- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07384728
Ramadánská zkušenost osob s diabetem 2. typu (Randomized)
Dopad ramadánských zkušeností na léčbu, psychologickou a glykemickou kontrolu a adherenci u jedinců s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půst během Ramadánu je náboženská praxe, kterou po celém světě dodržují dospělí muslimové. Jednotlivci se během Ramadánu postí kvůli emocionálnímu a duchovnímu spojení se svatým měsícem. Půst zahrnuje zdržení se jídla, pití a perorálních léků po dobu jednoho měsíce, každý rok mezi východem a západem slunce. Doba ramadánského půstu se pohybuje mezi 10 a 19 hodinami v závislosti na geografických a sezónních podmínkách. Ačkoli se jedná o náboženskou praxi, ti, kdo se postí, mohou čelit různým zdravotním rizikům, zejména jedinci s diabetem 1. a 2. typu.
Diabetes mellitus je zákeřné chronické metabolické onemocnění charakterizované vysokou hladinou cukru v krvi, které postupem času způsobuje vážné poškození všech tělesných systémů. Diabetes je chronické onemocnění, jehož výskyt v posledních letech vzrostl a které vede k morbiditě, ztrátě produktivity, snížení kvality života a úmrtnosti jednotlivců v důsledku různých komplikací. Dodržování léčby hraje klíčovou roli v léčbě, péči a zvládání chronických onemocnění.
Podle WHO je dodržování léčby u diabetických pacientů definováno jako proces sebepeče, který zahrnuje domácí monitorování hladiny cukru v krvi, regulaci konzumace potravin, užívání léků, pravidelnou fyzickou aktivitu, péči o nohy, pravidelné návštěvy lékaře za účelem periodických kontrol a zubní péči. Jednotlivci, kteří dodržují léčbu u chronických onemocnění, mohou projevovat efektivní zvládací dovednosti, vyhýbat se psychickým problémům, zažívat méně negativních emocí, zavádět změny zdravého životního stylu a udržovat kontrolu nad svým zdravotním stavem.
Psychologický aspekt chronických onemocnění je často podceňován. Ačkoli se předpokládá, že většina pacientů se dobře přizpůsobí psychologickým aspektům chronických onemocnění, psychologická adaptace se stává obtížnější, když pacienti zažívají nedostatky ve svém fyzickém zdravotním stavu. Diabetes je chronické onemocnění, které vedle fyziologických komplikací vede také k duševním a kognitivním problémům a jeho zvládání vyžaduje čas. Proto pochopení psychosociální adaptace na onemocnění u jedinců s diabetem bude pro zdravotní sestry vodítkem k pozitivnímu ovlivnění zvládání onemocnění a prevenci nebo oddálení možných komplikací. Kromě toho půst negativně ovlivňuje jedince s diabetem fyzicky, sociálně i psychicky. Kontrola glykémie před Ramadánem je považována za klíčový faktor bezpečnosti půstu u jedinců s diabetem.
Ve světle těchto informací a vzhledem k tomu, že turecká populace je převážně muslimská, si tato studie klade za cíl prozkoumat účinky půstu a nepůstu během Ramadánu na dodržování léčby, psychologickou adaptaci a kontrolu glykémie u jedinců s diabetem 2. typu. Výsledky této studie by měly poskytnout vodítko zdravotnickým pracovníkům, zejména sestrám, které mají s pacienty nejvíce kontaktu, aby porozuměli kulturním a náboženským praktikám před, během a po Ramadánu a poskytovali personalizovanou péči přizpůsobenou potřebám pacientů. Prostřednictvím této studie jsme chtěli identifikovat efektivní strategie ke zlepšení jak dodržování léčby, tak psychologické adaptace pozitivním ovlivněním léčby, péče a zvládání diabetických pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dilan aktepe coşar, PhD
- Telefonní číslo: 4149 +905075935875
- E-mail: dilan_aktepe@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hatice Demirağ, PhD
- Telefonní číslo: 4445 05534267394
- E-mail: hatice_etbas@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Kelkit
-
Gümüşhane, Kelkit, Turecko (Türkiye), 2900
- Gümüşhane Universıty
-
Gümüşhane, Kelkit, Turecko (Türkiye), 29100
- Gümüşhane Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedinci ve věku ≥18 let
Schopni dát informovaný souhlas
S diagnózou diabetu 2. typu
Plánující půst během Ramadánu
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost psychiatrického onemocnění
Přítomnost kognitivní poruchy
Léčba dalšími terapiemi, které významně ovlivňují hladinu glukózy (např. probíhající kortikosteroidní léčba)
Jedinci, kteří se rozhodli během Ramadánu nepostit
Jedinci, kteří během Ramadánu přestali postit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: Jedinci dodržující půst.
Pacienti v experimentální skupině obdrželi osobní výživové vzdělání od výzkumníka v čekárně po dobu přibližně 15 minut a dostali "Informační brožuru".
Nástroje pro sběr dat před vzděláním (pretest) byly podány diabetickým pacientům.
Všechny nástroje pro sběr dat byly těmto pacientům podány, s výjimkou strukturovaného Formuláře informací o pacientovi, který byl vyplněn jeden měsíc po Ramadánu 2026.
|
Vliv půstu a nepůstu během ramadánu na dodržování léčby, psychickou adaptaci a glykemickou kontrolu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Kontrolní skupina
Diabetici v této skupině byli klasifikováni jako skupina bez půstu.
Nebyla použita žádná intervence.
Pouze formuláře pro sběr dat byly podány před studií (pretest) a po Ramadánu 2026.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Parametry
Časové okno: 2-4 týdny
|
HbA1c 2-4 týdny před Ramadánem (základní hodnocení).
|
2-4 týdny
|
|
2. Parametry
Časové okno: 2-4 týdny
|
Škála dodržování léčby, 2–4 týdny před Ramadánem Tato škála byla vyvinuta k vyhodnocení „Dodržování léčby u pacientů s diabetes mellitus 2. typu." Analýzy validity a reliability prokázaly, že se jedná o validní a spolehlivou škálu. Na základě skóre získaného ze škály je dodržování léčby považováno za dobré, pokud pacienti dělají, co by měli, a nedělají, co by neměli, navzdory faktorům ovlivňujícím dodržování léčby. Škála:
|
2-4 týdny
|
|
3. Parametry
Časové okno: 2-4 týdny
|
Psychologická škála dopadu a dodržování 2–4 týdny před Ramadánem. BASE-6 vyvinuli Cruz a kol. (2019) a je to sebeposuzovací nástroj obecné psychologické adaptace skládající se ze šesti položek. Každá položka posuzuje, jak se účastník cítil v uplynulém týdnu. Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále (od 1 = Vůbec ne do 5 = Velmi). Ukázková položka zní: „Do jaké míry jste se tento týden cítil/a podrážděně, rozzlobeně a/nebo rozhořčeně?“. Původní studie na třech různých vzorcích dospělých prokázala dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,87–0,93) a test-retest reliabilitu (intraklasová korelace byla 0,77) během jednoho týdne. |
2-4 týdny
|
|
2. Parametr po Ramadánu
Časové okno: Po Ramadánu: 1–2 měsíce po
|
Dodržování léčby bude hodnoceno pomocí Škály dodržování léčby pro diabetes mellitus 2. typu, což je validovaná a spolehlivá 30položková škála Likertova typu s 5 stupni.
Pacienti ohodnotí každou položku od zcela souhlasím po zcela nesouhlasím.
Vyšší skóre ukazuje lepší dodržování léčby diabetu.
|
Po Ramadánu: 1–2 měsíce po
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-Ramadán 1. Parametry
Časové okno: Po ramadánu: 1-2 měsíce po
|
Po Ramadánu: 1–2 měsíce po skončení půstu (kontrolní návštěva).
Měření: HbA1c
|
Po ramadánu: 1-2 měsíce po
|
|
Post-Ramadan 3. Parametre
Časové okno: Po Ramadánu: 1-2 měsíce po
|
Po Ramadánu: 1-2 měsíce po skončení půstu (následná kontrola). Měření: Škála BASE-6 byla vyvinuta Cruzem a kolegy (2019) a jedná se o sebeposuzovací nástroj všeobecné psychologické adaptace skládající se ze šesti položek. Každá položka hodnotí, jak se účastník cítil v uplynulém týdnu. Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (od 1 = Vůbec ne do 5 = Extrémně). Příklad položky: „Do jaké míry jste se tento týden cítil(a) podrážděně, rozzlobeně a/nebo s pocitem zášti?“. Původní studie na třech různých vzorcích dospělých prokázala dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,87–0,93) a test-retest reliabilitu (intraklasová korelace byla 0,77) v průběhu jednoho týdne. |
Po Ramadánu: 1-2 měsíce po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dilan aktepe coşar, PhD, Gümüşhane Universıty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hm20260001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie