Definering af Ileorektalt Syndrom: en Prospektiv Observationsundersøgelse (DEFINE-IRS)

Studiets mål og betydning:

Primært mål:

At prospektivt evaluere hyppigheden, symptomsværhedsgraden og indvirkningen på livskvaliteten af ileorektalt syndrom, der udvikler sig hos patienter, der har gennemgået total kolektomi og ileorektal anastomose.

Sekundære mål:

• At undersøge forholdet mellem postoperativ tarmsygdom og livskvalitet
• At undersøge kliniske faktorer, der påvirker symptomsværhedsgraden Dette studie sigter mod at bidrage til postoperativ opfølgning og behandlingsstrategier ved at afsløre patientcentrerede resultater af ileorektalt syndrom.

Forventede fordele og risici ved studiet:

Forventede fordele

• Prospektiv og systematisk evaluering af ileorektalt syndrom
• Identifikation af faktorer, der påvirker livskvaliteten for disse patienter
• Øget bevidsthed i klinisk opfølgning Potentielle risici
• Studiet er observationsbaseret og spørgeskema-baseret og indebærer ikke yderligere medicinske risici
• Ingen invasive procedurer vil blive udført på patienterne

Type, omfang og design af det planlagte studie:

• Type: Prospektiv, observationsbaseret
• Omfang: Enkeltcenter
• Design: Spørgeskema-baseret klinisk forsøg

Antal patienter og frivillige, der skal inkluderes i studiet, deres kvalifikationer og begrundelsen for udvælgelsen:

• Samlet antal patienter: 30
• Aldersinterval: ≥18 år
• Køn: Kvinde og mand Dette antal blev fastlagt ud fra den passende patientpopulation, der følges i vores center.

Parametre, der skal undersøges:

Demografiske data (alder, køn, BMI) Kirurgisk indikation Om operationen blev udført åbent eller laparoskopisk Anastomoseniveau Maksimal daglig tarmfrekvens og varighed Følelse af trængsel Nattetarmtømning Væske/gas inkontinens - snavs Ileus i ADBG Om elektrolytforstyrrelser udvikledes Længde af hospitalsophold Behov for genindlæggelse Sværhedsgrad af symptomer baseret på patientrapporter og spørgeskemaspørgsmål

Hvor og af hvem parametrene vil blive undersøgt

Data vil blive indsamlet af den ansvarlige undersøger på den relevante klinik.

Hvilke parametre, der skal bruges i studiet, er rutine for denne sygdomsgruppe, og hvilke er specifikke for studiet?

Rutine: Demografiske data, kirurgiske oplysninger, laboratorieresultater Studie-specifikke: Postoperativ tarmfunktionalitet, symptomatisk spørgeskema

Estimerede studielængde, start- og slutdatoer:

Startdato: 1/1/2026 Slutdato: 31/12/2026 Samlet varighed: 12 måneder

Inklusions-, eksklusions- og tilbagetrækningskriterier:

Inklusionskriterier

• Har gennemgået total kolektomi og ileorektal anastomose
• 18 år eller ældre
• Giver skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier
• Alvorlig neurologisk sygdom, der påvirker tarmfunktionen
• Patienter med ufuldstændige opfølgningsdata Tilbagetrækning
• På patientens anmodning
• Hvis opfølgning ikke kan gennemføres

Afbrydelseskriterier:

Af etikudvalget Afbrydelsesbeslutning Uforudsete omstændigheder, der forhindrer gennemførelsen af studiet

Statistiske metoder, der skal bruges i evalueringen af de data, der opnås som et resultat af forskningen:

• Beskrivende statistik (gennemsnit, median, procentdel)
• Parametriske og ikke-parametriske tests
• Analyse af forholdet mellem symptomsværhedsgrad og livskvalitet
• p < 0,05 statistisk signifikansniveau