Definiera Ileorektalt Syndrom: en prospektiv observationsstudie (DEFINE-IRS)

Studieobjektiv och betydelse:

Primärt mål:

Att prospektivt utvärdera frekvensen, symtomens svårighetsgrad och inverkan på livskvaliteten av ileorektalt syndrom som utvecklas hos patienter som har genomgått total kolektomi och ileorektal anastomos.

Sekundära mål:

• Att undersöka sambandet mellan postoperativ tarmdysfunktion och livskvalitet
• Att undersöka kliniska faktorer som påverkar symtomens svårighetsgrad Denna studie syftar till att bidra till postoperativ uppföljning och hanteringsstrategier genom att avslöja patientcentrerade utfall av ileorektalt syndrom.

Förväntade fördelar och risker med studien:

Förväntade fördelar

• Prospektiv och systematisk utvärdering av ileorektalt syndrom
• Identifiering av faktorer som påverkar livskvaliteten för dessa patienter
• Ökad medvetenhet i klinisk uppföljning Potentiella risker
• Studien är observationsbaserad och frågeformulärbaserad och innebär inga ytterligare medicinska risker
• Inga invasiva ingrepp kommer att utföras på patienterna

Typ, omfattning och design av den planerade studien:

• Typ: Prospektiv, observationsstudie
• Omfattning: Enkelcentrum
• Design: Frågeformulärbaserad klinisk prövning

Antal patienter och volontärer som ska inkluderas i studien, deras kvalifikationer och motiveringen för urvalet:

• Totalt antal patienter: 30
• Åldersspann: ≥18 år
• Kön: Kvinnor och män Detta antal bestämdes baserat på den lämpliga patientpopulationen som följs i vårt centrum.

Parametrar som ska undersökas:

Demografiska data (ålder, kön, BMI) Kirurgisk indikation Om operationen utfördes öppet eller laparoskopiskt Anastomosnivå Maximal daglig tarmfrekvens och varaktighet Känsla av trängande behov Nattliga tarmrörelser Vätske-/gasinkontinens - smutsning Ileus i ADBG Om elektrolytrubbningar utvecklades Vårdtid Behov för återinläggning Svårighetsgrad av symtom baserat på patientrapporter och frågeformulärsfrågor

Var och av vem parametrarna kommer att undersökas

Data kommer att samlas in av den ansvariga forskaren på den relevanta kliniken.

Vilka parametrar som används i studien är rutinmässiga för den sjukdomsgruppen och vilka är specifika för studien?

Rutinmässiga: Demografiska data, kirurgisk information, laboratorieresultat Studiespecifika: Postoperativ tarmfunktionalitet, symtomfrågeformulär

Beräknad studievaraktighet, start- och slutdatum:

Startdatum: 1/1/2026 Slutdatum: 31/12/2026 Total varaktighet: 12 månader

Inklusions-, exklusions- och avbrottskriterier:

Inklusionskriterier

• Har genomgått total kolektomi och ileorektal anastomos
• 18 år eller äldre
• Har gett skriftligt informerat samtycke Exklusionskriterier
• Allvarlig neurologisk sjukdom som påverkar tarmfunktionen
• Patienter med ofullständiga uppföljningsdata Avbrott
• På patientens begäran
• Om uppföljning inte kan slutföras

Avslutningskriterier:

Av etikkommittén Avslutsbeslut Oförutsedda omständigheter som hindrar genomförandet av studien

Statistiska metoder som kommer att användas vid utvärdering av data som erhålls från forskningen:

• Beskrivande statistik (medelvärde, median, procent)
• Parametriska och icke-parametriska tester
• Analys av sambandet mellan symtomens svårighetsgrad och livskvalitet
• p < 0,05 statistisk signifikansnivå