Het definiëren van het ileorectale syndroom: een prospectieve observationele studie (DEFINE-IRS)

Studiedoel en -belang:

Primair doel:

Prospectief evalueren van de frequentie, symptoomernst en impact op de levenskwaliteit van ileorectaal syndroom dat zich ontwikkelt bij patiënten die een totale colectomie en ileorectale anastomose hebben ondergaan.

Secundaire doelstellingen:

• Onderzoeken van de relatie tussen postoperatieve darmdysfunctie en levenskwaliteit
• Onderzoeken van klinische factoren die de symptoomernst beïnvloeden Deze studie beoogt bij te dragen aan postoperatieve follow-up en behandelstrategieën door patiëntgerichte uitkomsten van ileorectaal syndroom te onthullen.

Verwachte voordelen en risico's van de studie:

Verwachte voordelen

• Prospectieve en systematische evaluatie van ileorectaal syndroom
• Identificatie van factoren die de levenskwaliteit van deze patiënten beïnvloeden
• Verhoogd bewustzijn in klinische follow-up Potentiële risico's
• De studie is observationeel en vragenlijstgebaseerd en houdt geen aanvullende medische risico's in
• Er worden geen invasieve procedures bij de patiënten uitgevoerd

Type, omvang en ontwerp van de geplande studie:

• Type: Prospectief, observationeel
• Omvang: Enkelcentrum
• Ontwerp: Vragenlijstgebaseerde klinische studie

Aantal patiënten en vrijwilligers dat in de studie wordt opgenomen, hun kwalificaties en de reden voor selectie:

• Totaal aantal patiënten: 30
• Leeftijdsbereik: ≥18 jaar
• Geslacht: Vrouwelijk en mannelijk Dit aantal werd bepaald op basis van de geschikte patiëntenpopulatie die in ons centrum wordt gevolgd.

Te onderzoeken parameters:

Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, BMI) Chirurgische indicatie Of de operatie open of laparoscopisch werd uitgevoerd Niveau van anastomose Maximale dagelijkse stoelgangfrequentie en duur Gevoel van urgentie Nachtelijke stoelgang Vloeistof-/gasincontinentie - bevuiling Ileus in ADBG Of elektrolytafwijkingen ontstonden Lengte van ziekenhuisverblijf Noodzaak voor heropname Ernst van symptomen op basis van patiëntrapporten en vragenlijstvragen

Waar en door wie de parameters worden onderzocht

Gegevens worden verzameld door de verantwoordelijke onderzoeker op de relevante kliniek.

Welke parameters die in de studie worden gebruikt routine zijn voor die ziektegroep en welke studiespecifiek zijn?

Routine: Demografische gegevens, chirurgische informatie, laboratoriumresultaten Studiespecifiek: Postoperatieve darmfunctionaliteit, symptomenvragenlijst

Geschatte studieduur, start- en einddata:

Startdatum: 1/1/2026 Einddatum: 31/12/2026 Totale duur: 12 maanden

Insluitings-, uitsluitings- en terugtrekkingscriteria:

Insluitingscriteria

• Totale colectomie en ileorectale anastomose hebben ondergaan
• 18 jaar en ouder
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen Uitsluitingscriteria
• Ernstige neurologische aandoening die de darmfunctie beïnvloedt
• Patiënten met onvolledige follow-upgegevens Terugtrekking
• Op verzoek van de patiënt
• Indien follow-up niet kan worden voltooid

Beëindigingscriteria:

Door de ethische commissie Beëindigingsbeslissing Onvoorziene omstandigheden die de uitvoering van de studie verhinderen

Statistische methoden die worden gebruikt bij de evaluatie van de gegevens die als resultaat van het onderzoek worden verkregen:

• Beschrijvende statistiek (gemiddelde, mediaan, percentage)
• Parametrische en non-parametrische tests
• Analyse van de relatie tussen symptoomernst en levenskwaliteit
• p < 0,05 statistische significantieniveau