Definition des Ileorektalen Syndroms: eine prospektive Beobachtungsstudie (DEFINE-IRS)

Studienziel und -bedeutung:

Primäres Ziel:

Prospektive Bewertung der Häufigkeit, Symptomstärke und Auswirkungen auf die Lebensqualität des Ileorektalen Syndroms bei Patienten nach totaler Kolektomie und ileorektaler Anastomose.

Sekundäre Ziele:

• Untersuchung des Zusammenhangs zwischen postoperativer Darmfunktionsstörung und Lebensqualität
• Untersuchung klinischer Faktoren, die die Symptomstärke beeinflussen Diese Studie zielt darauf ab, durch die Aufdeckung patientenzentrierter Ergebnisse des Ileorektalen Syndroms zur postoperativen Nachsorge und Managementstrategien beizutragen.

Erwartete Vorteile und Risiken der Studie:

Erwartete Vorteile

• Prospektive und systematische Bewertung des Ileorektalen Syndroms
• Identifizierung von Faktoren, die die Lebensqualität dieser Patienten beeinflussen
• Erhöhtes Bewusstsein in der klinischen Nachsorge Mögliche Risiken
• Die Studie ist beobachtend und fragebogenbasiert und beinhaltet keine zusätzlichen medizinischen Risiken
• Bei den Patienten werden keine invasiven Eingriffe durchgeführt

Art, Umfang und Design der geplanten Studie:

• Art: Prospektiv, beobachtend
• Umfang: Einzelzentrum
• Design: Fragebogenbasierte klinische Studie

Anzahl der in die Studie einzuschließenden Patienten und Freiwilligen, deren Qualifikationen und die Auswahlbegründung:

• Gesamtzahl der Patienten: 30
• Altersspanne: ≥18 Jahre
• Geschlecht: Weiblich und männlich Diese Zahl wurde basierend auf der geeigneten Patientengruppe in unserem Zentrum festgelegt.

Zu untersuchende Parameter:

Demografische Daten (Alter, Geschlecht, BMI) Chirurgische Indikation Ob die Operation offen oder laparoskopisch durchgeführt wurde Höhe der Anastomose Maximale tägliche Stuhlfrequenz und -dauer Gefühl der Dringlichkeit Nächtliche Stuhlgänge Flüssigkeits-/Gasinkontinenz - Verschmutzung Ileus im ADBG Ob Elektrolytstörungen aufgetreten sind Krankenhausaufenthaltsdauer Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung Schwere der Symptome basierend auf Patientenberichten und Fragebogenfragen

Wo und von wem die Parameter untersucht werden

Die Daten werden vom verantwortlichen Prüfarzt in der entsprechenden Klinik erhoben.

Welche in der Studie verwendeten Parameter sind für diese Patientengruppe routinemäßig und welche sind studienspezifisch?

Routinemäßig: Demografische Daten, chirurgische Informationen, Laborergebnisse Studienspezifisch: Postoperative Darmfunktionalität, Symptomfragebogen

Geschätzte Studiendauer, Start- und Enddatum:

Startdatum: 1.1.2026 Enddatum: 31.12.2026 Gesamtdauer: 12 Monate

Einschluss-, Ausschluss- und Abbruchkriterien:

Einschlusskriterien

• Durchführung einer totalen Kolektomie und ileorektalen Anastomose
• 18 Jahre und älter
• Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung Ausschlusskriterien
• Schwere neurologische Erkrankung, die die Darmfunktion beeinflusst
• Patienten mit unvollständigen Nachsorgedaten Abbruch
• Auf Wunsch des Patienten
• Wenn die Nachsorge nicht abgeschlossen werden kann

Beendigungskriterien:

Durch die Ethikkommission Beendigungsentscheid Unvorhergesehene Umstände, die die Durchführung der Studie verhindern

Statistische Methoden, die bei der Auswertung der im Rahmen der Forschung zu erhaltenden Daten verwendet werden:

• Deskriptive Statistik (Mittelwert, Median, Prozentsatz)
• Parametrische und nicht-parametrische Tests
• Analyse des Zusammenhangs zwischen Symptomstärke und Lebensqualität
• p < 0,05 statistische Signifikanzschwelle