Определение синдрома илеоректального перехода: проспективное обсервационное исследование (DEFINE-IRS)

Цель и значимость исследования:

Основная цель:

Проспективно оценить частоту, тяжесть симптомов и влияние на качество жизни илеоректального синдрома, развивающегося у пациентов, перенесших тотальную колэктомию и илеоректальный анастомоз.

Вторичные цели:

• Изучить взаимосвязь между послеоперационной дисфункцией кишечника и качеством жизни
• Исследовать клинические факторы, влияющие на тяжесть симптомов. Данное исследование направлено на вклад в послеоперационное наблюдение и стратегии ведения, раскрывая ориентированные на пациента исходы илеоректального синдрома.

Ожидаемые преимущества и риски исследования:

Ожидаемые преимущества

• Проспективная и систематическая оценка илеоректального синдрома
• Выявление факторов, влияющих на качество жизни этих пациентов
• Повышение осведомленности при клиническом наблюдении Потенциальные риски
• Исследование является обсервационным и основано на анкетах и не предполагает дополнительных медицинских рисков
• На пациентах не будут проводиться инвазивные процедуры

Тип, масштаб и дизайн планируемого исследования:

• Тип: Проспективное, обсервационное
• Масштаб: Однопрофильный (одноцентровое)
• Дизайн: Клиническое испытание на основе анкет

Количество пациентов и добровольцев, включаемых в исследование, их квалификация и обоснование отбора:

• Общее количество пациентов: 30
• Возрастной диапазон: ≥18 лет
• Пол: Женский и мужской. Это число было определено на основе соответствующей популяции пациентов, наблюдаемой в нашем центре.

Параметры, подлежащие исследованию:

Демографические данные (возраст, пол, ИМТ) Хирургическое показание Была ли операция выполнена открытым или лапароскопическим способом Уровень анастомоза Максимальная суточная частота и продолжительность дефекации Чувство срочности Ночные дефекации Недержание жидкости/газов – пачканье Илеус по данным обзорной рентгенограммы брюшной полости Развились ли электролитные нарушения Длительность пребывания в стационаре Необходимость повторной госпитализации Тяжесть симптомов на основе отчетов пациентов и вопросов анкеты

Где и кем будут исследоваться параметры

Данные будут собираться ответственным исследователем в соответствующей клинике.

Какие параметры, используемые в исследовании, являются рутинными для этой группы заболеваний, а какие специфичны для исследования?

Рутинные: Демографические данные, хирургическая информация, результаты лабораторных исследований Специфичные для исследования: Послеоперационная функциональность кишечника, анкета симптомов

Предполагаемая продолжительность исследования, даты начала и окончания:

Дата начала: 01.01.2026 Дата окончания: 31.12.2026 Общая продолжительность: 12 месяцев

Критерии включения, исключения и прекращения участия:

Критерии включения

• Перенесшие тотальную колэктомию и илеоректальный анастомоз
• Возраст 18 лет и старше
• Предоставление письменного информированного согласия Критерии исключения
• Тяжелое неврологическое заболевание, влияющее на функцию кишечника
• Пациенты с неполными данными наблюдения Прекращение участия
• По просьбе пациента
• Если наблюдение не может быть завершено

Критерии прекращения исследования:

Решение комитета по этике о прекращении Непредвиденные обстоятельства, препятствующие проведению исследования

Статистические методы, которые будут использоваться для оценки данных, полученных в результате исследования:

• Описательная статистика (среднее, медиана, процент)
• Параметрические и непараметрические тесты
• Анализ взаимосвязи между тяжестью симптомов и качеством жизни
• Уровень статистической значимости p < 0.05