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Inspiratorisches Muskeltraining für Brustkrebspatientinnen unter Chemotherapie (IMACT)

1. April 2026 aktualisiert von: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Effekte von Inspiratorischem Muskeltraining bei Brustkrebspatientinnen während der aktiven Behandlung (IMACT)

Diese klinische Studie untersucht, ob Atemübungen für die Muskeln, die beim Einatmen helfen, das sogenannte inspiratorische Muskeltraining (IMT), die Atemmuskelkraft, Atemnot und das körperliche Aktivitätsniveau bei Frauen verbessern, die eine Chemotherapie wegen Brustkrebs im Frühstadium (BC) erhalten. Krebs und/oder Behandlungen für BC können direkt zu Muskelschwund führen, der die Atemmuskulatur, Skelettmuskeln oder Herzmuskeln betrifft. Schmerzen, Schwäche, Atemnot und Nebenwirkungen der Krebsbehandlung können zu einem geringeren körperlichen Aktivitätsniveau führen. IMT umfasst Atemübungen mit einem kleinen tragbaren Gerät. Das Gerät erschwert das Einatmen etwas, was dazu beitragen kann, die Atemmuskulatur zu stärken. IMT könnte ein wirksamer Weg sein, um die Atemmuskelkraft, Atemnot und das körperliche Aktivitätsniveau bei Frauen zu verbessern, die eine Chemotherapie wegen BC im Frühstadium erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL: Untersuchung der Auswirkungen von 8-wöchigem IMT auf die inspiratorische Muskelkraft, die Belastungsdyspnoe und das körperliche Aktivitätsniveau bei Frauen, die sich einer Chemotherapie bei BC unterziehen.

ABLAUF: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE 1: Die Patienten absolvieren drei Sätze mit fünfzehn Wiederholungen pro Sitzung von niedrigintensivem IMT über 15-20 Minuten an vier Tagen pro Woche für 8 Wochen.

GRUPPE 2: Die Patienten absolvieren drei Sätze mit fünfzehn Wiederholungen pro Sitzung von hochintensivem IMT über 15-20 Minuten an vier Tagen pro Woche für 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dharini M. Bhammar, MBBS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Chemotherapie bei einer frühen Brustkrebsdiagnose
  • In der Lage, selbstständig und ohne Unterstützung zu trainieren
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierender Brustkrebs
  • Nicht bereit oder in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jede signifikante Gesundheitsstörung, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahmerisiken erhöht oder den Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (Intensität-niedriges IMT)
Patienten absolvieren drei Sätze mit je fünfzehn Wiederholungen pro Sitzung eines niedrigintensiven IMT über 15-20 Minuten an vier Tagen pro Woche über 8 Wochen.
Verhalten: Training der Atemmuskulatur
Training der Atemmuskulatur
Experimental: Arm 2 (hochintensives IMT)
Patienten absolvieren drei Sätze mit fünfzehn Wiederholungen pro Sitzung von hochintensivem IMT über 15-20 Minuten an vier Tagen pro Woche für 8 Wochen.
Verhalten: Training der Atemmuskulatur
Training der Atemmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler inspiratorischer Druck
Zeitfenster: Von der Ausgangslage bis 8 Wochen
Maß für die Stärke der Inspirationsmuskulatur. Einheiten: cm H2O
Von der Ausgangslage bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Anzahl der Schritte/Tag wöchentlich gemittelt.
Baseline bis 8 Wochen
Modified Medical Research Council Dyspnoe-Skala-Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Die Patienten geben auf einer Eins-zu-fünf-Skala mit einer Frage an, inwieweit ihre Dyspnoe die Mobilität beeinträchtigt; höhere Werte deuten auf eine größere Atembehinderung hin.
Baseline bis 8 Wochen
Dyspnoe-12-Score
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Der Fragebogen besteht aus 12 Deskriptor-Items wie "Ich habe Atemnot" und "meine Atmung ist unangenehm", wobei jedes Item auf einer Skala von kein (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) bewertet wird. Einzelne Items werden summiert, um einen Gesamtscore (0 bis 36) zu generieren, wobei ein höherer Score eine stärkere Dyspnoe anzeigt.
Baseline bis 8 Wochen
RAND-36 Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
8 Subdomains werden mit 0–100 Punkten bewertet, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Lebensqualität widerspiegeln.
Ausgangswert bis 8 Wochen
FACIT-F
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Version 4 ist ein 40-Punkte-Messinstrument, das verwendet wird, um selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala mit fünf Unterbereichen, darunter körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionales Wohlbefinden und Müdigkeit, die eine Gesamtpunktzahl von 0-52 ergibt.
Baseline bis 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Dosisintensität der Chemotherapie
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Wird die relative Dosisintensität der Chemotherapie für jeden Teilnehmer aufzeichnen. Die relative Dosisintensität wird für die Analyse gemittelt.
Nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-25238
  • NCI-2026-00179 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir stellen auf Anfrage anonymisierte Daten kostenlos zur Verfügung. Der Datenschutz und die Rechte der Teilnehmer werden geschützt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Datenerfassung für bis zu 3 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage nach Genehmigung von Datenverwendungsvereinbarungen zwischen Institutionen zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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