- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07384728
Опыт Рамадана у лиц с сахарным диабетом 2 типа (Randomized)
Влияние опыта Рамадана на лечение, психологическое и гликемическое состояние, а также приверженность терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пост во время Рамадана - это религиозная практика, которую соблюдают взрослые мусульмане по всему миру. Люди постятся во время Рамадана из-за эмоциональной и духовной связи со священным месяцем. Пост предполагает воздержание от еды, питья и пероральных лекарств в течение месяца, между восходом и заходом солнца каждый год. Продолжительность поста в Рамадан варьируется от 10 до 19 часов в зависимости от географических и сезонных условий. Хотя это религиозная практика, у тех, кто постится, могут возникнуть различные риски для здоровья, особенно у людей с диабетом 1 и 2 типа.
Сахарный диабет - это коварное хроническое метаболическое заболевание, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, которое со временем наносит серьезный ущерб всем системам организма. Диабет - это хроническое заболевание, которое в последние годы участилось и приводит к заболеваемости, потере продуктивности, снижению качества жизни и смертности у людей из-за различных осложнений. Соблюдение лечения играет решающую роль в лечении, уходе и управлении хроническими заболеваниями.
Согласно ВОЗ, соблюдение лечения у пациентов с диабетом определяется как процесс самопомощи, который включает домашний мониторинг уровня сахара в крови, регулирование потребления пищи, использование лекарств, регулярную физическую активность, уход за ногами, регулярные посещения врача для периодических осмотров и стоматологический уход. Люди, которые соблюдают лечение при хронических заболеваниях, могут демонстрировать эффективные навыки совладания, избегать психологических проблем, испытывать меньше негативных эмоций, внедрять изменения в здоровый образ жизни и сохранять контроль над своим состоянием здоровья.
Психологический аспект хронических заболеваний часто недооценивается. Хотя предполагается, что большинство пациентов хорошо адаптируются к психологическим аспектам хронических заболеваний, психологическая адаптация становится сложнее, когда пациенты испытывают недостатки в своем физическом здоровье. Диабет - это хроническое заболевание, которое, помимо физиологических осложнений, приводит к психическим и когнитивным проблемам, и для того, чтобы справиться с ним, требуется время. Поэтому понимание психосоциальной адаптации к болезни у людей с диабетом поможет медсестрам положительно влиять на управление заболеванием и предотвращать или отсрочивать возможные осложнения. Кроме того, пост негативно влияет на людей с диабетом физически, социально и психологически. Гликемический контроль перед Рамаданом считается ключевым фактором безопасности поста для людей с диабетом.
В свете этой информации и учитывая, что турецкое население преимущественно мусульманское, это исследование направлено на изучение влияния поста и отсутствия поста во время Рамадана на соблюдение лечения, психологическую адаптацию и гликемический контроль у людей с диабетом 2 типа. Ожидается, что результаты этого исследования помогут медицинским работникам, особенно медсестрам, которые имеют наибольший контакт с пациентами, понять культурные и религиозные практики до, во время и после Рамадана, чтобы обеспечить персонализированный уход, соответствующий потребностям пациентов. С помощью этого исследования мы стремились определить эффективные стратегии для улучшения как соблюдения лечения, так и психологической адаптации, положительно влияя на лечение, уход и управление пациентами с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dilan aktepe coşar, PhD
- Номер телефона: 4149 +905075935875
- Электронная почта: dilan_aktepe@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hatice Demirağ, PhD
- Номер телефона: 4445 05534267394
- Электронная почта: hatice_etbas@hotmail.com
Места учебы
-
-
Kelkit
-
Gümüşhane, Kelkit, Турция (Туркие), 2900
- Gümüşhane Universıty
-
Gümüşhane, Kelkit, Турция (Туркие), 29100
- Gümüşhane Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Лица в возрасте ≥18 лет
Способные дать информированное согласие
С диагнозом сахарный диабет 2 типа
Планирующие соблюдать пост во время Рамадана
Критерии исключения:
Наличие психического заболевания
Наличие когнитивных нарушений
Получающие дополнительные методы лечения, существенно влияющие на уровень глюкозы (например, продолжающуюся терапию стероидами)
Лица, принявшие решение не соблюдать пост во время Рамадана
Лица, прекратившие соблюдение поста во время Рамадана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: Лица, соблюдающие пост.
Пациенты в экспериментальной группе получили очное диетическое обучение от исследователя в комнате ожидания в течение примерно 15 минут, и им была выдана "Информационная брошюра".
Инструменты сбора данных до обучения (предварительный тест) были применены к пациентам с диабетом.
Все инструменты сбора данных были применены к этим пациентам, за исключением структурированной Формы информации о пациенте, которая была заполнена через месяц после Рамадана 2026 года.
|
Влияние соблюдения и несоблюдения поста во время Рамадана на приверженность лечению, психологическую адаптацию и контроль гликемии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с диабетом в этой группе были классифицированы как группа без голодания.
Никакого вмешательства не применялось.
Только формы сбора данных проводились до исследования (предварительный тест) и после Рамадана 2026 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Параметры
Временное ограничение: 2-4 недели
|
HbA1c за 2-4 недели до Рамадана (базовое обследование).
|
2-4 недели
|
|
2. Параметры
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Шкала приверженности лечению, за 2-4 недели до Рамадана Данная шкала была разработана для оценки «Приверженности пациентов лечению сахарного диабета 2 типа». Анализы валидности и надежности показали, что это валидная и надежная шкала. На основе баллов, полученных по шкале, приверженность считается хорошей, если пациенты делают то, что должны, и не делают того, чего не должны, несмотря на факторы, влияющие на приверженность лечению. Шкала:
|
2-4 недели
|
|
3. Параметр
Временное ограничение: 2-4 недели
|
Шкала психологического и поведенческого воздействия за 2-4 недели до Рамадана. BASE-6 была разработана Крусом и др. (2019) и представляет собой инструмент самоотчёта для общей психологической адаптации, состоящий из шести пунктов. Каждый пункт оценивает, как участник чувствовал себя в течение последней недели. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = Совсем нет до 5 = Крайне сильно). Пример пункта: «В какой степени вы чувствовали раздражительность, злость и/или обиду на этой неделе?». Используя три различные выборки взрослых, оригинальное исследование продемонстрировало хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,87–0,93) и надежность повторного тестирования (внутриклассовая корреляция составила 0,77) за недельный период. |
2-4 недели
|
|
Post-Ramadan 2. Параметре
Временное ограничение: Пост-Рамадан: через 1-2 месяца
|
Соблюдение лечения будет оцениваться с помощью Шкалы соблюдения лечения при сахарном диабете 2 типа, валидированной и надежной 30-пунктовой 5-балльной шкалы Лайкерта.
Пациенты оценивают каждый пункт от полностью согласен до полностью не согласен.
Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение лечения диабета.
|
Пост-Рамадан: через 1-2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пост-Рамадан 1. Параметр
Временное ограничение: После Рамадана: 1-2 месяца спустя
|
После Рамадана: через 1-2 месяца после окончания поста (контрольное наблюдение).
Измерения: HbA1c |
После Рамадана: 1-2 месяца спустя
|
|
После Рамадана 3. Параметр
Временное ограничение: После Рамадана: через 1-2 месяца
|
После Рамадана: через 1-2 месяца после окончания поста (контрольное наблюдение). Измерения: BASE-6 был разработан Крузом и др. (2019) и представляет собой инструмент самооценки общего психологического состояния, состоящий из шести пунктов. Каждый пункт оценивает, как участник чувствовал себя в течение прошедшей недели. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = Совсем нет до 5 = Очень сильно). Пример пункта: «В какой степени вы чувствовали раздражение, злость и/или обиду на этой неделе?». Используя три различные выборки взрослых, оригинальное исследование продемонстрировало хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,87–0,93) и надежность повторного тестирования (внутриклассовая корреляция составила 0,77) в течение недельного периода. |
После Рамадана: через 1-2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dilan aktepe coşar, PhD, Gümüşhane Universıty
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hm20260001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .