Definición del Síndrome Ileorrectal: un Estudio Observacional Prospectivo (DEFINE-IRS)

Objetivo y significancia del estudio:

Objetivo principal:

Evaluar prospectivamente la frecuencia, la gravedad de los síntomas y el impacto en la calidad de vida del síndrome ileorrectal que se desarrolla en pacientes que se han sometido a una colectomía total y anastomosis ileorrectal.

Objetivos secundarios:

• Examinar la relación entre la disfunción intestinal postoperatoria y la calidad de vida
• Investigar los factores clínicos que afectan la gravedad de los síntomas Este estudio tiene como objetivo contribuir a las estrategias de seguimiento y manejo postoperatorio al revelar los resultados centrados en el paciente del síndrome ileorrectal.

Beneficios y riesgos esperados del estudio:

Beneficios esperados

• Evaluación prospectiva y sistemática del síndrome ileorrectal
• Identificación de factores que afectan la calidad de vida de estos pacientes
• Mayor concienciación en el seguimiento clínico Riesgos potenciales
• El estudio es observacional y basado en cuestionarios y no implica riesgos médicos adicionales
• No se realizarán procedimientos invasivos a los pacientes

Tipo, alcance y diseño del estudio planificado:

• Tipo: Prospectivo, observacional
• Alcance: Monocéntrico
• Diseño: Ensayo clínico basado en cuestionarios

Número de pacientes y voluntarios que se incluirán en el estudio, sus calificaciones y la justificación de la selección:

• Número total de pacientes: 30
• Rango de edad: ≥18 años
• Género: Femenino y masculino Este número se determinó en base a la población de pacientes apropiada seguida en nuestro centro.

Parámetros a examinar:

Datos demográficos (edad, género, IMC) Indicación quirúrgica Si la cirugía se realizó abiertamente o laparoscópicamente Nivel de anastomosis Frecuencia y duración máxima de las deposiciones diarias Sensación de urgencia Deposiciones nocturnas Incontinencia de líquidos/gases - ensuciamiento Íleo en ADBG Si se desarrollaron anomalías electrolíticas Duración de la estancia hospitalaria Necesidad de rehospitalización Gravedad de los síntomas basada en los informes de los pacientes y las preguntas del cuestionario

Dónde y por quién se examinarán los parámetros

Los datos serán recopilados por el investigador responsable en la clínica correspondiente.

¿Qué parámetros a utilizar en el estudio son rutinarios para ese grupo de enfermedades y cuáles son específicos del estudio?

Rutinarios: Datos demográficos, información quirúrgica, resultados de laboratorio Específicos del estudio: Funcionalidad intestinal postoperatoria, cuestionario de síntomas

Duración estimada del estudio, fechas de inicio y finalización:

Fecha de inicio: 1/1/2026 Fecha de finalización: 31/12/2026 Duración total: 12 meses

Criterios de inclusión, exclusión y retirada:

Criterios de inclusión

• Haber sido sometido a una colectomía total y anastomosis ileorrectal
• 18 años de edad o más
• Proporcionar consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión
• Enfermedad neurológica grave que afecte la función intestinal
• Pacientes con datos de seguimiento incompletos Retirada
• A petición del paciente
• Si no se puede completar el seguimiento

Criterios de terminación:

Por el comité de ética Decisión de terminación Circunstancias imprevistas que impidan la realización del estudio

Métodos estadísticos a utilizar en la evaluación de los datos que se obtendrán como resultado de la investigación:

• Estadística descriptiva (media, mediana, porcentaje)
• Pruebas paramétricas y no paramétricas
• Análisis de la relación entre la gravedad de los síntomas y la calidad de vida
• Nivel de significancia estadística p < 0,05