glikémiás kontroll kulcsfontosságú tényezőnek tekinthető a cukorbetegek böjtbiztonságában.
Ezen információk fényében, és tekintettel arra, hogy a török lakosság túlnyomórészt muszlim, ez a tanulmány azt célozza, hogy megvizsgálja a ramadáni böjtözés és nem böjtölés hatásait a 2-es típusú cukorbetegek kezeléshűségére, pszichológiai alkalmazkodására és glikémiás kontrolljára. A tanulmány eredményei várhatóan útmutatást nyújtanak az egészségügyi szakemberek, különösen a betegekkel a legtöbb kapcsolatot tartó nővérek számára a kulturális és vallási gyakorlatok megértésében a ramadán előtt, alatt és után, hogy a betegek igényeihez szabott, személyre szabott ellátást nyújthassanak. Ezen tanulmányon keresztül célunk volt hatékony stratégiák azonosítása mind a kezeléshűség, mind a pszichológiai alkalmazkodás javítására a cukorbetegek kezelésének, ápolásának és menedzselésének pozitív befolyásolásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dilan aktepe coşar, PhD
- Telefonszám: 4149 +905075935875
- E-mail: dilan_aktepe@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hatice Demirağ, PhD
- Telefonszám: 4445 05534267394
- E-mail: hatice_etbas@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kelkit
-
Gümüşhane, Kelkit, Törökország (Türkiye), 2900
- Gümüşhane Universıty
-
Gümüşhane, Kelkit, Törökország (Türkiye), 29100
- Gümüşhane Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
≥18 éves egyének
Képesek tájékozott beleegyezés adására
2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálva
Ramadán alatti böjtölés tervezése
Kizárási kritériumok:
Pszichiátriai betegség jelenléte
Kognitív zavar jelenléte
Glükózszintet jelentősen befolyásoló további kezelések (pl. folyamatos szteroidterápia)
Olyan egyének, akik úgy döntöttek, hogy nem böjtölnek a ramadán alatt
Olyan egyének, akik abbahagyták a böjtölést a ramadán alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: A böjtöt betartó személyek.
A kísérleti csoportba tartozó betegek a váróteremben körülbelül 15 percig részesültek a kutató személyes táplálkozási oktatásában, és "Információs Brosúrát" kaptak.
A cukorbetegeknek a nevelés előtti (pre-test) adatgyűjtési eszközöket alkalmazták.
Mindezeket az adatgyűjtési eszközöket alkalmazták ezeken a betegeken, kivéve a strukturált Beteginformációs űrlapot, amelyet a 2026-os ramadán után egy hónappal töltöttek ki.
|
A böjtölés és a nem böjtölés hatása a ramadán alatt a kezeléshez való ragaszkodásra, a pszichológiai alkalmazkodásra és a vércukorszabályozásra.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nem beavatkozás: Kontrollcsoport
A cukorbeteg páciensek ebben a csoportban nem éheztetett csoportként lettek besorolva.
Nem alkalmaztak beavatkozást.
Csak adatgyűjtő űrlapokat töltöttek ki a vizsgálat előtt (preteszt) és a 2026-os ramadán után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Paraméter
Időkeret: 2-4 hét
|
HbA1c 2-4 héttel a ramadán előtt (alapértékelés).
|
2-4 hét
|
|
2. Paraméter
Időkeret: 2-4 hét
|
Kezeléshez való ragaszkodás skála, 2-4 héttel a ramadán előtt Ez a skála a "2-es típusú diabetes mellitus kezelésében betegmegfelelés" értékelésére készült. Az érvényesség és megbízhatóság elemzések kimutatták, hogy érvényes és megbízható skála. A skálából kapott pontszámok alapján a megfelelés jó minőségűnek tekinthető, ha a betegek azt teszik, amit kellene, és nem teszik azt, amit nem kellene, annak ellenére, hogy vannak tényezők, amelyek befolyásolják a kezeléshez való ragaszkodást. A skála:
|
2-4 hét
|
|
3. Paraméter
Időkeret: 2-4 hét
|
A pszichológiai és betartási hatás skála 2-4 héttel a ramadán előtt. A BASE-6-ot Cruz és munkatársai (2019) fejlesztették ki, és ez egy önkitöltős általános pszichológiai alkalmazkodást mérő eszköz, amely hat tételből áll. Minden tétel azt értékeli, hogy a résztvevő hogyan érezte magát az elmúlt héten. A tételek 7 fokozatú skálán értékelhetők (1 = Egyáltalán nem, 5 = Rendkívüli). Egy példa tétel: "Milyen mértékben érezted magad ingerlékenynek, dühösnek és/vagy sértődöttnek ezen a héten?". Három különböző felnőtt mintán végzett eredeti tanulmány jó belső konzisztenciát (α = .87-.93) és teszt-reteszt megbízhatóságot mutatott (intraclass korreláció .77 volt) egynapos időszak alatt. |
2-4 hét
|
|
Ramadán utáni 2. paraméter
Időkeret: Ramadán utáni időszak: 1-2 hónappal később
|
A kezeléshez való betartást a 2-es típusú diabetes mellitus kezeléshez való betartás skálával értékeljük, amely egy hitelesített és megbízható, 30 tételből álló, 5 fokozatú Likert-skála.
A betegek minden tételt erősen egyetértéstől erősen nem egyetértésig értékelnek.
A magasabb pontszám jobb betegségkezeléshez való betartást jelez.
|
Ramadán utáni időszak: 1-2 hónappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poszt-Ramadán 1. Paraméter
Időkeret: Ramadán után: 1-2 hónappal később
|
Ramadán után: 1-2 hónappal a böjt vége után (követés).
Mérések: HbA1c
|
Ramadán után: 1-2 hónappal később
|
|
Ramadán utáni 3. paraméter
Időkeret: Ramadán után: 1-2 hónappal később
|
Ramadán után: 1-2 hónappal a böjt vége után (követés). Mérések: A BASE-6-ot Cruz és mtsai. (2019) fejlesztette ki, és ez egy hat tételből álló önjelentéses általános pszichológiai alkalmazkodás mérőeszköz. Minden tétel azt értékeli, hogy a résztvevő hogyan érezte magát az elmúlt héten. A tételek egy 7 pontos skálán értékelhetők (1 = Egyáltalán nem, 5 = Rendkívüli). Egy példatétel: "Milyen mértékben érezted magad ingerlékenynek, dühösnek és/vagy neheztelőnek ezen a héten?". Három különböző felnőtt mintán végzett eredeti tanulmány jó belső konzisztenciát (α = .87-.93) és teszt-reteszt megbízhatóságot (intraclass korreláció .77 volt) mutatott egy héten át. |
Ramadán után: 1-2 hónappal később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dilan aktepe coşar, PhD, Gümüşhane Universıty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hm20260001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .