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Entraînement des muscles inspiratoires pour les patientes atteintes d'un cancer du sein sous chimiothérapie (IMACT)

1 avril 2026 mis à jour par: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Effets de l'entraînement des muscles inspiratoires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement actif (IMACT)

Cette étude clinique examine si des exercices respiratoires pour les muscles qui aident à inspirer l'air, l'entraînement des muscles inspiratoires (IMT), permettent d'améliorer la force des muscles respiratoires, l'essoufflement et les niveaux d'activité physique chez les femmes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein (BC) à un stade précoce. Le cancer et/ou les traitements du BC peuvent directement entraîner une fonte musculaire impliquant les muscles respiratoires, les muscles squelettiques ou les muscles cardiaques. La douleur, la faiblesse, l'essoufflement et les effets secondaires du traitement du cancer peuvent conduire à des niveaux d'activité physique plus bas. L'IMT implique des exercices respiratoires utilisant un petit appareil portable. L'appareil rend l'inspiration un peu plus difficile, ce qui peut aider à renforcer les muscles respiratoires. L'IMT peut être un moyen efficace d'améliorer la force des muscles respiratoires, l'essoufflement et les niveaux d'activité physique chez les femmes recevant une chimiothérapie pour un BC à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL : Étudier les effets de 8 semaines d'EMI sur la force des muscles inspiratoires, la dyspnée d'effort et les niveaux d'activité physique chez les femmes suivant une chimiothérapie pour un cancer du sein (CS).

PROTOCOLE : Les patientes sont randomisées dans l'un des deux bras.

BRAS 1 : Les patientes effectuent trois séries de quinze répétitions par séance d'EMI de faible intensité sur 15-20 minutes quatre jours par semaine pendant 8 semaines.

BRAS 2 : Les patientes effectuent trois séries de quinze répétitions par séance d'EMI de haute intensité sur 15-20 minutes quatre jours par semaine pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dharini M. Bhammar, MBBS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Dans les 3 semaines suivant le début de la chimiothérapie pour un diagnostic de cancer du sein à un stade précoce
  • Capable de faire de l'exercice de manière indépendante sans avoir besoin d'aide
  • Capacité à lire, parler et comprendre l'anglais

Critères d'exclusion :

  • Cancer du sein métastatique
  • Non disposé(e) ou incapable de respecter les exigences du protocole
  • Toute affection médicale significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques de participation ou rend le participant inadapté à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 (IMT de faible intensité)
Les patients effectuent trois séries de quinze répétitions par séance d'IMT de faible intensité sur 15-20 minutes quatre jours par semaine pendant 8 semaines.
Comportemental: Entraînement des muscles inspiratoires
Entraînement des muscles respiratoires
Expérimental: Bras 2 (IMT haute intensité)
Les patients effectuent trois séries de quinze répétitions par séance d'IMT à haute intensité pendant 15 à 20 minutes, quatre jours par semaine pendant 8 semaines.
Comportemental: Entraînement des muscles inspiratoires
Entraînement des muscles respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Mesure de la force des muscles inspiratoires. Unités : cm H₂O
De la ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'activité physique
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Nombre de pas/jour moyenné hebdomadairement.
De la ligne de base à 8 semaines
Échelle de dyspnée du Medical Research Council modifiée
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Les patients indiqueront dans quelle mesure leur dyspnée affecte leur mobilité en utilisant une échelle à une question de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent un handicap respiratoire plus important.
De la ligne de base à 8 semaines
Score de dyspnée 12
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Le questionnaire comprend 12 éléments descripteurs tels que « Je me sens essoufflé » et « ma respiration est inconfortable », chaque élément étant évalué sur une échelle allant d'aucun (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3). Les éléments individuels sont additionnés pour générer un score total (0 à 36), un score plus élevé indiquant une dyspnée plus sévère.
De la ligne de base à 8 semaines
RAND-36 Qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
8 sous-domaines seront notés de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie perçue.
De la ligne de base à 8 semaines
FACIT-F
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
La version 4 est une mesure de 40 items qui sera utilisée pour évaluer la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement au cours des 7 derniers jours. Il s'agit d'une échelle de type Likert à 5 points avec cinq sous-domaines, notamment le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et la fatigue, produisant un score total de 0 à 52.
De la ligne de base à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité relative de dose de chimiothérapie
Délai: À 8 semaines
Enregistrera l'intensité de dose relative de la chimiothérapie pour chaque participant. L'intensité de dose relative sera moyennée pour l'analyse.
À 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-25238
  • NCI-2026-00179 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous rendrons les données anonymisées librement disponibles sur demande. La confidentialité et les droits des participants seront protégés.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fin de la collecte des données pour une durée maximale de 3 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition sur demande suite à l'approbation d'accords d'utilisation des données entre les institutions.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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