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Esperienza del Ramadan per Persone con Diabete di Tipo 2 (Randomized)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Dilan aktepe coşar

L'Impatto delle Esperienze del Ramadan sul Trattamento, sui Livelli di Controllo Psicologico e Glicemico e sull'Aderenza negli Individui con Diabete di Tipo 2

Questo studio mira a esaminare gli effetti del digiuno durante il Ramadan sull'aderenza al trattamento, l'adattamento psicologico e il controllo glicemico negli individui con diabete di tipo 2. Sebbene il digiuno del Ramadan sia una pratica religiosa, può anche comportare rischi per la salute come ipoglicemia, iperglicemia e squilibrio metabolico negli individui con diabete. L'aderenza al trattamento e l'autogestione, così come l'adattamento psicosociale, sono cruciali nella gestione efficace del diabete. Considerando che una grande parte della popolazione turca è musulmana, confrontare individui con diabete di tipo 2 che digiunano e quelli che non lo fanno durante il Ramadan contribuirà a migliorare l'assistenza ai pazienti in un contesto culturale e religioso. I risultati di questo studio dovrebbero guidare gli infermieri nello sviluppo di piani di assistenza personalizzati e culturalmente sensibili, adattati alle esigenze degli individui prima, durante e dopo il Ramadan.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il digiuno durante il Ramadan è una pratica religiosa osservata a livello globale dagli adulti musulmani. Gli individui digiunano durante il Ramadan a causa di un legame emotivo e spirituale con il mese sacro. Il digiuno comporta l'astensione da cibo, bevande e farmaci orali per un mese, tra l'alba e il tramonto ogni anno. La durata del digiuno del Ramadan varia tra le 10 e le 19 ore a seconda delle condizioni geografiche e stagionali. Sebbene si tratti di una pratica religiosa, coloro che digiunano possono incorrere in vari rischi per la salute, in particolare per le persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2.

Il diabete mellito è una malattia metabolica cronica insidiosa caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue che causano gravi danni a tutti i sistemi del corpo nel tempo. Il diabete è una malattia cronica che è aumentata negli ultimi anni e porta a morbilità, perdita di produttività, diminuzione della qualità della vita e mortalità negli individui a causa di varie complicazioni. L'aderenza al trattamento svolge un ruolo fondamentale nel trattamento, nella cura e nella gestione delle malattie croniche.

Secondo l'OMS, l'aderenza al trattamento nei pazienti diabetici è definita come un processo di autocura che include il monitoraggio domestico della glicemia, la regolazione del consumo di cibo, l'uso di farmaci, l'attività fisica regolare, la cura dei piedi, visite regolari dal medico per controlli periodici e cure dentistiche. Gli individui che aderiscono al trattamento nelle malattie croniche possono mostrare abilità di coping efficaci, evitare problemi psicologici, sperimentare meno emozioni negative, implementare cambiamenti nello stile di vita sano e mantenere il controllo sul loro stato di salute.

L'aspetto psicologico delle malattie croniche è spesso sottovalutato. Sebbene si ipotizzi che la maggior parte dei pazienti si adatti bene agli aspetti psicologici delle malattie croniche, diventa più difficile adattarsi psicologicamente quando i pazienti sperimentano carenze nel loro stato di salute fisica. Il diabete è una malattia cronica che porta a problemi mentali e cognitivi oltre a complicazioni fisiologiche, e ci vuole tempo per affrontarlo. Pertanto, comprendere l'adattamento psicosociale alla malattia negli individui con diabete guiderà gli infermieri nell'influenzare positivamente la gestione della malattia e nel prevenire o ritardare possibili complicazioni. Inoltre, il digiuno influisce negativamente sugli individui con diabete fisicamente, socialmente e psicologicamente. Il controllo glicemico prima del Ramadan è considerato un determinante chiave della sicurezza del digiuno negli individui con diabete.

Alla luce di queste informazioni, e dato che la popolazione turca è prevalentemente musulmana, questo studio mira a esaminare gli effetti del digiuno e del non digiuno durante il Ramadan sull'aderenza al trattamento, sull'adattamento psicologico e sul controllo glicemico negli individui con diabete di tipo 2. I risultati di questo studio dovrebbero guidare i professionisti sanitari, in particolare gli infermieri che hanno più contatti con i pazienti, nella comprensione delle pratiche culturali e religiose prima, durante e dopo il Ramadan per fornire cure personalizzate adattate alle esigenze dei pazienti. Attraverso questo studio, abbiamo mirato a identificare strategie efficaci per migliorare sia l'aderenza al trattamento che l'adattamento psicologico influenzando positivamente il trattamento, la cura e la gestione dei pazienti diabetici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kelkit
      • Gümüşhane, Kelkit, Turchia (Türkiye), 2900
        • Gümüşhane Universıty
      • Gümüşhane, Kelkit, Turchia (Türkiye), 29100
        • Gümüşhane Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Individui ≥18 anni di età

In grado di fornire il consenso informato

Diagnosticati con diabete di tipo 2

Intenzione di digiunare durante il Ramadan

Criteri di esclusione:

Presenza di malattia psichiatrica

Presenza di deficit cognitivo

Ricezione di trattamenti aggiuntivi che influenzano significativamente i livelli di glucosio (ad esempio, terapia steroidea in corso)

Individui che hanno deciso di non digiunare durante il Ramadan

Individui che hanno interrotto il digiuno durante il Ramadan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: Individui che osservano il digiuno.
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un'educazione alimentare faccia a faccia con il ricercatore nella sala d'attesa per circa 15 minuti e hanno ricevuto una "Brochure Informativa". Gli strumenti di raccolta dati pre-educazione (pre-test) sono stati somministrati ai pazienti diabetici. Tutti gli strumenti di raccolta dati sono stati somministrati a questi pazienti, ad eccezione del Modulo Strutturato di Informazione del Paziente, che è stato completato un mese dopo il Ramadan 2026.
Gli effetti del digiuno e del non digiuno durante il Ramadan sull'aderenza al trattamento, sull'adattamento psicologico e sul controllo glicemico.
Altri nomi:
  • L'effetto del digiuno durante il Ramadan
Nessun intervento: Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti diabetici in questo gruppo sono stati classificati come gruppo non a digiuno. Non è stato applicato alcun intervento. Sono stati somministrati solo moduli per la raccolta dati prima dello studio (pre-test) e dopo il Ramadan 2026.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Parametri
Lasso di tempo: 2-4 settimane
HbA1c 2-4 settimane prima del Ramadan (valutazione di base).
2-4 settimane
2. Parametri
Lasso di tempo: 2-4 settimane

Scala di Aderenza al Trattamento, 2-4 settimane prima del Ramadan Questa scala è stata sviluppata per valutare "L'Aderenza del Paziente nel Trattamento del Diabete Mellito di Tipo 2."
Le analisi di validità e affidabilità hanno dimostrato che si tratta di una scala valida e affidabile.
In base ai punteggi ottenuti dalla scala, l'aderenza è considerata buona se i pazienti stanno facendo ciò che dovrebbero e non stanno facendo ciò che non dovrebbero, nonostante i fattori che influenzano l'aderenza al trattamento.

La scala:

  • Viene somministrata a pazienti con diabete di tipo 2 da almeno un anno.
    • Consiste di 30 item in totale.
  • Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per il punteggio.
    • I pazienti indicano l'opzione più appropriata per ogni affermazione sulla scala utilizzando una scala Likert a 5 punti (Completamente d'accordo=1, D'accordo=2, Parzialmente d'accordo=3, In disaccordo=4, Completamente in disaccordo=5).
    • La scala contiene 13 item che rappresentano atteggiamenti positivi e 17 item che rappresentano atteggiamenti negativi.
    Nel punteggio, gli item positivi (1, 3, 5, 8, 13, 15, 16, 17, 19, 23, 25, 26, 29) vengono punteggiati
2-4 settimane
3. Parametri
Lasso di tempo: 2-4 settimane

Scala di Impatto Psicologico e di Aderenza 2-4 settimane prima del Ramadan. Il BASE-6 è stato sviluppato da Cruz et al. (2019) ed è uno strumento di autovalutazione dell'adattamento psicologico generale composto da sei elementi. Ogni elemento valuta come un partecipante si è sentito nella settimana precedente. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti (da 1 = Per niente a 5 = Estremamente).

Un elemento di esempio è "In che misura ti sei sentito irritabile, arrabbiato e/o risentito questa settimana?". Utilizzando tre diversi campioni di adulti, lo studio originale ha dimostrato una buona consistenza interna (α = .87-.93) e affidabilità test-retest (la correlazione intraclasse era .77) nel corso di un periodo di una settimana.

2-4 settimane
Post-Ramadan 2. Parametri
Lasso di tempo: Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo
L'aderenza al trattamento sarà valutata utilizzando la Scala di Aderenza al Trattamento per il Diabete Mellito di Tipo 2, una scala Likert a 30 item e 5 punti validata e affidabile. I pazienti valutano ogni item da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo". Punteggi più alti indicano una migliore aderenza al trattamento del diabete.
Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-Ramadan 1. Parametre
Lasso di tempo: Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo
Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo la fine del digiuno (follow-up). Measurements: HbA1c
Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo
Post-Ramadan 3. Parametri
Lasso di tempo: Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo

Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo la fine del digiuno (follow-up). Misurazioni: Il BASE-6 è stato sviluppato da Cruz et al. (2019) ed è uno strumento di autovalutazione dell'adattamento psicologico generale composto da sei elementi. Ogni elemento valuta come un partecipante si è sentito nella settimana passata. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti (da 1 = Per niente a 5 = Estremamente).

Un elemento di esempio è "In che misura ti sei sentito irritabile, arrabbiato e/o risentito questa settimana?". Utilizzando tre diversi campioni di adulti, lo studio originale ha dimostrato una buona coerenza interna (α = .87-.93) e affidabilità test-retest (la correlazione intraclasse era .77) nel corso di un periodo di una settimana.

Post-Ramadan: 1-2 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dilan aktepe coşar, PhD, Gümüşhane Universıty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei pazienti non saranno condivisi per la necessità di proteggere la riservatezza dei partecipanti, la privacy delle informazioni sanitarie personali e la conformità con l'approvazione del comitato etico applicabile e la legislazione sulla protezione dei dati (KVKK). I dati saranno analizzati solo per scopi scientifici in forma anonima e aggregata e non sono previsti piani per condividere dati grezzi contenenti informazioni di identificazione individuale con terze parti. Questo approccio è stato adottato per proteggere i diritti dei partecipanti e garantire la conformità con i principi etici della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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