Definizione della Sindrome Ileorettale: uno Studio Osservazionale Prospettico (DEFINE-IRS)

Obiettivo e Significato dello Studio:

Obiettivo Primario:

Valutare prospetticamente la frequenza, la gravità dei sintomi e l'impatto sulla qualità della vita della sindrome iloretale che si sviluppa in pazienti sottoposti a colectomia totale e anastomosi iloretale.

Obiettivi Secondari:

• Esaminare la relazione tra disfunzione intestinale postoperatoria e qualità della vita
• Indagare i fattori clinici che influenzano la gravità dei sintomi Questo studio mira a contribuire alle strategie di follow-up e gestione postoperatoria rivelando gli esiti centrati sul paziente della sindrome iloretale.

Benefici Attesi e Rischi dello Studio:

Benefici Attesi

• Valutazione prospettica e sistematica della sindrome iloretale
• Identificazione dei fattori che influenzano la qualità della vita di questi pazienti
• Aumento della consapevolezza nel follow-up clinico Rischi Potenziali
• Lo studio è osservazionale e basato su questionari e non comporta rischi medici aggiuntivi
• Non verranno eseguite procedure invasive sui pazienti

Tipo, ambito e disegno dello studio pianificato:

• Tipo: Prospettico, osservazionale
• Ambito: Monocentrico
• Disegno: Studio clinico basato su questionario

Numero di pazienti e volontari da includere nello studio, loro qualifiche e motivazione della selezione:

• Numero totale di pazienti: 30
• Fascia d'età: ≥18 anni
• Genere: Femminile e maschile Questo numero è stato determinato in base all'appropriata popolazione di pazienti seguita nel nostro centro.

Parametri da esaminare:

Dati demografici (età, genere, BMI) Indicazione chirurgica Se l'intervento è stato eseguito in aperto o laparoscopico Livello dell'anastomosi Frequenza e durata massima giornaliera dei movimenti intestinali Sensazione di urgenza Movimenti intestinali notturni Incontinenza di liquidi/gas - sporcamento Ileus in ADBG Se si sono sviluppate anomalie elettrolitiche Durata del ricovero Necessità di ri-ospedalizzazione Gravità dei sintomi basata sulle segnalazioni dei pazienti e sulle domande del questionario

Dove e da chi saranno esaminati i parametri

Quali parametri da utilizzare nello studio sono di routine per quel gruppo di malattia e quali sono specifici dello studio?

Di routine: Dati demografici, informazioni chirurgiche, risultati di laboratorio Specifici dello studio: Funzionalità intestinale postoperatoria, questionario sui sintomi

Durata stimata dello studio, date di inizio e fine:

Data di inizio: 1/1/2026 Data di fine: 31/12/2026 Durata totale: 12 mesi

Criteri di inclusione, esclusione e ritiro:

Criteri di Inclusione

• Aver subito colectomia totale e anastomosi iloretale
• 18 anni di età e oltre
• Fornire consenso informato scritto Criteri di Esclusione
• Malattia neurologica grave che influisce sulla funzione intestinale
• Pazienti con dati di follow-up incompleti Ritiro
• A richiesta del paziente
• Se il follow-up non può essere completato

Criteri di terminazione:

Da parte del comitato etico Decisione di terminazione Circostanze impreviste che impediscono la conduzione dello studio

Metodi statistici da utilizzare nella valutazione dei dati da ottenere come risultato della ricerca:

• Statistiche descrittive (media, mediana, percentuale)
• Test parametrici e non parametrici
• Analisi della relazione tra gravità dei sintomi e qualità della vita
• Livello di significatività statistica p < 0.05