Ileorektaalisen oireyhtymän määrittely: prospektiivinen havainnointitutkimus (DEFINE-IRS)

Tutkimuksen tavoite ja merkitys:

Päätavoite:

Prospektiivisesti arvioida ileorektaalisen oireyhtymän esiintyvyyttä, oireiden vakavuutta ja elämänlaatuun kohdistuvaa vaikutusta potilailla, joille on tehty kokoleikkaus ja ileorektaalinen anastomooosi.

Toissijaiset tavoitteet:

• Tarkastella leikkauksen jälkeisen suolisto-oireilun ja elämänlaadun välistä suhdetta
• Tutkia kliinisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat oireiden vakavuuteen Tämä tutkimus pyrkii edistämään leikkauksen jälkeistä seurantaa ja hoitostrategioita paljastamalla potilaskeskeiset tulokset ileorektaalisesta oireyhtymästä.

Tutkimuksen odotetut hyödyt ja riskit:

Odotetut hyödyt

• Ileorektaalisen oireyhtymän prospektiivinen ja systemaattinen arviointi
• Näiden potilaiden elämänlaatuun vaikuttavien tekijöiden tunnistaminen
• Lisääntynyt tietoisuus kliinisessä seurannassa Mahdolliset riskit
• Tutkimus on tarkkailullinen ja kyselypohjainen, eikä se sisällä ylimääräisiä lääketieteellisiä riskejä
• Potilaille ei tehdä invasiivisia toimenpiteitä

Suunnitellun tutkimuksen tyyppi, laajuus ja suunnittelu:

• Tyyppi: Prospektiivinen, tarkkailullinen
• Laajuus: Yksittäiskeskus
• Suunnittelu: Kyselypohjainen kliininen tutkimus

Tutkimukseen sisällytettävien potilaiden ja vapaaehtoisten lukumäärä, heidän kelpoisuutensa ja valinnan perusteet:

• Potilaiden kokonaismäärä: 30
• Ikähaarukka: ≥18 vuotta
• Sukupuoli: Nainen ja mies Tämä lukumäärä määritettiin keskuksessamme seurattavan sopivan potilasväestön perusteella.

Tutkittavat parametrit:

Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, BMI) Leikkauksen indikaatio Onko leikkaus tehty avoimesti vai laparoskooppisesti Anastomootsin taso Maksimipäivittäinen ulostamistiheys ja kesto Kiireellisyyden tunne Yöaikaiset ulostamiset Nestemäinen/kaasumainen inkontinenssi - likaantuminen Ileus ADBG:ssä Kehittyikö elektrolyyttipoikkeamia Sairaalassaoloaika Uudelleensairaalahoidon tarve Oireiden vakavuus potilaskertomusten ja kyselykysymysten perusteella

Missä ja kenen toimesta parametreja tutkitaan

Tiedot kerää vastuullinen tutkija asianomaisessa klinikassa.

Mitkä tutkimuksessa käytettävistä parametreista ovat rutiinia kyseiselle tautiryhmälle ja mitkä ovat tutkimukseksi erityisiä?

Rutiini: Demografiset tiedot, leikkausinformaatio, laboratoriotulokset Tutkimukseen erityiset: Leikkauksen jälkeinen suolistotoiminnallisuus, oirekysely

Arvioitu tutkimuskesto, aloitus- ja päättymispäivät:

Aloituspäivä: 1.1.2026 Päättymispäivä: 31.12.2026 Kokonaiskesto: 12 kuukautta

Sisällyttämis-, poissulkemis- ja peruuttamiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

• Kokoleikkauksen ja ileorektaalisen anastomootsin läpikäyneet
• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen Poissulkemiskriteerit
• Vakava suolistotoimintaan vaikuttava neurologinen sairaus
• Potilaat, joilla on puutteellisia seurantatietoja Peruuttaminen
• Potilaan pyynnöstä
• Jos seurantaa ei voida suorittaa loppuun

Lopetuskriteerit:

Eettisen toimikunnan päätöksellä Lopetuspäätös Ennalta arvaamattomat olosuhteet, jotka estävät tutkimuksen suorittamisen

Tutkimuksen tuloksena saatavien tietojen arvioinnissa käytettävät tilastolliset menetelmät:

• Kuvailevat tilastot (keskiarvo, mediaani, prosenttiosuus)
• Parametriset ja ei-parametriset testit
• Oireiden vakavuuden ja elämänlaadun välisen suhteen analyysi
• p < 0.05 tilastollinen merkitsevyystaso