- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07384728
Esperienza del Ramadan per Persone con Diabete di Tipo 2 (Randomized)
L'Impatto delle Esperienze del Ramadan sul Trattamento, sui Livelli di Controllo Psicologico e Glicemico e sull'Aderenza negli Individui con Diabete di Tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il digiuno durante il Ramadan è una pratica religiosa osservata a livello globale dagli adulti musulmani. Gli individui digiunano durante il Ramadan a causa di un legame emotivo e spirituale con il mese sacro. Il digiuno comporta l'astensione da cibo, bevande e farmaci orali per un mese, tra l'alba e il tramonto ogni anno. La durata del digiuno del Ramadan varia tra le 10 e le 19 ore a seconda delle condizioni geografiche e stagionali. Sebbene si tratti di una pratica religiosa, coloro che digiunano possono incorrere in vari rischi per la salute, in particolare per le persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Il diabete mellito è una malattia metabolica cronica insidiosa caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue che causano gravi danni a tutti i sistemi del corpo nel tempo. Il diabete è una malattia cronica che è aumentata negli ultimi anni e porta a morbilità, perdita di produttività, diminuzione della qualità della vita e mortalità negli individui a causa di varie complicazioni. L'aderenza al trattamento svolge un ruolo fondamentale nel trattamento, nella cura e nella gestione delle malattie croniche.
Secondo l'OMS, l'aderenza al trattamento nei pazienti diabetici è definita come un processo di autocura che include il monitoraggio domestico della glicemia, la regolazione del consumo di cibo, l'uso di farmaci, l'attività fisica regolare, la cura dei piedi, visite regolari dal medico per controlli periodici e cure dentistiche. Gli individui che aderiscono al trattamento nelle malattie croniche possono mostrare abilità di coping efficaci, evitare problemi psicologici, sperimentare meno emozioni negative, implementare cambiamenti nello stile di vita sano e mantenere il controllo sul loro stato di salute.
L'aspetto psicologico delle malattie croniche è spesso sottovalutato. Sebbene si ipotizzi che la maggior parte dei pazienti si adatti bene agli aspetti psicologici delle malattie croniche, diventa più difficile adattarsi psicologicamente quando i pazienti sperimentano carenze nel loro stato di salute fisica. Il diabete è una malattia cronica che porta a problemi mentali e cognitivi oltre a complicazioni fisiologiche, e ci vuole tempo per affrontarlo. Pertanto, comprendere l'adattamento psicosociale alla malattia negli individui con diabete guiderà gli infermieri nell'influenzare positivamente la gestione della malattia e nel prevenire o ritardare possibili complicazioni. Inoltre, il digiuno influisce negativamente sugli individui con diabete fisicamente, socialmente e psicologicamente. Il controllo glicemico prima del Ramadan è considerato un determinante chiave della sicurezza del digiuno negli individui con diabete.
Alla luce di queste informazioni, e dato che la popolazione turca è prevalentemente musulmana, questo studio mira a esaminare gli effetti del digiuno e del non digiuno durante il Ramadan sull'aderenza al trattamento, sull'adattamento psicologico e sul controllo glicemico negli individui con diabete di tipo 2. I risultati di questo studio dovrebbero guidare i professionisti sanitari, in particolare gli infermieri che hanno più contatti con i pazienti, nella comprensione delle pratiche culturali e religiose prima, durante e dopo il Ramadan per fornire cure personalizzate adattate alle esigenze dei pazienti. Attraverso questo studio, abbiamo mirato a identificare strategie efficaci per migliorare sia l'aderenza al trattamento che l'adattamento psicologico influenzando positivamente il trattamento, la cura e la gestione dei pazienti diabetici
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dilan aktepe coşar, PhD
- Numero di telefono: 4149 +905075935875
- Email: dilan_aktepe@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hatice Demirağ, PhD
- Numero di telefono: 4445 05534267394
- Email: hatice_etbas@hotmail.com
Luoghi di studio
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Kelkit
-
Gümüşhane, Kelkit, Turchia (Türkiye), 2900
- Gümüşhane Universıty
-
Gümüşhane, Kelkit, Turchia (Türkiye), 29100
- Gümüşhane Üniversitesi
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Individui ≥18 anni di età
In grado di fornire il consenso informato
Diagnosticati con diabete di tipo 2
Intenzione di digiunare durante il Ramadan
Criteri di esclusione:
Presenza di malattia psichiatrica
Presenza di deficit cognitivo
Ricezione di trattamenti aggiuntivi che influenzano significativamente i livelli di glucosio (ad esempio, terapia steroidea in corso)
Individui che hanno deciso di non digiunare durante il Ramadan
Individui che hanno interrotto il digiuno durante il Ramadan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: Individui che osservano il digiuno.
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un'educazione alimentare faccia a faccia con il ricercatore nella sala d'attesa per circa 15 minuti e hanno ricevuto una "Brochure Informativa".
Gli strumenti di raccolta dati pre-educazione (pre-test) sono stati somministrati ai pazienti diabetici.
Tutti gli strumenti di raccolta dati sono stati somministrati a questi pazienti, ad eccezione del Modulo Strutturato di Informazione del Paziente, che è stato completato un mese dopo il Ramadan 2026.
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Gli effetti del digiuno e del non digiuno durante il Ramadan sull'aderenza al trattamento, sull'adattamento psicologico e sul controllo glicemico.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti diabetici in questo gruppo sono stati classificati come gruppo non a digiuno.
Non è stato applicato alcun intervento.
Sono stati somministrati solo moduli per la raccolta dati prima dello studio (pre-test) e dopo il Ramadan 2026.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Parametri
Lasso di tempo: 2-4 settimane
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HbA1c 2-4 settimane prima del Ramadan (valutazione di base).
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2-4 settimane
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2. Parametri
Lasso di tempo: 2-4 settimane
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Scala di Aderenza al Trattamento, 2-4 settimane prima del Ramadan Questa scala è stata sviluppata per valutare "L'Aderenza del Paziente nel Trattamento del Diabete Mellito di Tipo 2." La scala:
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2-4 settimane
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3. Parametri
Lasso di tempo: 2-4 settimane
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Scala di Impatto Psicologico e di Aderenza 2-4 settimane prima del Ramadan. Il BASE-6 è stato sviluppato da Cruz et al. (2019) ed è uno strumento di autovalutazione dell'adattamento psicologico generale composto da sei elementi. Ogni elemento valuta come un partecipante si è sentito nella settimana precedente. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti (da 1 = Per niente a 5 = Estremamente). Un elemento di esempio è "In che misura ti sei sentito irritabile, arrabbiato e/o risentito questa settimana?". Utilizzando tre diversi campioni di adulti, lo studio originale ha dimostrato una buona consistenza interna (α = .87-.93) e affidabilità test-retest (la correlazione intraclasse era .77) nel corso di un periodo di una settimana. |
2-4 settimane
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Post-Ramadan 2. Parametri
Lasso di tempo: Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo
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L'aderenza al trattamento sarà valutata utilizzando la Scala di Aderenza al Trattamento per il Diabete Mellito di Tipo 2, una scala Likert a 30 item e 5 punti validata e affidabile.
I pazienti valutano ogni item da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".
Punteggi più alti indicano una migliore aderenza al trattamento del diabete.
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Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Post-Ramadan 1. Parametre
Lasso di tempo: Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo
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Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo la fine del digiuno (follow-up).
Measurements: HbA1c
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Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo
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Post-Ramadan 3. Parametri
Lasso di tempo: Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo
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Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo la fine del digiuno (follow-up). Misurazioni: Il BASE-6 è stato sviluppato da Cruz et al. (2019) ed è uno strumento di autovalutazione dell'adattamento psicologico generale composto da sei elementi. Ogni elemento valuta come un partecipante si è sentito nella settimana passata. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti (da 1 = Per niente a 5 = Estremamente). Un elemento di esempio è "In che misura ti sei sentito irritabile, arrabbiato e/o risentito questa settimana?". Utilizzando tre diversi campioni di adulti, lo studio originale ha dimostrato una buona coerenza interna (α = .87-.93) e affidabilità test-retest (la correlazione intraclasse era .77) nel corso di un periodo di una settimana. |
Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Dilan aktepe coşar, PhD, Gümüşhane Universıty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hm20260001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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