Az ileorectalis szindróma meghatározása: egy prospektív megfigyelési tanulmány (DEFINE-IRS)

Tanulmány célja és jelentősége:

Elsődleges cél:

A totalis kolektómia és ileorectalis anastomózison átesett betegekben kialakuló ileorectalis szindróma gyakoriságának, tüneti súlyosságának és az életminőségre gyakorolt hatásának prospektív értékelése.

Másodlagos célok:

• A posztoperatív bélfunkciózavar és az életminőség közötti kapcsolat vizsgálata
• A tüneti súlyosságot befolyásoló klinikai tényezők feltárása Ez a vizsgálat a betegközpontú eredmények feltárásával hozzá kíván járni az ileorectalis szindróma posztoperatív követéséhez és kezelési stratégiáihoz.

A vizsgálat várható előnyei és kockázatai:

Várható előnyök

• Az ileorectalis szindróma prospektív és szisztematikus értékelése
• Ezen betegek életminőségét befolyásoló tényezők azonosítása
• Növekvő tudatosság a klinikai követésben Lehetséges kockázatok
• A vizsgálat megfigyelő jellegű és kérdőíves, nem jár további orvosi kockázatokkal
• A betegeken nem végeznek invazív eljárásokat

A tervezett vizsgálat típusa, terjedelme és tervezése:

• Típus: Prospektív, megfigyelő
• Terjedelem: Egyközpontú
• Tervezés: Kérdőíves klinikai vizsgálat

A vizsgálatba bevonandó betegek és önkéntesek száma, minősítésük és kiválasztásuk indokolása:

• Betegek összlétszáma: 30
• Életkor tartomány: ≥18 év
• Nem: Nő és férfi Ez a szám a mi központunkban követett megfelelő betegpopuláció alapján került meghatározásra.

Vizsgálandó paraméterek:

Demográfiai adatok (életkor, nem, BMI) Sebészeti indikáció A műtét nyitottan vagy laparoszkóposan történt-e Az anastomózis szintje Napi maximális bélmozgás gyakorisága és időtartama Sürgősség érzése Éjjeli bélmozgások Folyadék/gáz inkontinencia - szennyezés Ileus ADBG-ban Elektrolit rendellenesség kialakulása-e Kórházi tartózkodás időtartama Újrabetegezés szükségessége A tünetek súlyossága betegjelentések és kérdőíves kérdések alapján

Hol és kik vizsgálják a paramétereket

Az adatokat a felelős vizsgálóvezető gyűjti a vonatkozó klinikán.

Mely vizsgálatban használt paraméterek rutin adatok az adott betegcsoport számára és melyek specifikusak a vizsgálatra?

Rutin: Demográfiai adatok, sebészeti információk, laboreredmények Vizsgálatspecifikus: Posztoperatív bélfunkcionalitás, tünetkérdőív

Becsült vizsgálati időtartam, kezdő és befejező dátum:

Kezdő dátum: 2026.01.01. Befejező dátum: 2026.12.31. Összes időtartam: 12 hónap

Bevonási, kizárási és visszalépési kritériumok:

Bevonási kritériumok

• Totalis kolektómián és ileorectalis anastomózison átesett
• 18 éves vagy annál idősebb
• Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása Kizárási kritériumok
• Súlyos neurológiai betegség, amely befolyásolja a bélfunkciót
• Hiányos követési adatokkal rendelkező betegek Visszalépés
• Betegek kérésére
• Ha a követés nem fejezhető be

Lezárási kritériumok:

Az etikai bizottság által Lezárási döntés A vizsgálat lebonyolítását lehetetlenné tevő előre nem látható körülmények

A kutatás eredményeként nyert adatok értékelésében alkalmazandó statisztikai módszerek:

• Deskriptív statisztika (átlag, medián, százalék)
• Paraméteres és nem-paraméteres tesztek
• A tüneti súlyosság és az életminőség közötti kapcsolat elemzése
• p < 0,05 statisztikai szignifikancia szint