Définition du syndrome iléorectal : une étude observationnelle prospective (DEFINE-IRS)

Objectif et signification de l'étude :

Objectif principal :

Évaluer de manière prospective la fréquence, la sévérité des symptômes et l'impact sur la qualité de vie du syndrome iléorectal se développant chez les patients ayant subi une colectomie totale avec anastomose iléorectale.

Objectifs secondaires :

• Examiner la relation entre la dysfonction intestinale postopératoire et la qualité de vie
• Étudier les facteurs cliniques influençant la sévérité des symptômes Cette étude vise à contribuer aux stratégies de suivi postopératoire et de prise en charge en révélant les résultats centrés sur le patient du syndrome iléorectal.

Bénéfices attendus et risques de l'étude :

Bénéfices attendus

• Évaluation prospective et systématique du syndrome iléorectal
• Identification des facteurs affectant la qualité de vie de ces patients
• Sensibilisation accrue au suivi clinique Risques potentiels
• L'étude est observationnelle et basée sur des questionnaires, et n'implique pas de risques médicaux supplémentaires
• Aucune procédure invasive ne sera réalisée sur les patients

Type, portée et conception de l'étude planifiée :

• Type : Prospective, observationnelle
• Portée : Monocentrique
• Conception : Essai clinique basé sur des questionnaires

Nombre de patients et volontaires à inclure dans l'étude, leurs qualifications et la justification de la sélection :

• Nombre total de patients : 30
• Tranche d'âge : ≥18 ans
• Genre : Femmes et hommes Ce nombre a été déterminé sur la base de la population de patients appropriée suivie dans notre centre.

Paramètres à examiner :

Données démographiques (âge, genre, IMC) Indication chirurgicale Si la chirurgie a été réalisée de manière ouverte ou laparoscopique Niveau de l'anastomose Fréquence et durée maximale des selles quotidiennes Sensation d'urgence Selles nocturnes Incontinence aux liquides/gaz - souillure Iléus dans l'ADBG Si des anomalies électrolytiques se sont développées Durée du séjour hospitalier Nécessité d'une réhospitalisation Sévérité des symptômes basée sur les rapports des patients et les questions des questionnaires

Lieu et personnes responsables de l'examen des paramètres

Les données seront collectées par l'investigateur responsable à la clinique concernée.

Quels paramètres utilisés dans l'étude sont routiniers pour ce groupe de maladies et lesquels sont spécifiques à l'étude ?

Routiniers : Données démographiques, informations chirurgicales, résultats de laboratoire Spécifiques à l'étude : Fonctionnalité intestinale postopératoire, questionnaire sur les symptômes

Durée estimée de l'étude, dates de début et de fin :

Date de début : 01/01/2026 Date de fin : 31/12/2026 Durée totale : 12 mois

Critères d'inclusion, d'exclusion et de retrait :

Critères d'inclusion

• Avoir subi une colectomie totale avec anastomose iléorectale
• Âgé de 18 ans ou plus
• Avoir donné un consentement éclairé écrit Critères d'exclusion
• Maladie neurologique grave affectant la fonction intestinale
• Patients avec des données de suivi incomplètes Retrait
• À la demande du patient
• Si le suivi ne peut être complété

Critères d'arrêt :

Par le comité d'éthique Décision d'arrêt Circonstances imprévues empêchant la conduite de l'étude

Méthodes statistiques à utiliser dans l'évaluation des données à obtenir suite à la recherche :

• Statistiques descriptives (moyenne, médiane, pourcentage)
• Tests paramétriques et non paramétriques
• Analyse de la relation entre la sévérité des symptômes et la qualité de vie
• Niveau de signification statistique p < 0.05