Entrenamiento Muscular Inspiratorio para Pacientes con Cáncer de Mama en Quimioterapia (IMACT)
1 de abril de 2026 actualizado por: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Efectos del Entrenamiento de la Musculatura Inspiratoria en Pacientes con Cáncer de Mama en Tratamiento Activo (IMACT)
Este ensayo clínico estudia si los ejercicios de respiración para los músculos que ayudan a inhalar aire, el entrenamiento muscular inspiratorio (IMT), funciona para mejorar la fuerza muscular respiratoria, la falta de aliento y los niveles de actividad física en mujeres que reciben quimioterapia por cáncer de mama (BC) en etapa temprana.
El cáncer y/o los tratamientos para el BC pueden resultar directamente en pérdida muscular que involucra músculos respiratorios, músculos esqueléticos o músculos cardíacos.
El dolor, la debilidad, la falta de aliento y los efectos secundarios del tratamiento contra el cáncer pueden conducir a niveles más bajos de actividad física.
El IMT implica ejercicios de respiración utilizando un pequeño dispositivo portátil.
El dispositivo hace que sea un poco más difícil inhalar, lo que puede ayudar a fortalecer los músculos respiratorios.
El IMT puede ser una forma efectiva de mejorar la fuerza muscular respiratoria, la falta de aliento y los niveles de actividad física en mujeres que reciben quimioterapia por cáncer de mama en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO: Investigar los efectos de 8 semanas de IMT en la fuerza muscular inspiratoria, la disnea de esfuerzo y los niveles de actividad física en mujeres sometidas a quimioterapia para cáncer de mama.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos.
BRAZO 1: Los pacientes completan tres series de quince repeticiones por sesión de IMT de baja intensidad durante 15-20 minutos cuatro días a la semana durante 8 semanas.
BRAZO 2: Los pacientes completan tres series de quince repeticiones por sesión de IMT de alta intensidad durante 15-20 minutos cuatro días a la semana durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dharini Bhammar
- Número de teléfono: 614-366-9467
- Correo electrónico: dharini.bhammar@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Dharini M. Bhammar, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 614-366-9467
- Correo electrónico: Dharini.Bhammar@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Dharini M. Bhammar, MBBS, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dentro de las 3 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia por diagnóstico de cáncer de mama en estadio temprano
- Capaz de hacer ejercicio de forma independiente sin necesidad de apoyo
- Capacidad para leer, hablar y comprender inglés
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico
- No está dispuesto o no puede seguir los requisitos del protocolo
- Cualquier condición de salud significativa que, en opinión del investigador, aumente los riesgos de participación o haga que el participante no sea apto para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 1 (IMT de baja intensidad)
Los pacientes completan tres series de quince repeticiones por sesión de IMT de baja intensidad durante 15-20 minutos cuatro días a la semana durante 8 semanas.
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Entrenamiento de los músculos respiratorios.
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Experimental: Brazo 2 (IMT de alta intensidad)
Los pacientes completan tres series de quince repeticiones por sesión de IMT de alta intensidad durante 15-20 minutos cuatro días a la semana durante 8 semanas.
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Entrenamiento de los músculos respiratorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 8 semanas
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Medida de la fuerza de los músculos inspiratorios.
Unidades: cm H₂O
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Desde la línea base hasta las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Baseline a 8 semanas
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Número de pasos/día promediado semanalmente.
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Baseline a 8 semanas
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Puntuación de la escala de disnea del Medical Research Council modificada
Periodo de tiempo: Baseline a 8 semanas
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Los pacientes indicarán en qué medida su disnea afecta a la movilidad mediante una escala de una pregunta del 1 al 5; las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad respiratoria.
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Baseline a 8 semanas
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Puntuación Dyspnea 12
Periodo de tiempo: Baseline a 8 semanas
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El cuestionario consta de 12 ítems descriptivos como "Siento que me falta el aire" y "mi respiración es incómoda", donde cada ítem se califica en una escala de ninguno (0), leve (1), moderado (2) o grave (3).
Los ítems individuales se suman para generar una puntuación total (0 a 36), donde una puntuación más alta indica una disnea peor.
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Baseline a 8 semanas
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RAND-36 Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Se puntuarán 8 subdominios de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida percibida.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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FACIT-F
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 8 semanas
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La Versión 4 es una medida de 40 ítems que se utilizará para evaluar la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades diarias y la función durante los últimos 7 días.
Es una escala tipo Likert de 5 puntos con cinco subdominios que incluyen bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y fatiga, lo que produce una puntuación total de 0 a 52.
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Desde la línea de base hasta las 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad de dosis relativa de la quimioterapia
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Registrará la intensidad de dosis relativa de quimioterapia para cada participante.
La intensidad de dosis relativa se promediará para el análisis.
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A las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dharini M Bhammar, MBBS, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-25238
- NCI-2026-00179 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Pondremos los datos anonimizados a disposición gratuita si se solicitan.
Se protegerán la privacidad y los derechos de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que se complete la recopilación de datos durante un máximo de 3 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos desidentificados estarán disponibles previa solicitud tras la aprobación de acuerdos de uso de datos entre instituciones.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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