- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07384728
Ramadan-upplevelsen för personer med typ 2-diabetes (Randomized)
Ramadanupplevelsers inverkan på behandling, psykologiska och glykemiska kontrollnivåer samt följsamhet hos individer med typ 2-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fastan under Ramadan är en religiös sed som följs globalt av vuxna muslimer. Individer fastar under Ramadan på grund av en känslomässig och andlig koppling till den heliga månaden. Fastan innebär att avstå från mat, dryck och orala läkemedel i en månad, mellan soluppgång och solnedgång varje år. Längden på Ramadanfastan varierar mellan 10 och 19 timmar beroende på geografiska och säsongsbetingade förhållanden. Även om detta är en religiös sed, kan de som fastar uppleva olika hälsorisker, särskilt för personer med typ 1- och typ 2-diabetes.
Diabetes mellitus är en lömsk kronisk metabol sjukdom som kännetecknas av höga blodsockernivåer som över tid orsakar allvarliga skador på alla kroppssystem. Diabetes är en kronisk sjukdom som har ökat de senaste åren och leder till sjuklighet, produktivitetsförlust, minskad livskvalitet och dödlighet hos individer på grund av olika komplikationer. Följsamhet till behandling spelar en avgörande roll i behandling, vård och hantering av kroniska sjukdomar.
Enligt WHO definieras följsamhet till behandling hos diabetiker som en självvårdsprocess som inkluderar hemblodsockermonitorering, reglering av matkonsumtion, läkemedelsanvändning, regelbunden fysisk aktivitet, fotvård, regelbundna besök hos läkaren för periodiska kontroller och tandvård. Individer som följer behandlingen vid kroniska sjukdomar kan uppvisa effektiva copingfärdigheter, undvika psykologiska problem, uppleva färre negativa känslor, genomföra hälsosamma livsstilsförändringar och bibehålla kontroll över sin hälsostatus.
Den psykologiska aspekten av kroniska sjukdomar underskattas ofta. Även om det antas att de flesta patienter anpassar sig väl till de psykologiska aspekterna av kroniska sjukdomar, blir det svårare att anpassa sig psykiskt när patienter upplever brister i sin fysiska hälsostatus. Diabetes är en kronisk sjukdom som leder till mentala och kognitiva problem utöver fysiologiska komplikationer, och det tar tid att hantera den. Därför kommer förståelsen av den psykosociala anpassningen till sjukdomen hos personer med diabetes att vägleda sjuksköterskor i att positivt påverka sjukdomshanteringen och förhindra eller fördröja möjliga komplikationer. Dessutom påverkar fastan personer med diabetes negativt fysiskt, socialt och psykiskt. Glykemisk kontroll före Ramadan anses vara en nyckelfaktor för fastans säkerhet hos personer med diabetes.
Mot bakgrund av denna information, och med tanke på att den turkiska befolkningen är övervägande muslimsk, syftar denna studie till att undersöka effekterna av fasta och icke-fasta under Ramadan på behandlingsföljsamhet, psykologisk anpassning och glykemisk kontroll hos personer med typ 2-diabetes. Resultaten av denna studie förväntas vägleda hälso- och sjukvårdspersonal, särskilt sjuksköterskor som har mest kontakt med patienter, i att förstå kulturella och religiösa sedvänjor före, under och efter Ramadan för att ge personcentrerad vård anpassad efter patienternas behov. Genom denna studie syftade vi till att identifiera effektiva strategier för att förbättra både behandlingsföljsamhet och psykologisk anpassning genom att positivt påverka behandling, vård och hantering av diabetiker.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dilan aktepe coşar, PhD
- Telefonnummer: 4149 +905075935875
- E-post: dilan_aktepe@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hatice Demirağ, PhD
- Telefonnummer: 4445 05534267394
- E-post: hatice_etbas@hotmail.com
Studieorter
-
-
Kelkit
-
Gümüşhane, Kelkit, Turkiet (Türkiye), 2900
- Gümüşhane Universıty
-
Gümüşhane, Kelkit, Turkiet (Türkiye), 29100
- Gümüşhane Üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Personer ≥18 år
Kan ge informerat samtycke
Diagnostiserad med typ 2-diabetes
Planerar att fasta under Ramadan
Exklusionskriterier:
Närvaro av psykisk sjukdom
Närvaro av kognitiv nedsättning
Får ytterligare behandlingar som påverkar glukosnivåerna avsevärt (t.ex. pågående steroidterapi)
Personer som har beslutat att inte fasta under Ramadan
Personer som har slutat fasta under Ramadan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp: Individer som följer fastan.
Patienter i experimentgruppen fick ansikte-mot-ansikte kostrådgivning från forskaren i väntrummet i cirka 15 minuter och fick en "Informationsbroschyr."
Förutbildningsdata (förtest) samlades in från diabetespatienter med hjälp av datainsamlingsverktyg.
Alla datainsamlingsverktyg administrerades till dessa patienter, förutom det strukturerade Patientinformationsformuläret, som fylldes i en månad efter Ramadan 2026.
|
Effekterna av fasta och icke-fasta under Ramadan på behandlingsföljsamhet, psykologisk anpassning och glykemisk kontroll.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen intervention: Kontrollgrupp
Diabetiker i denna grupp klassificerades som en icke-fastande grupp.
Ingen intervention tillämpades.
Endast datainsamlingsformulär administrerades före studien (för-test) och efter Ramadan 2026.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Parametrar
Tidsram: 2-4 veckor
|
HbA1c 2–4 veckor före Ramadan (grundläggande bedömning).
|
2-4 veckor
|
|
2. Parametrar
Tidsram: 2-4 veckor
|
Behandlingsföljandeskala, 2–4 veckor före Ramadan Denna skala utvecklades för att utvärdera "Patienters följsamhet vid behandling av typ 2-diabetes." Validitets- och reliabilitetsanalyser har visat att det är en giltig och tillförlitlig skala. Baserat på poängen från skalan anses följsamheten vara god om patienterna gör vad de bör och inte gör vad de inte bör, trots faktorer som påverkar behandlingsföljsamheten. Skalan:
|
2-4 veckor
|
|
3. Parametrar
Tidsram: 2-4 veckor
|
Psykologisk och följsamhetspåverkanskala 2–4 veckor före Ramadan. BASE-6 utvecklades av Cruz et al. (2019) och är ett självrapporteringsinstrument för generell psykologisk anpassning som består av sex frågor. Varje fråga bedömer hur en deltagare har mått den senaste veckan. Frågorna bedöms på en 7-gradig skala (från 1 = Inte alls till 5 = Extremt). Ett exempelfråga är "I vilken utsträckning har du känt dig irriterad, arg och/eller bitter den här veckan?". Med hjälp av tre olika vuxenprover visade originalstudien god intern konsistens (α = .87–.93) och test-retest reliabilitet (intraklasskorrelation var .77) över en enveckorsperiod. |
2-4 veckor
|
|
Post-Ramadan 2. Parametre
Tidsram: Post-Ramadan: 1-2 månader efter
|
Behandlingsföljsamhet kommer att bedömas med hjälp av Behandlingsföljsamhetsskalan för typ 2-diabetes, en validerad och reliabel 30-punkts Likertskala med 5 grader.
Patienterna betygsätter varje punkt från starkt instämmande till starkt oenig.
Högre poäng indikerar bättre följsamhet till diabetesbehandlingen.
|
Post-Ramadan: 1-2 månader efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efter Ramadan 1. Parameter
Tidsram: Efter Ramadan: 1–2 månader efter
|
Efter Ramadan: 1–2 månader efter fastans slut (uppföljning).
Mätningar: HbA1c
|
Efter Ramadan: 1–2 månader efter
|
|
Post-Ramadan 3. Parametre
Tidsram: Efter ramadan: 1–2 månader efter
|
Efter Ramadan: 1–2 månader efter fastans slut (uppföljning). Mätningar: BASE-6 utvecklades av Cruz et al. (2019) och är ett självrapporteringsinstrument för allmän psykologisk anpassning som består av sex frågor. Varje fråga bedömer hur en deltagare har känt sig under den senaste veckan. Frågorna bedöms på en 7-gradig skala (från 1 = Inte alls till 5 = Extremt). Ett exempel på en fråga är "I vilken utsträckning har du känt dig irriterad, arg och/eller bitter den här veckan?". Med tre olika vuxenprover visade den ursprungliga studien god intern konsistens (α = .87–.93) och test-retest-reliabilitet (intraklasskorrelation var .77) under en enveckasperiod. |
Efter ramadan: 1–2 månader efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dilan aktepe coşar, PhD, Gümüşhane Universıty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hm20260001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .