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SLN12140 in Partecipanti Adulti con Emoglobinuria Notturna Parossistica (PNH) in Cina

27 gennaio 2026 aggiornato da: Linno Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio clinico di fase II che valuta SLN12140 in soggetti adulti naive agli inibitori del complemento con emoglobinuria parossistica notturna

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il farmaco SLN12140 sia efficace nel trattamento di soggetti adulti con emoglobinuria parossistica notturna naive agli inibitori del complemento. Sarà inoltre valutata la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche e il dosaggio del farmaco SLN12140.

Lo studio è suddiviso in quattro fasi: periodo di screening, periodo di trattamento principale, periodo di dosaggio esteso e periodo di follow-up, e include due coorti (Cohorti 1-2), con ciascuna coorte che arruolerà almeno 5 soggetti adulti con PNH naive al trattamento con inibitori del complemento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con PNH naive agli inibitori del complemento (età>=18 anni), confermato da valutazione con citometria a flusso
  • Deve essere vaccinato contro il meningococco e lo pneumococco

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza midollare significativa
  • Infezione da meningite o malattia meningococcica non risolta
  • Altre malattie sistemiche significative che potrebbero influenzare la valutazione di efficacia e sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SLN 12140 sarà somministrato per via sottocutanea.

5 partecipanti riceveranno SLN12140 100mg QW per 4 settimane, poi 300mg QW per 8 settimane, poi 200mg QW per 52 settimane.

5 partecipanti riceveranno SLN12140 200mg QW per 4 settimane, poi 600mg Q4W per 60 settimane.
Droga: SLN12140
5 partecipanti riceveranno SLN12140 100 mg QW per 4 settimane, poi 300 mg QW per 8 settimane, quindi 200 mg QW per 52 settimane. 5 partecipanti riceveranno SLN12140 200 mg QW per 4 settimane, poi 600 mg Q4W per 60 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durante il periodo di trattamento di 12 settimane, la proporzione di partecipanti il cui lattato deidrogenasi (LDH) è diminuito del 60% o più rispetto al basale o il cui LDH era al di sotto del limite superiore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la baseline
Per valutare l'efficacia di SLN12140 nei partecipanti con PNH
12 settimane dopo la baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della LDH rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 64
Per valutare l'efficacia di SLN12140 nei partecipanti con PNH
Baseline fino alla settimana 64
Proporzione di partecipanti che raggiungono il controllo dell'emolisi (LDH ≤ 1,5×ULN)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 64
Per valutare l'efficacia di SLN12140 nei partecipanti con PNH
Da baseline alla settimana 64
Variazione dei livelli di emoglobina (Hb) rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 64
Per valutare l'efficacia di SLN12140 nei partecipanti con PNH
Baseline fino alla settimana 64
La percentuale di partecipanti il cui emoglobina (Hb) è aumentata di ≥2 g/dL rispetto al basale e che hanno evitato la trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 64
Per valutare l'efficacia di SLN12140 nei partecipanti con PNH
Dalla baseline alla settimana 64
Proporzione di partecipanti che hanno evitato la trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 64
Per valutare l'efficacia di SLN12140 nei partecipanti con PNH
Da Baseline a Settimana 64
Incidenza(%) di Emolisi da Superamento (BTH)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 64
Per valutare l'efficacia di SLN12140 nei partecipanti con PNH
Dalla baseline alla settimana 64
Variazioni rispetto al basale negli indicatori di emolisi intravascolare ed extravascolare (inclusi ma non limitati a reticolociti, bilirubina, conta dei globuli rossi, conta piastrinica, ferritina, ecc.)
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 64
Valutare l'efficacia di SLN12140 nei partecipanti con PNH
dalla baseline alla settimana 64
Modifiche nei marcatori di rischio di formazione di trombi rispetto al basale (inclusi, ma non limitati a, fibrinogeno, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivato, tempo di trombina, D-dimero della fibrina, ecc.);
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 64
Per valutare l'efficacia di SLN12140 nei partecipanti con PNH
Baseline fino alla settimana 64
Cambiamento nella valutazione funzionale del Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 64
Per valutare l'efficacia di SLN12140 nei partecipanti con PNH. FACIT è una misura di 40 elementi che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e funzioni quotidiane per valutare l'Impatto di SLN12140 sugli Esiti Correlati al Trattamento. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 52, e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Dalla baseline alla settimana 64
Numero (%) di partecipanti con Eventi Avversi (EA), Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 64
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SLN12140 nei partecipanti con PNH
Dalla baseline fino alla settimana 64
Parametri farmacocinetici (PK) di SLN12140: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Plasmatica
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 64 (predose e postdose)
Per caratterizzare la farmacocinetica di SLN12140 nei partecipanti con PNH
Da baseline alla settimana 64 (predose e postdose)
Immunogenicità nella Emoglobinuria Parossistica Notturna
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 64
Determinare i titoli degli anticorpi anti-farmaco
Dalla baseline alla settimana 64
PK: Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 64 (predose e postdose)
Caratterizzare la farmacocinetica di SLN12140 nei partecipanti con PNH
Da baseline alla settimana 64 (predose e postdose)
PK: Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 64 (pre-dose e post-dose)
Per caratterizzare la farmacocinetica di SLN12140 nei partecipanti con PNH
Baseline fino alla settimana 64 (pre-dose e post-dose)
Attività Funzionale della Via Alternativa del Complemento (AP)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 64 (pre-dose e post-dose)
L'attività funzionale AP sierica è stata misurata mediante il metodo di immuno-saggio funzionale Wieslab.
Dalla baseline alla settimana 64 (pre-dose e post-dose)
Complement FP
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 64 (pre-dose e post-dose)
Il plasma FP è stato misurato mediante saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
Baseline fino alla settimana 64 (pre-dose e post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linno Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIN2102-CN201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora deciso in questo momento se condivideremo i dati individuali dei partecipanti (IPD) con altri ricercatori, né quando verranno condivisi gli IPD, né con chi verranno condivisi gli IPD, né attraverso quale meccanismo verranno condivisi gli IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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