Definiowanie zespołu ileorektalnego: prospektywne badanie obserwacyjne (DEFINE-IRS)

Cel i znaczenie badania:

Główny cel:

Prospektywna ocena częstości występowania, nasilenia objawów oraz wpływu na jakość życia zespołu jelita krętego-odbytniczego rozwijającego się u pacjentów po całkowitej kolektomii i zespoleniu jelita krętego z odbytnicą.

Cele dodatkowe:

• Zbadanie związku między pooperacyjną dysfunkcją jelit a jakością życia
• Zbadanie czynników klinicznych wpływających na nasilenie objawów Badanie ma na celu przyczynienie się do strategii pooperacyjnej obserwacji i postępowania poprzez ujawnienie wyników skoncentrowanych na pacjencie w zespole jelita krętego-odbytniczego.

Oczekiwane korzyści i ryzyka badania:

Oczekiwane korzyści

• Prospektywna i systematyczna ocena zespołu jelita krętego-odbytniczego
• Identyfikacja czynników wpływających na jakość życia tych pacjentów
• Zwiększona świadomość w obserwacji klinicznej Potencjalne ryzyka
• Badanie jest obserwacyjne i oparte na kwestionariuszach, nie wiąże się z dodatkowym ryzykiem medycznym
• U pacjentów nie będą wykonywane żadne inwazyjne procedury

Typ, zakres i projekt planowanego badania:

• Typ: Prospektywne, obserwacyjne
• Zakres: Jednoośrodkowe
• Projekt: Badanie kliniczne oparte na kwestionariuszach

Liczba pacjentów i ochotników, którzy zostaną włączeni do badania, ich kwalifikacje oraz uzasadnienie wyboru:

• Całkowita liczba pacjentów: 30
• Zakres wieku: ≥18 lat
• Płeć: Kobiety i mężczyźni Liczba ta została określona na podstawie odpowiedniej populacji pacjentów obserwowanej w naszym ośrodku.

Parametry, które będą badane:

Dane demograficzne (wiek, płeć, BMI) Wskazanie do operacji Czy operacja została wykonana otwarcie czy laparoskopowo Poziom zespolenia Maksymalna dzienna częstotliwość wypróżnień i czas trwania Uczucie parcia Nocne wypróżnienia Nietrzymanie płynów/gazów - zabrudzenia Niedrożność jelit w ADBG Czy rozwinęły się nieprawidłowości elektrolitowe Długość pobytu w szpitalu Potrzeba ponownej hospitalizacji Nasilenie objawów na podstawie zgłoszeń pacjentów i pytań z kwestionariusza

Gdzie i przez kogo będą badane parametry

Dane będą zbierane przez odpowiedzialnego badacza w odpowiedniej klinice.

Które parametry wykorzystywane w badaniu są rutynowe dla tej grupy chorobowej, a które są specyficzne dla badania?

Rutynowe: Dane demograficzne, informacje chirurgiczne, wyniki laboratoryjne Specyficzne dla badania: Pooperacyjna funkcjonalność jelit, kwestionariusz objawów

Szacowany czas trwania badania, daty rozpoczęcia i zakończenia:

Data rozpoczęcia: 1/1/2026 Data zakończenia: 31/12/2026 Całkowity czas trwania: 12 miesięcy

Kryteria włączenia, wykluczenia i wycofania:

Kryteria włączenia

• Przebyta całkowita kolektomia i zespolenie jelita krętego z odbytnicą
• Wiek 18 lat i więcej
• Wyrażenie pisemnej świadomej zgody Kryteria wykluczenia
• Poważna choroba neurologiczna wpływająca na czynność jelit
• Pacjenci z niekompletnymi danymi z obserwacji Wycofanie
• Na życzenie pacjenta
• Jeśli obserwacja nie może zostać zakończona

Kryteria zakończenia:

Przez komisję etyczną Decyzja o zakończeniu Nieprzewidziane okoliczności uniemożliwiające przeprowadzenie badania

Metody statystyczne, które zostaną zastosowane w ocenie danych uzyskanych w wyniku badania:

• Statystyka opisowa (średnia, mediana, procent)
• Testy parametryczne i nieparametryczne
• Analiza związku między nasileniem objawów a jakością życia
• Poziom istotności statystycznej p < 0,05