Definování ileorektálního syndromu: prospektivní observační studie (DEFINE-IRS)

Cíl a význam studie:

Primární cíl:

Prospektivně vyhodnotit četnost, závažnost příznaků a dopad na kvalitu života ileorektálního syndromu, který se vyvíjí u pacientů po totální kolektomii a ileorektální anastomóze.

Sekundární cíle:

• Prozkoumat vztah mezi pooperační střevní dysfunkcí a kvalitou života
• Zkoumat klinické faktory ovlivňující závažnost příznaků Tato studie si klade za cíl přispět k pooperačnímu sledování a strategiím managementu odhalením výsledků zaměřených na pacienta u ileorektálního syndromu.

Očekávané přínosy a rizika studie:

Očekávané přínosy

• Prospektivní a systematické hodnocení ileorektálního syndromu
• Identifikace faktorů ovlivňujících kvalitu života těchto pacientů
• Zvýšené povědomí v klinickém sledování Potenciální rizika
• Studie je observační a dotazníková a nezahrnuje další lékařská rizika
• Na pacientech nebudou prováděny invazivní výkony

Typ, rozsah a design plánované studie:

• Typ: Prospektivní, observační
• Rozsah: Jednostřediskový
• Design: Dotazníková klinická studie

Počet pacientů a dobrovolníků zařazených do studie, jejich kvalifikace a zdůvodnění výběru:

• Celkový počet pacientů: 30
• Věkové rozmezí: ≥18 let
• Pohlaví: Ženské a mužské Toto číslo bylo stanoveno na základě vhodné populace pacientů sledovaných v našem centru.

Parametry k vyšetření:

Demografické údaje (věk, pohlaví, BMI) Chirurgická indikace Zda byl výkon proveden otevřeně nebo laparoskopicky Úroveň anastomózy Maximální denní frekvence stolice a doba trvání Pocit nutkání Noční stolice Inkontinence tekutin/plynů – znečištění Ileus v ADBG Zda se vyvinuly elektrolytové abnormality Délka hospitalizace Potřeba opětovné hospitalizace Závažnost příznaků na základě hlášení pacientů a dotazníkových otázek

Kde a kým budou parametry vyšetřovány

Data budou shromažďována odpovědným vyšetřovatelem na příslušné klinice.

Které parametry používané ve studii jsou rutinní pro tuto skupinu onemocnění a které jsou specifické pro studii?

Rutinní: Demografické údaje, chirurgické informace, laboratorní výsledky Specifické pro studii: Pooperační střevní funkčnost, dotazník příznaků

Odhadované trvání studie, datum zahájení a ukončení:

Datum zahájení: 1.1.2026 Datum ukončení: 31.12.2026 Celková doba trvání: 12 měsíců

Kritéria zařazení, vyloučení a odstoupení:

Kritéria zařazení

• Podstoupení totální kolektomie a ileorektální anastomózy
• Věk 18 let a starší
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu Kritéria vyloučení
• Závažné neurologické onemocnění ovlivňující funkci střev
• Pacienti s neúplnými údaji o sledování Odstoupení
• Na žádost pacienta
• Pokud nelze dokončit sledování

Kritéria ukončení:

Etickou komisí Rozhodnutí o ukončení Nepředvídané okolnosti znemožňující provedení studie

Statistické metody, které budou použity při vyhodnocování dat získaných v důsledku výzkumu:

• Deskriptivní statistika (průměr, medián, procento)
• Parametrické a neparametrické testy
• Analýza vztahu mezi závažností příznaků a kvalitou života
• p < 0,05 hladina statistické významnosti