Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SLN12140 chez les participants adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) en Chine

27 janvier 2026 mis à jour par: Linno Pharmaceuticals, Inc.

Une étude clinique de phase II évaluant le SLN12140 chez des sujets adultes naïfs d'inhibiteurs du complément atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le médicament SLN12140 est efficace pour traiter les sujets adultes atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne et n'ayant jamais reçu d'inhibiteur du complément. Il permettra également d'étudier l'innocuité, les caractéristiques pharmacocinétiques et le dosage du médicament SLN12140.

L'étude est divisée en quatre phases : période de sélection, période de traitement principal, période d'administration prolongée et période de suivi, et comprend deux cohortes (Cohortes 1-2), chaque cohorte recrutant au moins 5 sujets adultes atteints de PNH n'ayant jamais reçu de traitement par inhibiteur du complément.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Feng Kui Zhang, Professor
  • Numéro de téléphone: 13821700281 86+
  • E-mail: fkzhang@ihcams.ac.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes naïfs d'inhibiteurs du complément atteints de PNH (âge≥18 ans), confirmé par évaluation en cytométrie en flux
  • Doivent être vaccinés contre le méningocoque et le pneumocoque

Critères d'exclusion :

  • Insuffisance médullaire significative
  • Infection à méningocoque ou maladie méningococcique non résolue
  • Autres maladies systémiques significatives pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le SLN 12140 sera administré par voie sous-cutanée.

5 participants recevront SLN12140 100mg QW pendant 4 semaines, puis 300mg QW pendant 8 semaines, puis 200mg QW pendant 52 semaines.

5 participants recevront SLN12140 200mg QW pendant 4 semaines, puis 600mg Q4W pendant 60 semaines
Médicament: SLN12140
5 participants recevront SLN12140 100 mg QW pendant 4 semaines, puis 300 mg QW pendant 8 semaines, puis 200 mg QW pendant 52 semaines. 5 participants recevront SLN12140 200 mg QW pendant 4 semaines, puis 600 mg Q4W pendant 60 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pendant la période de traitement de 12 semaines, la proportion de participants dont la lactate déshydrogénase (LDH) a diminué de 60 % ou plus par rapport à la valeur initiale ou dont la LDH était inférieure à la limite supérieure
Délai: 12 semaines après la ligne de base
Pour évaluer l'efficacité du SLN12140 chez les participants atteints d'HPN
12 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation de la LDH par rapport à la valeur initiale
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
Pour évaluer l'efficacité du SLN12140 chez les participants atteints de PNH
De la ligne de base à la semaine 64
Proportion de participants atteignant un contrôle de l'hémolyse (LDH ≤ 1,5×ULN)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la semaine 64
Évaluer l'efficacité du SLN12140 chez les participants atteints de PNH
Du début de l'étude jusqu'à la semaine 64
Variation des taux d'hémoglobine (Hb) par rapport aux valeurs initiales
Délai: De la ligne de base à la semaine 64
Pour évaluer l'efficacité du SLN12140 chez les participants atteints de PNH
De la ligne de base à la semaine 64
La proportion de participants dont l'hémoglobine (Hb) a augmenté de ≥2 g/dL par rapport à la valeur initiale et qui ont évité une transfusion sanguine
Délai: Du point de base à la semaine 64
Évaluer l'efficacité du SLN12140 chez les participants atteints de PNH
Du point de base à la semaine 64
Proportion de participants ayant évité une transfusion sanguine
Délai: Baseline jusqu'à la Semaine 64
Pour évaluer l'efficacité du SLN12140 chez les participants atteints de PNH
Baseline jusqu'à la Semaine 64
Incidence (%) d'hémolyse perthérapeutique (BTH)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 64
Pour évaluer l'efficacité du SLN12140 chez les participants atteints de PNH
De la ligne de base jusqu'à la semaine 64
Modifications par rapport à la valeur initiale des indicateurs d'hémolyse intravasculaire et extravasculaire (y compris, mais sans s'y limiter, les réticulocytes, la bilirubine, la numération des globules rouges, la numération des plaquettes, la ferritine, etc.)
Délai: de la ligne de base jusqu'à la semaine 64
Pour évaluer l'efficacité du SLN12140 chez les participants atteints de PNH
de la ligne de base jusqu'à la semaine 64
Modifications des marqueurs de risque de formation de thrombus par rapport à la valeur initiale (y compris, mais sans s'y limiter, le fibrinogène, le temps de prothrombine, le temps de céphaline activé, le temps de thrombine, les D-dimères de fibrine, etc.) ;
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 64
Pour évaluer l'efficacité du SLN12140 chez les participants atteints de PNH
De la ligne de base jusqu'à la semaine 64
Changement dans l'évaluation fonctionnelle du Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Délai: De la période de référence jusqu’à la semaine 64
Évaluer l'efficacité du SLN12140 chez les participants atteints de PNH. Le FACIT est une mesure de 40 items qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités et fonctions quotidiennes pour évaluer l'Impact du SLN12140 sur les Résultats liés au Traitement. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 52, et des scores plus élevés signifient un résultat moins favorable.
De la période de référence jusqu’à la semaine 64
Nombre (%) de participants avec des événements indésirables (EI), des événements indésirables émergents de traitement (EIET) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 64
Pour évaluer la sécurité et la tolérance du SLN12140 chez les participants atteints de PNH
Baseline jusqu'à la semaine 64
Paramètres pharmacocinétiques (PK) du SLN12140 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 64 (prédose et postdose)
Caractériser la pharmacocinétique du SLN12140 chez les participants atteints d'HNPP
De la ligne de base jusqu'à la semaine 64 (prédose et postdose)
Immunogénicité dans l'Hémoglobinurie Paroxystique Nocturne
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 64
Déterminer les titres d'anticorps anti-médicament
De la ligne de base jusqu'à la semaine 64
PK : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: De la ligne de base à la semaine 64 (prédose et postdose)
Caractériser la pharmacocinétique du SLN12140 chez les participants atteints d’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN)
De la ligne de base à la semaine 64 (prédose et postdose)
PK : Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 64 (pré-dose et post-dose)
Caractériser la pharmacocinétique du SLN12140 chez les participants atteints de PNH
De la ligne de base jusqu'à la semaine 64 (pré-dose et post-dose)
Activité Fonctionnelle de la Voie Alternative du Complément (AP)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 64 (pré-dose et post-dose)
L'activité fonctionnelle de l'AP sérique a été mesurée par la méthode d'immunodosage fonctionnel Wieslab.
Baseline jusqu'à la semaine 64 (pré-dose et post-dose)
Complément FP
Délai: De la ligne de base à la semaine 64 (pré-dose et post-dose)
La FP plasmatique a été mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
De la ligne de base à la semaine 64 (pré-dose et post-dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linno Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIN2102-CN201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'est pas encore décidé à ce moment si nous partagerons les IPD avec d'autres chercheurs, ni quand les IPD seront partagées, ni avec qui les IPD seront partagées, ni par quel mécanisme les IPD seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner