- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07384728
Experiencia del Ramadán de Personas con Diabetes Tipo 2 (Randomized)
El impacto de las experiencias del Ramadán en el tratamiento, los niveles de control psicológico y glucémico, y la adherencia en personas con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ayuno durante el Ramadán es una práctica religiosa observada globalmente por musulmanes adultos. Los individuos ayunan durante el Ramadán debido a una conexión emocional y espiritual con el mes sagrado. El ayuno implica abstenerse de comida, bebida y medicamentos orales durante un mes, entre el amanecer y el atardecer cada año. La duración del ayuno del Ramadán varía entre 10 y 19 horas dependiendo de las condiciones geográficas y estacionales. Si bien es una práctica religiosa, quienes ayunan pueden experimentar varios riesgos para la salud, particularmente para individuos con diabetes tipo 1 y tipo 2.
La diabetes mellitus es una enfermedad metabólica crónica insidiosa caracterizada por niveles altos de azúcar en sangre que causan daños graves a todos los sistemas corporales con el tiempo. La diabetes es una enfermedad crónica que ha aumentado en los últimos años y conduce a morbilidad, pérdida de productividad, disminución de la calidad de vida y mortalidad en individuos debido a diversas complicaciones. La adherencia al tratamiento juega un papel crítico en el tratamiento, cuidado y manejo de enfermedades crónicas.
Según la OMS, la adherencia al tratamiento en pacientes diabéticos se define como un proceso de autocuidado que incluye el monitoreo del azúcar en sangre en casa, la regulación del consumo de alimentos, el uso de medicamentos, la actividad física regular, el cuidado de los pies, las visitas regulares al médico para chequeos periódicos y el cuidado dental. Los individuos que se adhieren al tratamiento en enfermedades crónicas pueden exhibir habilidades de afrontamiento efectivas, evitar problemas psicológicos, experimentar menos emociones negativas, implementar cambios de estilo de vida saludables y mantener el control sobre su estado de salud.
El aspecto psicológico de las enfermedades crónicas a menudo se subestima. Aunque se asume que la mayoría de los pacientes se adaptan bien a los aspectos psicológicos de las enfermedades crónicas, se vuelve más difícil adaptarse psicológicamente cuando los pacientes experimentan deficiencias en su estado de salud física. La diabetes es una enfermedad crónica que conduce a problemas mentales y cognitivos además de complicaciones fisiológicas, y lleva tiempo afrontarla. Por lo tanto, comprender la adaptación psicosocial a la enfermedad en individuos con diabetes guiará a las enfermeras para influir positivamente en el manejo de la enfermedad y prevenir o retrasar posibles complicaciones. Además, el ayuno afecta negativamente a los individuos con diabetes física, social y psicológicamente. El control glucémico antes del Ramadán se considera un determinante clave de la seguridad del ayuno en individuos con diabetes.
A la luz de esta información, y dado que la población turca es predominantemente musulmana, este estudio tiene como objetivo examinar los efectos del ayuno y no ayuno durante el Ramadán en la adherencia al tratamiento, el ajuste psicológico y el control glucémico en individuos con diabetes tipo 2. Se espera que los resultados de este estudio guíen a los profesionales de la salud, particularmente a las enfermeras que tienen más contacto con los pacientes, para comprender las prácticas culturales y religiosas antes, durante y después del Ramadán para proporcionar atención personalizada adaptada a las necesidades de los pacientes. A través de este estudio, nuestro objetivo fue identificar estrategias efectivas para mejorar tanto la adherencia al tratamiento como el ajuste psicológico impactando positivamente el tratamiento, cuidado y manejo de pacientes diabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dilan aktepe coşar, PhD
- Número de teléfono: 4149 +905075935875
- Correo electrónico: dilan_aktepe@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hatice Demirağ, PhD
- Número de teléfono: 4445 05534267394
- Correo electrónico: hatice_etbas@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kelkit
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Gümüşhane, Kelkit, Turquía (Türkiye), 2900
- Gümüşhane Universıty
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Gümüşhane, Kelkit, Turquía (Türkiye), 29100
- Gümüşhane Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas ≥18 años de edad
Capaz de dar consentimiento informado
Diagnosticado con diabetes tipo 2
Planeando ayunar durante el Ramadán
Criterios de exclusión:
Presencia de enfermedad psiquiátrica
Presencia de deterioro cognitivo
Recibir tratamientos adicionales que afecten significativamente los niveles de glucosa (por ejemplo, terapia con esteroides en curso)
Personas que han decidido no ayunar durante el Ramadán
Personas que han dejado de ayunar durante el Ramadán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: Individuos que observan el ayuno.
Los pacientes del grupo experimental recibieron educación dietética presencial del investigador en la sala de espera durante aproximadamente 15 minutos, y se les entregó un "Folleto Informativo".
Las herramientas de recogida de datos preeducación (pre-test) se administraron a los pacientes diabéticos.
Todas las herramientas de recogida de datos se administraron a estos pacientes, excepto el Formulario de Información del Paciente estructurado, que se completó un mes después del Ramadán de 2026.
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Los efectos del ayuno y no ayuno durante el Ramadán en la adherencia al tratamiento, el ajuste psicológico y el control glucémico.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin Intervención: Grupo de Control
Los pacientes diabéticos de este grupo fueron clasificados como grupo sin ayuno.
No se aplicó ninguna intervención.
Solo se administraron formularios de recopilación de datos antes del estudio (pre-prueba) y después del Ramadán de 2026.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Parámetro
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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HbA1c 2-4 semanas antes del Ramadán (evaluación básica).
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2-4 semanas
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2. Parámetros
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Escala de Adherencia al Tratamiento, 2-4 semanas antes del Ramadán Esta escala fue desarrollada para evaluar la "Adherencia del Paciente en el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo 2". Los análisis de validez y fiabilidad han demostrado que es una escala válida y fiable. Según las puntuaciones obtenidas de la escala, se considera que la adherencia es buena si los pacientes están haciendo lo que deben y no haciendo lo que no deben, a pesar de los factores que afectan la adherencia al tratamiento. La escala:
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2-4 semanas
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3. Parámetros
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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Escala de Impacto Psicológico y de Adherencia 2-4 semanas antes del Ramadán. El BASE-6 fue desarrollado por Cruz et al. (2019) y es un instrumento de autoinforme de ajuste psicológico general compuesto por seis ítems. Cada ítem evalúa cómo se ha sentido un participante en la última semana. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos (que va desde 1 = Nada en absoluto hasta 5 = Extremadamente). Un ítem de ejemplo es "¿Hasta qué punto se ha sentido irritable, enfadado y/o resentido esta semana?". Utilizando tres muestras diferentes de adultos, el estudio original demostró una buena consistencia interna (α = .87-.93) y fiabilidad test-retest (la correlación intraclase fue de .77) durante un período de una semana. |
2-4 semanas
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Post-Ramadan 2. Parámetro
Periodo de tiempo: Post-Ramadán: 1-2 meses después
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La adherencia al tratamiento se evaluará mediante la Escala de Adherencia al Tratamiento para la Diabetes Mellitus Tipo 2, una escala Likert de 30 ítems y 5 puntos validada y fiable.
Los pacientes califican cada ítem desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia al tratamiento de la diabetes.
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Post-Ramadán: 1-2 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Post-Ramadán 1. Parámetro
Periodo de tiempo: Post-Ramadán: 1-2 meses después
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Post-Ramadán: 1-2 meses después del final del ayuno (seguimiento).
Mediciones: HbA1c
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Post-Ramadán: 1-2 meses después
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Post-Ramadán 3. Parámetro
Periodo de tiempo: Post-Ramadán: 1-2 meses después
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Post-Ramadán: 1-2 meses después del final del ayuno (seguimiento). Mediciones: El BASE-6 fue desarrollado por Cruz et al. (2019) y es un instrumento de autoinforme de ajuste psicológico general que consta de seis ítems. Cada ítem evalúa cómo se ha sentido un participante en la semana pasada. Los ítems se califican en una escala de 7 puntos (que va desde 1 = Nada en absoluto hasta 5 = Extremadamente). Un ítem de ejemplo es "¿Hasta qué punto te has sentido irritable, enfadado y/o resentido esta semana?". Utilizando tres muestras de adultos diferentes, el estudio original demostró una buena consistencia interna (α = .87-.93) y fiabilidad test-retest (la correlación intraclase fue .77) durante un período de una semana. |
Post-Ramadán: 1-2 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dilan aktepe coşar, PhD, Gümüşhane Universıty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hm20260001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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