- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07384728
Experiência do Ramadão de Indivíduos com Diabetes Tipo 2 (Randomized)
O Impacto das Experiências do Ramadão no Tratamento, Níveis de Controlo Psicológico e Glicémico, e Adesão em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O jejum durante o Ramadão é uma prática religiosa observada globalmente por muçulmanos adultos. Os indivíduos jejuam durante o Ramadão devido a uma conexão emocional e espiritual com o mês sagrado. O jejum envolve abster-se de comida, bebida e medicamentos orais durante um mês, entre o nascer e o pôr do sol de cada ano. A duração do jejum do Ramadão varia entre 10 e 19 horas, dependendo das condições geográficas e sazonais. Embora esta seja uma prática religiosa, aqueles que jejuam podem enfrentar vários riscos para a saúde, especialmente para indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2.
A diabetes mellitus é uma doença metabólica crónica insidiosa caracterizada por níveis elevados de açúcar no sangue que, ao longo do tempo, causam danos graves a todos os sistemas do corpo. A diabetes é uma doença crónica que tem aumentado nos últimos anos e leva a morbilidade, perda de produtividade, diminuição da qualidade de vida e mortalidade nos indivíduos devido a várias complicações. A adesão ao tratamento desempenha um papel crítico no tratamento, cuidado e gestão de doenças crónicas.
De acordo com a OMS, a adesão ao tratamento em doentes diabéticos é definida como um processo de autocuidado que inclui monitorização domiciliar do açúcar no sangue, regulação do consumo de alimentos, uso de medicamentos, atividade física regular, cuidados com os pés, visitas regulares ao médico para exames periódicos e cuidados dentários. Os indivíduos que aderem ao tratamento em doenças crónicas podem exibir competências de enfrentamento eficazes, evitar problemas psicológicos, experienciar menos emoções negativas, implementar mudanças de estilo de vida saudáveis e manter o controlo sobre o seu estado de saúde.
O aspeto psicológico das doenças crónicas é frequentemente subestimado. Embora se assuma que a maioria dos doentes se adapta bem aos aspetos psicológicos das doenças crónicas, torna-se mais difícil adaptar-se psicologicamente quando os doentes experienciam deficiências no seu estado de saúde física. A diabetes é uma doença crónica que leva a problemas mentais e cognitivos, além de complicações fisiológicas, e leva tempo a lidar com ela. Portanto, compreender a adaptação psicossocial à doença em indivíduos com diabetes orientará os enfermeiros a influenciar positivamente a gestão da doença e a prevenir ou atrasar possíveis complicações. Além disso, o jejum afeta negativamente os indivíduos com diabetes física, social e psicologicamente. O controlo glicémico antes do Ramadão é considerado um determinante chave da segurança do jejum em indivíduos com diabetes.
À luz desta informação, e dado que a população turca é predominantemente muçulmana, este estudo tem como objetivo examinar os efeitos do jejum e não jejum durante o Ramadão na adesão ao tratamento, ajustamento psicológico e controlo glicémico em indivíduos com diabetes tipo 2. Os resultados deste estudo espera-se que orientem os profissionais de saúde, particularmente os enfermeiros que têm mais contacto com os doentes, na compreensão das práticas culturais e religiosas antes, durante e após o Ramadão para fornecer cuidados personalizados adaptados às necessidades dos doentes. Através deste estudo, pretendemos identificar estratégias eficazes para melhorar tanto a adesão ao tratamento como o ajustamento psicológico, impactando positivamente o tratamento, cuidado e gestão dos doentes diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dilan aktepe coşar, PhD
- Número de telefone: 4149 +905075935875
- E-mail: dilan_aktepe@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hatice Demirağ, PhD
- Número de telefone: 4445 05534267394
- E-mail: hatice_etbas@hotmail.com
Locais de estudo
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Kelkit
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Gümüşhane, Kelkit, Turquia (Türkiye), 2900
- Gümüşhane Universıty
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Gümüşhane, Kelkit, Turquia (Türkiye), 29100
- Gümüşhane Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos com idade ≥18 anos
Capaz de dar consentimento informado
Diagnosticado com diabetes tipo 2
Planeia jejuar durante o Ramadão
Critérios de Exclusão:
Presença de doença psiquiátrica
Presença de défice cognitivo
A receber tratamentos adicionais que afetem significativamente os níveis de glicose (por exemplo, terapia com esteroides em curso)
Indivíduos que decidiram não jejuar durante o Ramadão
Indivíduos que interromperam o jejum durante o Ramadão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental: Indivíduos que observam o jejum.
Os pacientes no grupo experimental receberam educação alimentar presencial do investigador na sala de espera durante aproximadamente 15 minutos, e foi-lhes entregue um "Folheto Informativo".
Os instrumentos de recolha de dados pré-educação (pré-teste) foram aplicados aos pacientes diabéticos.
Todos os instrumentos de recolha de dados foram aplicados a estes pacientes, exceto o Formulário de Informação do Paciente estruturado, que foi preenchido um mês após o Ramadão de 2026.
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Os efeitos do jejum e do não jejum durante o Ramadão na adesão ao tratamento, ajustamento psicológico e controlo glicémico.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem Intervenção: Grupo de Controlo
Os doentes diabéticos neste grupo foram classificados como um grupo não em jejum.
Nenhuma intervenção foi aplicada.
Apenas foram administrados formulários de recolha de dados antes do estudo (pré-teste) e após o Ramadão de 2026.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Parâmetro
Prazo: 2-4 semanas
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HbA1c 2-4 semanas antes do Ramadão (avaliação básica).
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2-4 semanas
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2. Parâmetro
Prazo: 2-4 semanas
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Escala de Adesão ao Tratamento, 2-4 semanas antes do Ramadão Esta escala foi desenvolvida para avaliar a "Adesão do Paciente ao Tratamento da Diabetes Mellitus Tipo 2". As análises de validade e fiabilidade mostraram que é uma escala válida e fiável. Com base nas pontuações obtidas na escala, considera-se que a adesão é boa se os pacientes estiverem a fazer o que devem e não a fazer o que não devem, apesar dos fatores que afetam a adesão ao tratamento. A escala:
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2-4 semanas
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3. Parâmetro
Prazo: 2-4 semanas
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Escala de Impacto Psicológico e de Adesão 2-4 semanas antes do Ramadão. O BASE-6 foi desenvolvido por Cruz et al. (2019) e é um instrumento de autorrelato de ajustamento psicológico geral composto por seis itens. Cada item avalia como um participante se tem sentido na semana passada. Os itens são classificados numa escala de 7 pontos (variando de 1 = Nada a 5 = Extremamente). Um item de exemplo é "Até que ponto se sentiu irritável, zangado e/ou ressentido esta semana?". Utilizando três amostras adultas diferentes, o estudo original demonstrou boa consistência interna (α = 0,87-0,93) e fiabilidade teste-reteste (a correlação intraclasse foi de 0,77) num período de uma semana. |
2-4 semanas
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Pós-Ramadão 2. Parâmetro
Prazo: Pós-Ramadão: 1-2 meses depois
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A adesão ao tratamento será avaliada utilizando a Escala de Adesão ao Tratamento para Diabetes Mellitus Tipo 2, uma escala Likert de 30 itens e 5 pontos, validada e fiável.
Os pacientes classificam cada item de concordo plenamente a discordo plenamente. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor adesão ao tratamento da diabetes. |
Pós-Ramadão: 1-2 meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-Ramadão 1. Parâmetro
Prazo: Pós-Ramadão: 1-2 meses depois
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Pós-Ramadão: 1-2 meses após o fim do jejum (acompanhamento).
Medições: HbA1c
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Pós-Ramadão: 1-2 meses depois
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3. Parâmetro Pós-Ramadão
Prazo: Pós-Ramadão: 1-2 meses depois
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Pós-Ramadão: 1-2 meses após o fim do jejum (acompanhamento). Medições: O BASE-6 foi desenvolvido por Cruz et al. (2019) e é um instrumento de autorrelato de ajustamento psicológico geral composto por seis itens. Cada item avalia como um participante se tem sentido na última semana. Os itens são avaliados numa escala de 7 pontos (variando de 1 = Nada a 5 = Extremamente). Um item exemplo é "Até que ponto se sentiu irritável, zangado e/ou ressentido esta semana?". Usando três amostras de adultos diferentes, o estudo original demonstrou uma boa consistência interna (α = .87-.93) e fiabilidade teste-reteste (a correlação intraclasse foi de .77) um período de uma semana. |
Pós-Ramadão: 1-2 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dilan aktepe coşar, PhD, Gümüşhane Universıty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hm20260001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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