Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SLN12140 hos voksne deltakere med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) i Kina

27. januar 2026 oppdatert av: Linno Pharmaceuticals, Inc.

En fase II klinisk studie som evaluerer SLN12140 hos voksne pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri uten tidligere behandling med komplementhemmere

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om legemiddelet SLN12140 er effektivt for å behandle voksne med paroksysmal nattlig hemoglobinuri som ikke har fått komplementhemmere tidligere. Studien vil også undersøke sikkerheten, farmakokinetiske egenskaper og doseringen av legemiddelet SLN12140.

Studien er delt inn i fire faser: screeningsperiode, kjernbehandlingsperiode, utvidet doseringsperiode og oppfølgingsperiode, og inkluderer to kohorter (Kohort 1-2). Hver kohort vil inkludere minst 5 behandlingsnaive voksne PNH-pasienter for komplementhemmerbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne PNH-pasienter som ikke har brukt komplementhemmere tidligere (alder>=18), bekreftet ved flowcytometri evaluering
  • Må være vaksinert mot meningokokkvaksine og pneumokokkvaksine

Eksklusjonskriterier:

  • Vesentlig benmargsvikt
  • Meningittinfeksjon eller uløst meningokokksykdom
  • Andre vesentlige systemiske sykdommer som kan påvirke effekt- og sikkerhetsvurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SLN 12140 vil bli administrert subkutant.

5 deltakere vil motta SLN12140 100mg QW i 4 uker, deretter 300mg QW i 8 uker, og deretter 200mg QW i 52 uker.

5 deltakere vil motta SLN12140 200mg QW i 4 uker, deretter 600mg Q4W i 60 uker
Legemiddel: SLN12140
5 deltakere vil motta SLN12140 100mg ukentlig i 4 uker, deretter 300mg ukentlig i 8 uker, og deretter 200mg ukentlig i 52 uker. 5 deltakere vil motta SLN12140 200mg ukentlig i 4 uker, deretter 600mg hver 4. uke i 60 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
I løpet av 12-ukers behandlingsperioden, andelen deltakere hvis laktatdehydrogenase (LDH) ble redusert med 60 % eller mer fra utgangspunktet eller hvis LDH var under øvre grenseverdi
Tidsramme: 12 uker etter baseline
For å vurdere effekten av SLN12140 hos deltakere med PNH
12 uker etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LDH fra utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 64
For å vurdere effekten av SLN12140 hos deltakere med PNH
Utgangspunkt gjennom uke 64
Andel deltakere som oppnår hemolysekontroll (LDH ≤ 1,5×ULN)
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 64
For å vurdere effekten av SLN12140 hos deltakere med PNH
Utgangspunkt gjennom uke 64
Endring i hemoglobin (Hb)-nivåer fra utgangspunktet
Tidsramme: Grunnlinje gjennom uke 64
For å vurdere effekten av SLN12140 hos deltakere med PNH
Grunnlinje gjennom uke 64
Andelen deltakere hvis hemoglobin (Hb) økte med ≥2 g/dL fra utgangspunktet og som unngikk blodoverføring
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 64
For å vurdere effekten av SLN12140 hos deltakere med PNH
Utgangspunkt gjennom uke 64
Andel av deltakere som unngikk blodoverføring
Tidsramme: Baseline gjennom uke 64
For å vurdere effekten av SLN12140 hos deltakere med PNH
Baseline gjennom uke 64
Forekomst (%) av gjennombruddshemolyse (BTH)
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 64
For å vurdere effekten av SLN12140 hos deltakere med PNH
Utgangspunkt gjennom uke 64
Endringer fra utgangspunkt i intravaskulære og ekstravaskulære hemolyseindikatorer (inkludert, men ikke begrenset til, retikulocytter, bilirubin, antall røde blodlegemer, antall blodplater, ferritin, etc.)
Tidsramme: baseline gjennom uke 64
For å vurdere effekten av SLN12140 hos deltakere med PNH
baseline gjennom uke 64
Endringer i risikoindikatorer for trombusdannelse fra utgangspunktet (inkludert, men ikke begrenset til fibrinogen, protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid, trombin tid, fibrin D-dimer, etc.);
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 64
For å vurdere effektiviteten av SLN12140 hos deltakere med PNH
Utgangspunkt gjennom uke 64
Endring i funksjonsvurdering av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 64
For å vurdere effekten av SLN12140 hos deltakere med PNH. FACIT er et måleinstrument med 40 elementer som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon for å vurdere innvirkningen av SLN12140 på behandlingsrelaterte utfall. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 52, og høyere skår betyr et dårligere utfall.
Baseline gjennom uke 64
Antall (%) deltakere med bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline til uke 64
For å vurdere sikkerheten og toleransen til SLN12140 hos deltakere med PNH
Baseline til uke 64
Farmakokinetiske (PK) parametere for SLN12140: Areal under plasmakonsentrasjons-tid-kurven
Tidsramme: Baseline gjennom uke 64 (før dose og etter dose)
Å karakterisere farmakokinetikken til SLN12140 hos deltakere med PNH
Baseline gjennom uke 64 (før dose og etter dose)
Immunogenisitet ved Paroksysmal Nattlig Hemoglobinuri
Tidsramme: Baseline gjennom uke 64
Bestemme antistofftitrer mot legemiddelet
Baseline gjennom uke 64
PK: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 64 (før dose og etter dose)
For å karakterisere farmakokinetikken til SLN12140 hos deltakere med PNH
Baseline gjennom uke 64 (før dose og etter dose)
PK: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 64 (før dose og etter dose)
Å karakterisere farmakokinetikken til SLN12140 hos deltakere med PNH
Baseline gjennom uke 64 (før dose og etter dose)
Funksjonell aktivitet i den alternative komplementveien (AP)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 64 (før dosering og etter dosering)
Serum AP funksjonell aktivitet ble målt ved Wieslab funksjonell immunoassay-metode.
Baseline gjennom uke 64 (før dosering og etter dosering)
Complement FP
Tidsramme: Baseline gjennom uke 64 (før dose og etter dose)
Plasma FP ble målt ved enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
Baseline gjennom uke 64 (før dose og etter dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linno Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LIN2102-CN201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke avgjort ennå i dette øyeblikket om vi vil dele IPD med andre forskere, eller når IPD vil bli delt, eller med hvem IPD vil bli delt, eller med hvilken mekanisme IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere