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Allenamento dei Muscoli Inspiratori per Pazienti con Cancro al Seno in Chemioterapia (IMACT)

1 aprile 2026 aggiornato da: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Effetti dell'Allenamento dei Muscoli Inspiratori tra le Pazienti con Tumore al Seno in Trattamento Attivo (IMACT)

Questo studio clinico esamina se gli esercizi di respirazione per i muscoli che aiutano a inspirare aria, il training dei muscoli inspiratori (IMT), funzionano per migliorare la forza dei muscoli respiratori, la mancanza di respiro e i livelli di attività fisica nelle donne che ricevono chemioterapia per carcinoma mammario in stadio iniziale (BC). Il cancro e/o i trattamenti per il BC possono causare direttamente atrofia muscolare che coinvolge i muscoli respiratori, i muscoli scheletrici o i muscoli cardiaci. Dolore, debolezza, mancanza di respiro ed effetti collaterali del trattamento del cancro possono portare a livelli di attività fisica più bassi. L'IMT prevede esercizi di respirazione utilizzando un piccolo dispositivo portatile. Il dispositivo rende un po' più difficile inspirare, il che può aiutare a rafforzare i muscoli respiratori. L'IMT può essere un modo efficace per migliorare la forza dei muscoli respiratori, la mancanza di respiro e i livelli di attività fisica nelle donne che ricevono chemioterapia per BC in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO: Studiare gli effetti di 8 settimane di IMT sulla forza muscolare inspiratoria, la dispnea da sforzo e i livelli di attività fisica nelle donne sottoposte a chemioterapia per BC.

STRUTTURA: I pazienti vengono randomizzati in 1 di 2 bracci.

BRACCIO 1: I pazienti completano tre serie di quindici ripetizioni per sessione di IMT a bassa intensità per 15-20 minuti quattro giorni alla settimana per 8 settimane.

BRACCIO 2: I pazienti completano tre serie di quindici ripetizioni per sessione di IMT ad alta intensità per 15-20 minuti quattro giorni alla settimana per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dharini M. Bhammar, MBBS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Entro 3 settimane dall'inizio della chemioterapia per una diagnosi di cancro al seno in stadio precoce
  • In grado di esercitarsi autonomamente senza necessità di supporto
  • Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno metastatico
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione di salute significativa che, a giudizio dello sperimentatore, aumenti i rischi della partecipazione o renda il partecipante inadatto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (IMT a bassa intensità)
I pazienti completano tre serie di quindici ripetizioni per sessione di IMT a bassa intensità per 15-20 minuti quattro giorni alla settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli respiratori
Sperimentale: Braccio 2 (IMT ad alta intensità)
I pazienti completano tre serie da quindici ripetizioni per sessione di IMT ad alta intensità per 15-20 minuti quattro giorni alla settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli respiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 8 settimane
Misura della forza dei muscoli inspiratori. Unità: cm H2O
Dalla baseline alle 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Numero di passi/giorno mediato settimanalmente.
Baseline a 8 settimane
Scala di dispnea del Medical Research Council modificata
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
I pazienti indicheranno in che misura la loro dispnea influisce sulla mobilità utilizzando una scala 1-5 a una domanda; punteggi più alti indicano una maggiore disabilità respiratoria.
Da baseline a 8 settimane
Punteggio Dyspnea 12
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Il questionario consiste di 12 elementi descrittivi come "Sento il fiato corto" e "il mio respiro è scomodo", con ogni elemento valutato su una scala di nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3). Gli elementi individuali vengono sommati per generare un punteggio totale (da 0 a 36), con un punteggio più alto che indica una dispnea peggiore.
Baseline a 8 settimane
RAND-36 Qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
8 sottodomini saranno valutati da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità di vita percepita.
Baseline a 8 settimane
FACIT-F
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
La versione 4 è una misura di 40 elementi che verrà utilizzata per valutare la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzionalità negli ultimi 7 giorni. Si tratta di una scala Likert a 5 punti con cinque sottodomini che includono benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e fatica, producendo un punteggio totale da 0 a 52.
Dalla baseline a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità di dose relativa della chemioterapia
Lasso di tempo: A 8 settimane
Registrerà l'intensità relativa della dose di chemioterapia per ciascun partecipante. L'intensità relativa della dose sarà mediata per l'analisi.
A 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-25238
  • NCI-2026-00179 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili gratuitamente su richiesta. La privacy e i diritti dei partecipanti saranno protetti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento della raccolta dati per un massimo di 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta previa approvazione di accordi di utilizzo dei dati tra le istituzioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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