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Experiencia del Ramadán de Personas con Diabetes Tipo 2 (Randomized)

26 de enero de 2026 actualizado por: Dilan aktepe coşar

El impacto de las experiencias del Ramadán en el tratamiento, los niveles de control psicológico y glucémico, y la adherencia en personas con diabetes tipo 2

Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos del ayuno durante el Ramadán en la adherencia al tratamiento, el ajuste psicológico y el control glucémico en personas con diabetes tipo 2. Si bien el ayuno del Ramadán es una práctica religiosa, también puede suponer riesgos para la salud, como hipoglucemia, hiperglucemia y desequilibrio metabólico en personas con diabetes. La adherencia al tratamiento y al autocuidado, así como el ajuste psicosocial, son cruciales para el manejo efectivo de la diabetes. Dado que una gran parte de la población de Turquía es musulmana, comparar a las personas con diabetes tipo 2 que ayunan y las que no lo hacen durante el Ramadán contribuirá a mejorar la atención al paciente en un contexto cultural y religioso. Se espera que los hallazgos de este estudio guíen a las enfermeras en el desarrollo de planes de atención personalizados y culturalmente sensibles, adaptados a las necesidades de las personas antes, durante y después del Ramadán.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El ayuno durante el Ramadán es una práctica religiosa observada globalmente por musulmanes adultos. Los individuos ayunan durante el Ramadán debido a una conexión emocional y espiritual con el mes sagrado. El ayuno implica abstenerse de comida, bebida y medicamentos orales durante un mes, entre el amanecer y el atardecer cada año. La duración del ayuno del Ramadán varía entre 10 y 19 horas dependiendo de las condiciones geográficas y estacionales. Si bien es una práctica religiosa, quienes ayunan pueden experimentar varios riesgos para la salud, particularmente para individuos con diabetes tipo 1 y tipo 2.

La diabetes mellitus es una enfermedad metabólica crónica insidiosa caracterizada por niveles altos de azúcar en sangre que causan daños graves a todos los sistemas corporales con el tiempo. La diabetes es una enfermedad crónica que ha aumentado en los últimos años y conduce a morbilidad, pérdida de productividad, disminución de la calidad de vida y mortalidad en individuos debido a diversas complicaciones. La adherencia al tratamiento juega un papel crítico en el tratamiento, cuidado y manejo de enfermedades crónicas.

Según la OMS, la adherencia al tratamiento en pacientes diabéticos se define como un proceso de autocuidado que incluye el monitoreo del azúcar en sangre en casa, la regulación del consumo de alimentos, el uso de medicamentos, la actividad física regular, el cuidado de los pies, las visitas regulares al médico para chequeos periódicos y el cuidado dental. Los individuos que se adhieren al tratamiento en enfermedades crónicas pueden exhibir habilidades de afrontamiento efectivas, evitar problemas psicológicos, experimentar menos emociones negativas, implementar cambios de estilo de vida saludables y mantener el control sobre su estado de salud.

El aspecto psicológico de las enfermedades crónicas a menudo se subestima. Aunque se asume que la mayoría de los pacientes se adaptan bien a los aspectos psicológicos de las enfermedades crónicas, se vuelve más difícil adaptarse psicológicamente cuando los pacientes experimentan deficiencias en su estado de salud física. La diabetes es una enfermedad crónica que conduce a problemas mentales y cognitivos además de complicaciones fisiológicas, y lleva tiempo afrontarla. Por lo tanto, comprender la adaptación psicosocial a la enfermedad en individuos con diabetes guiará a las enfermeras para influir positivamente en el manejo de la enfermedad y prevenir o retrasar posibles complicaciones. Además, el ayuno afecta negativamente a los individuos con diabetes física, social y psicológicamente. El control glucémico antes del Ramadán se considera un determinante clave de la seguridad del ayuno en individuos con diabetes.

A la luz de esta información, y dado que la población turca es predominantemente musulmana, este estudio tiene como objetivo examinar los efectos del ayuno y no ayuno durante el Ramadán en la adherencia al tratamiento, el ajuste psicológico y el control glucémico en individuos con diabetes tipo 2. Se espera que los resultados de este estudio guíen a los profesionales de la salud, particularmente a las enfermeras que tienen más contacto con los pacientes, para comprender las prácticas culturales y religiosas antes, durante y después del Ramadán para proporcionar atención personalizada adaptada a las necesidades de los pacientes. A través de este estudio, nuestro objetivo fue identificar estrategias efectivas para mejorar tanto la adherencia al tratamiento como el ajuste psicológico impactando positivamente el tratamiento, cuidado y manejo de pacientes diabéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dilan aktepe coşar, PhD
  • Número de teléfono: 4149 +905075935875
  • Correo electrónico: dilan_aktepe@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Kelkit
      • Gümüşhane, Kelkit, Turquía (Türkiye), 2900
        • Gümüşhane Universıty
      • Gümüşhane, Kelkit, Turquía (Türkiye), 29100
        • Gümüşhane Üniversitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Personas ≥18 años de edad

Capaz de dar consentimiento informado

Diagnosticado con diabetes tipo 2

Planeando ayunar durante el Ramadán

Criterios de exclusión:

Presencia de enfermedad psiquiátrica

Presencia de deterioro cognitivo

Recibir tratamientos adicionales que afecten significativamente los niveles de glucosa (por ejemplo, terapia con esteroides en curso)

Personas que han decidido no ayunar durante el Ramadán

Personas que han dejado de ayunar durante el Ramadán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental: Individuos que observan el ayuno.
Los pacientes del grupo experimental recibieron educación dietética presencial del investigador en la sala de espera durante aproximadamente 15 minutos, y se les entregó un "Folleto Informativo". Las herramientas de recogida de datos preeducación (pre-test) se administraron a los pacientes diabéticos. Todas las herramientas de recogida de datos se administraron a estos pacientes, excepto el Formulario de Información del Paciente estructurado, que se completó un mes después del Ramadán de 2026.
Los efectos del ayuno y no ayuno durante el Ramadán en la adherencia al tratamiento, el ajuste psicológico y el control glucémico.
Otros nombres:
  • El efecto del ayuno durante el Ramadán
Sin intervención: Sin Intervención: Grupo de Control
Los pacientes diabéticos de este grupo fueron clasificados como grupo sin ayuno. No se aplicó ninguna intervención. Solo se administraron formularios de recopilación de datos antes del estudio (pre-prueba) y después del Ramadán de 2026.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Parámetro
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
HbA1c 2-4 semanas antes del Ramadán (evaluación básica).
2-4 semanas
2. Parámetros
Periodo de tiempo: 2-4 semanas

Escala de Adherencia al Tratamiento, 2-4 semanas antes del Ramadán Esta escala fue desarrollada para evaluar la "Adherencia del Paciente en el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2". Los análisis de validez y fiabilidad han demostrado que es una escala válida y fiable. Según las puntuaciones obtenidas de la escala, se considera que la adherencia es buena si los pacientes están haciendo lo que deben y no haciendo lo que no deben, a pesar de los factores que afectan la adherencia al tratamiento.

La escala:

  • Se administra a pacientes con diabetes tipo 2 durante al menos un año. • Consta de 30 ítems en total.
  • Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para la puntuación. • Los pacientes indican la opción más adecuada para cada afirmación en la escala utilizando una escala Likert de 5 puntos (Totalmente de acuerdo=1, De acuerdo=2, Parcialmente de acuerdo=3, En desacuerdo=4, y Totalmente en desacuerdo=5). • La escala contiene 13 ítems que representan actitudes positivas y 17 ítems que representan actitudes negativas. En la puntuación, los ítems positivos (1, 3, 5, 8, 13, 15, 16, 17, 19, 23, 25, 26, 29) se puntúan
2-4 semanas
3. Parámetros
Periodo de tiempo: 2-4 semanas

Escala de Impacto Psicológico y de Adherencia 2-4 semanas antes del Ramadán. El BASE-6 fue desarrollado por Cruz et al. (2019) y es un instrumento de autoinforme de ajuste psicológico general compuesto por seis ítems. Cada ítem evalúa cómo se ha sentido un participante en la última semana. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos (que va desde 1 = Nada en absoluto hasta 5 = Extremadamente).

Un ítem de ejemplo es "¿Hasta qué punto se ha sentido irritable, enfadado y/o resentido esta semana?". Utilizando tres muestras diferentes de adultos, el estudio original demostró una buena consistencia interna (α = .87-.93) y fiabilidad test-retest (la correlación intraclase fue de .77) durante un período de una semana.

2-4 semanas
Post-Ramadan 2. Parámetro
Periodo de tiempo: Post-Ramadán: 1-2 meses después
La adherencia al tratamiento se evaluará mediante la Escala de Adherencia al Tratamiento para la Diabetes Mellitus Tipo 2, una escala Likert de 30 ítems y 5 puntos validada y fiable. Los pacientes califican cada ítem desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia al tratamiento de la diabetes.
Post-Ramadán: 1-2 meses después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Post-Ramadán 1. Parámetro
Periodo de tiempo: Post-Ramadán: 1-2 meses después
Post-Ramadán: 1-2 meses después del final del ayuno (seguimiento). Mediciones: HbA1c
Post-Ramadán: 1-2 meses después
Post-Ramadán 3. Parámetro
Periodo de tiempo: Post-Ramadán: 1-2 meses después

Post-Ramadán: 1-2 meses después del final del ayuno (seguimiento). Mediciones: El BASE-6 fue desarrollado por Cruz et al. (2019) y es un instrumento de autoinforme de ajuste psicológico general que consta de seis ítems. Cada ítem evalúa cómo se ha sentido un participante en la semana pasada. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos (que va desde 1 = Nada en absoluto hasta 5 = Extremadamente).

Un ítem de ejemplo es "¿Hasta qué punto te has sentido irritable, enfadado y/o resentido esta semana?". Utilizando tres muestras de adultos diferentes, el estudio original demostró una buena consistencia interna (α = .87-.93) y fiabilidad test-retest (la correlación intraclase fue .77) durante un período de una semana.

Post-Ramadán: 1-2 meses después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Dilan aktepe coşar, PhD, Gümüşhane Universıty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los pacientes no se compartirán debido a la necesidad de proteger la confidencialidad de los participantes, la privacidad de la información de salud personal y el cumplimiento de la aprobación del comité ético aplicable y la legislación de protección de datos (KVKK). Los datos solo se analizarán con fines científicos de forma anónima y agregada, y no hay planes de compartir datos brutos que contengan información de identificación individual con terceros. Este enfoque se ha adoptado para proteger los derechos de los participantes y garantizar el cumplimiento de los principios éticos de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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