- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07384728
Ramadan-Erfahrungen von Personen mit Typ-2-Diabetes (Randomized)
Der Einfluss der Ramadan-Erfahrungen auf Behandlung, psychologische und glykämische Kontrollwerte sowie Therapietreue bei Personen mit Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Fasten während des Ramadan ist eine religiöse Praxis, die weltweit von erwachsenen Muslimen befolgt wird. Menschen fasten im Ramadan aufgrund einer emotionalen und spirituellen Verbindung zum heiligen Monat. Das Fasten beinhaltet den Verzicht auf Nahrung, Getränke und orale Medikamente für einen Monat, zwischen Sonnenaufgang und Sonnenuntergang jedes Jahr. Die Dauer des Ramadan-Fastens variiert zwischen 10 und 19 Stunden, abhängig von geografischen und saisonalen Bedingungen. Obwohl dies eine religiöse Praxis ist, können diejenigen, die fasten, verschiedene Gesundheitsrisiken erfahren, insbesondere für Personen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes.
Diabetes mellitus ist eine heimtückische chronische Stoffwechselkrankheit, die durch hohe Blutzuckerwerte gekennzeichnet ist und im Laufe der Zeit ernsthafte Schäden an allen Körpersystemen verursacht. Diabetes ist eine chronische Krankheit, die in den letzten Jahren zugenommen hat und aufgrund verschiedener Komplikationen zu Morbidität, Produktivitätsverlust, verminderter Lebensqualität und Mortalität bei Individuen führt. Die Therapietreue spielt eine entscheidende Rolle in der Behandlung, Pflege und Management chronischer Krankheiten.
Laut WHO wird die Therapietreue bei Diabetikern als ein Selbstfürsorgeprozess definiert, der die häusliche Blutzuckerkontrolle, die Regulierung des Nahrungskonsums, die Medikamenteneinnahme, regelmäßige körperliche Aktivität, Fußpflege, regelmäßige Arztbesuche für periodische Untersuchungen und Zahnpflege umfasst. Personen, die bei chronischen Krankheiten therapietreu sind, können effektive Bewältigungsfähigkeiten zeigen, psychologische Probleme vermeiden, weniger negative Emotionen erfahren, gesunde Lebensstiländerungen umsetzen und die Kontrolle über ihren Gesundheitszustand aufrechterhalten.
Der psychologische Aspekt chronischer Krankheiten wird oft unterschätzt. Obwohl angenommen wird, dass die meisten Patienten sich gut an die psychologischen Aspekte chronischer Krankheiten anpassen, wird es schwieriger, sich psychologisch anzupassen, wenn Patienten Defizite in ihrem körperlichen Gesundheitszustand erleben. Diabetes ist eine chronische Krankheit, die neben physiologischen Komplikationen zu mentalen und kognitiven Problemen führt, und es braucht Zeit, damit umzugehen. Daher wird das Verständnis der psychosozialen Anpassung an die Krankheit bei Personen mit Diabetes Pflegekräfte dabei leiten, das Krankheitsmanagement positiv zu beeinflussen und mögliche Komplikationen zu verhindern oder zu verzögern. Darüber hinaus beeinflusst das Fasten Personen mit Diabetes negativ, körperlich, sozial und psychologisch. Die Blutzuckerkontrolle vor dem Ramadan gilt als ein Schlüsselfaktor für die Fastensicherheit bei Personen mit Diabetes.
Angesichts dieser Informationen und da die türkische Bevölkerung überwiegend muslimisch ist, zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen des Fastens und Nicht-Fastens während des Ramadan auf die Therapietreue, die psychologische Anpassung und die Blutzuckerkontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Gesundheitsfachkräfte, insbesondere Pflegekräfte, die den meisten Kontakt mit Patienten haben, dabei leiten, kulturelle und religiöse Praktiken vor, während und nach dem Ramadan zu verstehen, um personalisierte Pflege anzubieten, die auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten ist. Durch diese Studie zielten wir darauf ab, effektive Strategien zu identifizieren, um sowohl die Therapietreue als auch die psychologische Anpassung zu verbessern, indem wir die Behandlung, Pflege und das Management von Diabetikern positiv beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dilan aktepe coşar, PhD
- Telefonnummer: 4149 +905075935875
- E-Mail: dilan_aktepe@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hatice Demirağ, PhD
- Telefonnummer: 4445 05534267394
- E-Mail: hatice_etbas@hotmail.com
Studienorte
-
-
Kelkit
-
Gümüşhane, Kelkit, Türkei (türkiye), 2900
- Gümüşhane Universıty
-
Gümüşhane, Kelkit, Türkei (türkiye), 29100
- Gümüşhane Üniversitesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Personen ≥18 Jahre
Einwilligungsfähig
Diagnose Typ-2-Diabetes
Planung des Fastens während des Ramadan
Ausschlusskriterien:
Vorliegen einer psychischen Erkrankung
Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung
Erhalt zusätzlicher Behandlungen, die den Glukosespiegel signifikant beeinflussen (z.B. laufende Steroidtherapie)
Personen, die sich entschieden haben, während des Ramadan nicht zu fasten
Personen, die das Fasten während des Ramadan abgebrochen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentalgruppe: Personen, die das Fasten beobachten.
Die Patienten in der Experimentalgruppe erhielten eine etwa 15-minütige persönliche Ernährungsberatung durch den Forscher im Wartebereich und erhielten eine "Informationsbroschüre".
Die Datenerhebungsinstrumente für die Vorbildung (Vor-Test) wurden an Diabetespatienten ausgegeben.
Alle Datenerhebungsinstrumente wurden an diese Patienten ausgegeben, mit Ausnahme des strukturierten Patienteninformationsformulars, das einen Monat nach Ramadan 2026 ausgefüllt wurde.
|
Die Auswirkungen von Fasten und Nichtfasten während des Ramadan auf die Therapietreue, die psychologische Anpassung und die glykämische Kontrolle.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollgruppe
Diabetiker in dieser Gruppe wurden als Nicht-Fasten-Gruppe klassifiziert.
Es wurde keine Intervention angewendet.
Nur Datenerhebungsformulare wurden vor der Studie (Vorabtest) und nach Ramadan 2026 ausgefüllt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1. Parameter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
|
HbA1c 2-4 Wochen vor Ramadan (Grundbewertung).
|
2-4 Wochen
|
|
2. Parameter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
|
Behandlungsadhärenz-Skala, 2-4 Wochen vor Ramadan Diese Skala wurde entwickelt, um die "Patientenadhärenz bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus" zu bewerten. Validitäts- und Reliabilitätsanalysen haben gezeigt, dass es sich um eine valide und zuverlässige Skala handelt. Basierend auf den aus der Skala erhaltenen Bewertungen wird die Adhärenz als gut angesehen, wenn Patienten das tun, was sie sollten, und nicht das tun, was sie nicht sollten, trotz Faktoren, die die Behandlungsadhärenz beeinflussen. Die Skala:
|
2-4 Wochen
|
|
3. Parameter
Zeitfenster: 2-4 Wochen
|
Psychologische und Adhärenz-Auswirkungsskala 2-4 Wochen vor Ramadan. Die BASE-6 wurde von Cruz et al. (2019) entwickelt und ist ein Selbstauskunftsinstrument zur allgemeinen psychologischen Anpassung, das aus sechs Items besteht. Jedes Item bewertet, wie sich ein Teilnehmer in der vergangenen Woche gefühlt hat. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (von 1 = Überhaupt nicht bis 5 = Äußerst). Ein Beispielitem ist "Inwieweit haben Sie sich diese Woche gereizt, wütend und/oder verärgert gefühlt?". Mit drei verschiedenen Erwachsenenstichproben zeigte die Originalstudie eine gute interne Konsistenz (α = .87-.93) und Test-Retest-Reliabilität (Intraklassenkorrelation war .77) über einen Zeitraum von einer Woche. |
2-4 Wochen
|
|
Post-Ramadan 2. Parametre
Zeitfenster: Post-Ramadan: 1-2 Monate danach
|
Die Behandlungstreue wird mithilfe der Treatment Adherence Scale for Type 2 Diabetes Mellitus bewertet, einer validierten und zuverlässigen 30-Punkte-Likert-Skala mit 5 Stufen.
Patienten bewerten jeden Punkt von "stimme voll zu" bis "stimme überhaupt nicht zu". Höhere Werte deuten auf eine bessere Einhaltung der Diabetesbehandlung hin. |
Post-Ramadan: 1-2 Monate danach
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Post-Ramadan 1. Parametre
Zeitfenster: Post-Ramadan: 1-2 Monate danach
|
Post-Ramadan: 1-2 Monate nach Ende des Fastens (Nachuntersuchung).
Messungen: HbA1c
|
Post-Ramadan: 1-2 Monate danach
|
|
Post-Ramadan 3. Parameter
Zeitfenster: Post-Ramadan: 1-2 Monate danach
|
Nach Ramadan: 1-2 Monate nach dem Ende des Fastens (Nachuntersuchung). Messungen: Das BASE-6 wurde von Cruz et al. (2019) entwickelt und ist ein Selbstberichtsinstrument zur allgemeinen psychologischen Anpassung, das aus sechs Items besteht. Jedes Item bewertet, wie sich ein Teilnehmer in der vergangenen Woche gefühlt hat. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (von 1 = überhaupt nicht bis 5 = extrem). Ein Beispiel-Item ist: "Inwieweit haben Sie sich diese Woche gereizt, wütend und/oder verärgert gefühlt?". Die Originalstudie zeigte anhand von drei verschiedenen Erwachsenenstichproben eine gute interne Konsistenz (α = .87-.93) und Test-Retest-Reliabilität (Intraklassenkorrelation war .77) über einen Zeitraum von einer Woche. |
Post-Ramadan: 1-2 Monate danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Dilan aktepe coşar, PhD, Gümüşhane Universıty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hm20260001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
-
Medical University of GrazAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes, InsulinpflichtigÖsterreich
-
Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAnmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes (T2D)Vereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
-
Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
-
Beijing HospitalRekrutierungPatienten mit Typ-2-Diabetes | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | T2DMChina