Definindo a Síndrome Ileorretal: um Estudo Observacional Prospectivo (DEFINE-IRS)

Objetivo e Significado do Estudo:

Objetivo Primário:

Avaliar prospetivamente a frequência, a gravidade dos sintomas e o impacto na qualidade de vida da síndrome ilorrectal que se desenvolve em doentes submetidos a colectomia total e anastomose ilorrectal.

Objetivos Secundários:

• Examinar a relação entre a disfunção intestinal pós-operatória e a qualidade de vida
• Investigar fatores clínicos que afetam a gravidade dos sintomas Este estudo visa contribuir para as estratégias de acompanhamento e gestão pós-operatória, revelando resultados centrados no doente da síndrome ilorrectal.

Benefícios e Riscos Esperados do Estudo:

Benefícios Esperados

• Avaliação prospetiva e sistemática da síndrome ilorrectal
• Identificação de fatores que afetam a qualidade de vida destes doentes
• Aumento da consciencialização no acompanhamento clínico Riscos Potenciais
• O estudo é observacional e baseado em questionários, não envolvendo riscos médicos adicionais
• Não serão realizados procedimentos invasivos nos doentes

Tipo, âmbito e desenho do estudo planeado:

• Tipo: Prospetivo, observacional
• Âmbito: Monocêntrico
• Desenho: Ensaio clínico baseado em questionários

Número de doentes e voluntários a incluir no estudo, suas qualificações e fundamentação da seleção:

• Número total de doentes: 30
• Intervalo etário: ≥18 anos
• Género: Feminino e masculino Este número foi determinado com base na população de doentes adequada seguida no nosso centro.

Parâmetros a examinar:

Dados demográficos (idade, género, IMC) Indicação cirúrgica Se a cirurgia foi realizada de forma aberta ou laparoscópica Nível da anastomose Frequência e duração máxima diária dos movimentos intestinais Sensação de urgência Movimentos intestinais noturnos Incontinência de líquidos/gases - sujidade Íleo no ADBG Se desenvolveram anomalias eletrolíticas Duração do internamento Necessidade de reinternamento Gravidade dos sintomas com base nos relatos dos doentes e nas questões do questionário

Onde e por quem os parâmetros serão examinados

Os dados serão recolhidos pelo investigador responsável na clínica relevante.

Quais parâmetros a utilizar no estudo são rotineiros para esse grupo de doença e quais são específicos do estudo?

Rotina: Dados demográficos, informação cirúrgica, resultados laboratoriais Específicos do Estudo: Funcionalidade intestinal pós-operatória, questionário de sintomas

Duração estimada do estudo, datas de início e fim:

Data de início: 1/1/2026 Data de fim: 31/12/2026 Duração total: 12 meses

Critérios de inclusão, exclusão e retirada:

Critérios de Inclusão

• Ter sido submetido a colectomia total e anastomose ilorrectal
• 18 anos de idade ou mais
• Fornecer consentimento informado escrito Critérios de Exclusão
• Doença neurológica grave que afete a função intestinal
• Doentes com dados de acompanhamento incompletos Retirada
• A pedido do doente
• Se o acompanhamento não puder ser concluído

Critérios de terminação:

Pelo comité de ética Decisão de terminação Circunstâncias imprevistas que impeçam a realização do estudo

Métodos estatísticos a utilizar na avaliação dos dados a obter como resultado da investigação:

• Estatística descritiva (média, mediana, percentagem)
• Testes paramétricos e não paramétricos
• Análise da relação entre a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida
• Nível de significância estatística p < 0,05