Treino Muscular Inspiratório para Doentes com Cancro da Mama em Quimioterapia (IMACT)
1 de abril de 2026 atualizado por: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Efeitos do Treino Muscular Inspiratório em Doentes com Cancro da Mama em Tratamento Ativo (IMACT)
Este ensaio clínico estuda se os exercícios respiratórios para os músculos que ajudam a inspirar ar, o treino muscular inspiratório (IMT), funciona para melhorar a força muscular respiratória, a falta de ar e os níveis de atividade física em mulheres que estão a receber quimioterapia para cancro da mama em fase inicial (BC).
O cancro e/ou os tratamentos para o BC podem resultar diretamente em perda muscular que envolve músculos respiratórios, músculos esqueléticos ou músculos cardíacos.
Dor, fraqueza, falta de ar e efeitos secundários do tratamento do cancro podem levar a níveis mais baixos de atividade física.
O IMT envolve exercícios respiratórios utilizando um pequeno dispositivo portátil.
O dispositivo torna a inspiração um pouco mais difícil, o que pode ajudar a fortalecer os músculos respiratórios.
O IMT pode ser uma forma eficaz de melhorar a força muscular respiratória, a falta de ar e os níveis de atividade física em mulheres que estão a receber quimioterapia para BC em fase inicial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO: Investigar os efeitos de 8 semanas de TMI na força muscular inspiratória, dispneia de esforço e níveis de atividade física em mulheres submetidas a quimioterapia para cancro da mama.
DESENHO: As doentes são aleatorizadas para 1 de 2 grupos.
GRUPO 1: As doentes completam três séries de quinze repetições por sessão de TMI de baixa intensidade durante 15-20 minutos, quatro dias por semana, durante 8 semanas.
GRUPO 2: As doentes completam três séries de quinze repetições por sessão de TMI de alta intensidade durante 15-20 minutos, quatro dias por semana, durante 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dharini Bhammar
- Número de telefone: 614-366-9467
- E-mail: dharini.bhammar@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Dharini M. Bhammar, MBBS, PhD
- Número de telefone: 614-366-9467
- E-mail: Dharini.Bhammar@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Dharini M. Bhammar, MBBS, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Dentro de 3 semanas após o início da quimioterapia para um diagnóstico de cancro da mama em fase inicial
- Capaz de fazer exercício de forma independente sem precisar de apoio
- Capacidade para ler, falar e compreender inglês
Critérios de Exclusão:
- Cancro da mama metastático
- Indisponibilidade ou incapacidade para cumprir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição de saúde significativa que, na opinião do investigador, aumente os riscos da participação ou torne o participante inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1 (IMT de baixa intensidade)
Os doentes realizam três séries de quinze repetições por sessão de TMI de baixa intensidade ao longo de 15-20 minutos, quatro dias por semana durante 8 semanas.
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Treinamento dos músculos respiratórios
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Experimental: Braço 2 (IMT de alta intensidade)
Os pacientes completam três séries de quinze repetições por sessão de IMT de alta intensidade ao longo de 15-20 minutos, quatro dias por semana, durante 8 semanas.
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Treinamento dos músculos respiratórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão inspiratória máxima
Prazo: Baseline a 8 semanas
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Medida da força dos músculos inspiratórios.
Unidades: cm H20
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Baseline a 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de atividade física
Prazo: Da linha de base às 8 semanas
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Número de passos/dia em média semanal.
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Da linha de base às 8 semanas
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Classificação da escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Os doentes indicarão até que ponto a sua dispneia afeta a mobilidade utilizando uma escala de 1 a 5 numa única pergunta; pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade respiratória.
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Linha de base até 8 semanas
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Pontuação Dyspnea 12
Prazo: Baseline até 8 semanas
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O questionário consiste em 12 itens descritivos como "Sinto falta de ar" e "a minha respiração é desconfortável", sendo cada item avaliado numa escala de nenhum (0), ligeiro (1), moderado (2) ou grave (3).
Os itens individuais são somados para gerar uma pontuação total (0 a 36), em que uma pontuação mais elevada indica dispneia pior.
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Baseline até 8 semanas
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RAND-36 Qualidade de vida
Prazo: Da linha de base às 8 semanas
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8 subdomínios serão pontuados de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a refletirem uma melhor qualidade de vida percebida.
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Da linha de base às 8 semanas
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FACIT-F
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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A Versão 4 é uma medida de 40 itens que será utilizada para avaliar a fadiga autorrelatada e o seu impacto nas atividades e funções diárias ao longo dos últimos 7 dias.
Trata-se de uma escala do tipo Likert de 5 pontos com cinco subdomínios, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e fadiga, resultando numa pontuação total de 0 a 52.
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Linha de base até 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade relativa da dose de quimioterapia
Prazo: Aos 8 semanas
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Registrará a intensidade relativa da dose de quimioterapia para cada participante.
A intensidade relativa da dose será calculada em média para análise.
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Aos 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-25238
- NCI-2026-00179 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponibilizaremos dados anonimizados gratuitamente, se solicitados.
A privacidade e os direitos dos participantes serão protegidos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis após a conclusão da recolha de dados por até 3 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados anonimizados estarão disponíveis mediante pedido, após a aprovação de acordos de utilização de dados entre instituições.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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