SLN12140 felnőtt résztvevőknél paroxizmális nokturnális hemoglobinuriával (PNH) Kínában
2026. január 27. frissítette: Linno Pharmaceuticals, Inc.
Egy II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a SLN12140-et értékeli komplementgátló-kezelésben nem részesült felnőtt páciensekben paroxizmatikus nokturiális hemoglobinuriával
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a SLN12140 gyógyszer hatásos-e a komplementgátló-kezelésben naiv, paroxizmális nokturiális hemoglobinuriában (PNH) szenvedő felnőttek kezelésében. A vizsgálat a SLN12140 gyógyszer biztonságosságát, farmakokinetikai jellemzőit és adagolását is vizsgálja.
A tanulmány négy szakaszra oszlik: szűrőidőszak, fő kezelési időszak, kiterjesztett adagolási időszak és utókövetési időszak, és két kohorszot (1-2. kohorsz) tartalmaz, minden kohorsz legalább 5 komplementgátló-kezelésben naiv felnőtt PNH-beteget vesz fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hong Yan Tong, Professor
- Telefonszám: 86+13958122357
- E-mail: hongyantong@aliyun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feng Kui Zhang, Professor
- Telefonszám: 13821700281 86+
- E-mail: fkzhang@ihcams.ac.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt, komplementinhibitor-naív PNH-betegek (életkor>=18), amelyet flow citometriás vizsgálattal igazoltak
- Védőoltással kell rendelkezniük meningococcus és pneumococcus ellen
Kizárási kritériumok:
- Jelentős csontvelő-elégtelenség
- Meningitisz fertőzés vagy fel nem oldódott meningococcusos megbetegedés
- Egyéb jelentős szisztémás betegségek, amelyek hatással lehetnek a hatékonyság és biztonságosság értékelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az SLN 12140 szubkután kerül beadásra.
5 résztvevő SLN12140 100 mg heti egyszeri adagot kap 4 héten át, majd 300 mg heti egyszeri adagot 8 héten át, majd 200 mg heti egyszeri adagot 52 héten át. 5 résztvevő SLN12140 200 mg heti egyszeri adagot kap 4 héten át, majd 600 mg négyhetente adagot 60 héten át. |
5 résztvevő 100 mg SLN12140-et kap hetente (QW) 4 héten át, majd 300 mg-ot hetente 8 héten át, majd 200 mg-ot hetente 52 héten át.
5 résztvevő 200 mg SLN12140-et kap hetente (QW) 4 héten át, majd 600 mg-ot 4 hetente (Q4W) 60 héten át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 hetes kezelési időszak alatt azon résztvevők aránya, akiknél a Laktát-dehidrogenáz (LDH) szintje 60%-kal vagy többel csökkent a kiindulási értékhez képest, vagy akiknél az LDH szintje a felső határérték alatt volt
Időkeret: 12 hét az alapvonal után
|
A SLN12140 hatékonyságának felmérése PNH-ben szenvedő résztvevőknél
|
12 hét az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDH százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal a 64. hétig
|
A SLN12140 hatékonyságának értékelése PNH-s betegekben
|
Alapvonal a 64. hétig
|
|
A résztvevők aránya, akik elérték a haemolízis kontrollt (LDH ≤ 1,5×ULN)
Időkeret: Alapvonal a 64. hétig
|
A SLN12140 hatékonyságának felmérése PNH-ben szenvedő résztvevőknél
|
Alapvonal a 64. hétig
|
|
A hemoglobin (Hb) szint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal a 64. hétig
|
A SLN12140 hatékonyságának felmérése PNH-ben szenvedő résztvevőknél
|
Alapvonal a 64. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a hemoglobin (Hb) szintje legalább 2 g/dL-lel nőtt a kiindulási értékhez képest és akik véradást kerültek
Időkeret: Alapvonal a 64. hétig
|
Az SLN12140 hatékonyságának felmérése PNH-ben szenvedő résztvevőknél
|
Alapvonal a 64. hétig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik elkerülték a vérátömlesztést
Időkeret: Alapvonal a 64. hétig
|
A SLN12140 hatékonyságának értékelése PNH-s betegeknél
|
Alapvonal a 64. hétig
|
|
Áttöréses hemolízis (BTH) incidenciája(%)
Időkeret: Alapvonal a 64. héten keresztül
|
Az SLN12140 hatékonyságának értékelése a PNH-s résztvevőkben
|
Alapvonal a 64. héten keresztül
|
|
Az intravaszkuláris és extravaszkuláris hemolízis indikátorok (beleértve, de nem kizárólagosan a retikulocitákat, bilirubint, vörösvérsejtek számát, trombociták számát, ferritint stb.) alapvonalhoz képest bekövetkezett változásai
Időkeret: alapvonal a 64. hétig
|
Az SLN12140 hatékonyságának értékelése a PNH-s betegekben
|
alapvonal a 64. hétig
|
|
A trombusz képződésének kockázati markereiben bekövetkezett változások a kezdeti állapothoz képest (ideértve, de nem kizárólagosan a fibrinogént, a protrombinidőt, az aktivált parciális tromboplasztinidőt, a trombinidőt, a fibrin D-dimert stb.);
Időkeret: Alapvonal a 64. hétig
|
A SLN12140 hatékonyságának felmérése PNH-ben szenvedő résztvevőknél
|
Alapvonal a 64. hétig
|
|
A Krónikus Betegségek Terápiájának Funkcionális Értékelésében (FACIT) bekövetkezett változás
Időkeret: Alapvonal a 64. hétig
|
Az SLN12140 hatékonyságának értékelése a PNH-ben szenvedő résztvevőknél.
A FACIT egy 40 tételelemű mérőeszköz, amely az önbevallásos fáradtságot és annak hatását értékeli a mindennapi tevékenységekre és működésre, hogy felmérje az SLN12140 hatását a kezeléssel összefüggő eredményekre.
A minimális érték 0 és a maximális érték 52, és a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentnek.
|
Alapvonal a 64. hétig
|
|
Résztvevők száma (%) mellékhatásokkal (AEs), kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAEs) és súlyos mellékhatásokkal (SAEs)
Időkeret: Alapvonal a 64. hétig
|
Az SLN12140 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése PNH-s résztvevőknél
|
Alapvonal a 64. hétig
|
|
A SLN12140 farmakokinetikai (PK) paraméterei: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Alapvonal a 64. hétig (adagolás előtt és után)
|
Az SLN12140 farmakokinetikai tulajdonságainak jellemzése PNH-s betegekben
|
Alapvonal a 64. hétig (adagolás előtt és után)
|
|
Immunogenitás Paroxysmalis Nocturnalis Haemoglobinuriában
Időkeret: Alapvonal a 64. hétig
|
Határozza meg az anti-gyógyszer antitest titerét
|
Alapvonal a 64. hétig
|
|
PK: Maximális Plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Alapvonal a 64. héten keresztül (dózis előtt és dózis után)
|
A SLN12140 farmakokinetikájának jellemzése PNH-s betegekben
|
Alapvonal a 64. héten keresztül (dózis előtt és dózis után)
|
|
PK: Maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Alapvonal a 64. hétig (adagolás előtt és után)
|
A SLN12140 farmakokinetikájának jellemzése PNH-s résztvevőkben
|
Alapvonal a 64. hétig (adagolás előtt és után)
|
|
Komplement Alternatív Út (AP) Funkcionális Aktivítás
Időkeret: Alapvonal a 64. héten keresztül (adás előtt és után)
|
A szérum AP funkcionális aktivitását a Wieslab funkcionális immunoassay módszerrel mérték.
|
Alapvonal a 64. héten keresztül (adás előtt és után)
|
|
Komplement FP
Időkeret: Alapvonal a 64. héten keresztül (adagolás előtt és után)
|
A plazma FP-t enzimimmunológiai módszerrel (ELISA) mérték.
|
Alapvonal a 64. héten keresztül (adagolás előtt és után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIN2102-CN201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Jelen pillanatban még nem döntötték el, hogy megosztjuk-e az IPD-t más kutatókkal, vagy mikor osztjuk meg az IPD-t, vagy kivel osztjuk meg az IPD-t, vagy milyen mechanizmuson keresztül osztjuk meg az IPD-t.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .