중국에서 야간발작성혈색소뇨증(PNH)을 가진 성인 참가자를 대상으로 한 SLN12140
2026년 1월 27일 업데이트: Linno Pharmaceuticals, Inc.
파록시스말 야간혈색소뇨증을 가진 보체억제제 미경험 성인 대상자에서 SLN12140을 평가하는 2상 임상연구
이 임상시험의 목표는 성인에서 야간발작성혈색소뇨증을 가진 보체억제제 미치료 환자에게 약물 SLN12140이 치료 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 약물 SLN12140의 안전성, 약동학적 특성 및 투여 용량에 대해서도 알아볼 것입니다.
이 연구는 선별 기간, 핵심 치료 기간, 연장 투여 기간 및 추적 관찰 기간의 네 단계로 나뉘며, 두 개의 코호트(코호트 1-2)를 포함합니다. 각 코호트는 보체억제제 치료를 받지 않은 성인 PNH 환자 최소 5명을 등록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hong Yan Tong, Professor
- 전화번호: 86+13958122357
- 이메일: hongyantong@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Feng Kui Zhang, Professor
- 전화번호: 13821700281 86+
- 이메일: fkzhang@ihcams.ac.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 보체 억제제 미사용 PNH 환자(연령>=18세), 이는 유세포 분석 평가로 확인됨
- 수막구균 백신과 폐렴구균 백신 접종을 완료해야 함
제외 기준:
- 중증 골수 부전
- 수막염 감염 또는 미해결 수막구균 질환
- 효능 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 중대한 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SLN 12140은 피하로 투여될 것입니다.
5명의 참가자가 4주 동안 SLN12140 100mg QW를 투여받은 후, 8주 동안 300mg QW, 그리고 52주 동안 200mg QW를 투여받습니다. 5명의 참가자가 4주 동안 SLN12140 200mg QW를 투여받은 후, 60주 동안 600mg Q4W를 투여받습니다. |
5명의 참가자가 4주 동안 SLN12140 100mg QW를 투여받은 후, 8주 동안 300mg QW를 투여받고, 이후 52주 동안 200mg QW를 투여받습니다.
5명의 참가자가 4주 동안 SLN12140 200mg QW를 투여받은 후, 60주 동안 600mg Q4W를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 기간 동안, 기준치 대비 젖산 탈수소효소(LDH)가 60% 이상 감소했거나 LDH가 상한치 미만으로 나타난 참가자의 비율
기간: 기준선 이후 12주
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SLN12140의 PNH 환자에서의 효능 평가
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기준선 이후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 LDH 백분율 변화
기간: 기저선부터 64주까지
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SLN12140의 PNH 참가자에 대한 효능을 평가하기 위해
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기저선부터 64주까지
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용혈 조절을 달성한 참가자 비율 (LDH ≤ 1.5×ULN)
기간: 기준선부터 64주차까지
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SLN12140의 PNH 환자에 대한 효능을 평가하기 위하여
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기준선부터 64주차까지
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기준선 대비 혈색소(Hb) 수치 변화
기간: 기초 시점부터 64주차까지
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SLN12140의 PNH 환자에서의 효능 평가
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기초 시점부터 64주차까지
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기준선 대비 헤모글로빈(Hb)이 ≥2 g/dL 증가하고 수혈을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 64주까지
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SLN12140의 PNH 환자에서의 효능 평가
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기준선부터 64주까지
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수혈을 피한 참가자의 비율
기간: 기준선부터 64주까지
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SLN12140의 PNH 환자에서의 효능을 평가하기 위하여
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기준선부터 64주까지
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돌파 용혈(BTH) 발생률(%)
기간: 기준선부터 64주까지
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PNH 참가자에서 SLN12140의 효능 평가
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기준선부터 64주까지
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기저선 대비 혈관 내 및 혈관 외 용혈 지표(망상적혈구, 빌리루빈, 적혈구 수, 혈소판 수, 페리틴 등 포함하되 이에 국한되지 않음)의 변화
기간: 기저선부터 64주까지
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SLN12140의 PNH 환자에서의 효능을 평가하기 위하여
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기저선부터 64주까지
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기저선 대비 혈전 형성 위험 표지자의 변화 (피브리노겐, 프로트롬빈 시간, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, 트롬빈 시간, 피브린 D-이량체 등을 포함하되 이에 국한되지 않음);
기간: 기저선부터 64주차까지
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PNH 환자에서 SLN12140의 효능을 평가하기 위해
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기저선부터 64주차까지
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만성질환 기능 평가(FACIT)의 기능 평가 변화
기간: 기저선부터 64주까지
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SLN12140의 PNH 환자에 대한 효능을 평가하기 위함입니다.
FACIT는 SLN12140의 치료 관련 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 자가 보고된 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 40개 항목 측정 도구입니다.
최소값은 0, 최대값은 52이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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기저선부터 64주까지
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부작용(AE), 치료 중 발생한 부작용(TEAE) 및 중대한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수(%)
기간: 기준선부터 64주까지
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SLN12140의 안전성 및 내약성을 PNH 환자에서 평가하기 위함
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기준선부터 64주까지
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SLN12140의 약동학(PK) 파라미터: 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기저선부터 64주차까지 (투여 전 및 투여 후)
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SLN12140의 약동학을 PNH 환자에서 규명하기
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기저선부터 64주차까지 (투여 전 및 투여 후)
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발작성 야간 혈색소뇨증에서의 면역원성
기간: 기준 시점부터 64주차까지
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항약물 항체 역가를 측정하십시오
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기준 시점부터 64주차까지
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PK: 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 베이스라인부터 64주까지(투약 전 및 투약 후)
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PNH 환자에서 SLN12140의 약동학적 특성을 규명하기 위함
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베이스라인부터 64주까지(투약 전 및 투약 후)
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PK: 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 베이스라인부터 64주까지(투여 전 및 투여 후)
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SLN12140의 약동학을 PNH 환자에서 평가하기 위함
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베이스라인부터 64주까지(투여 전 및 투여 후)
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보체 대체 경로(AP) 기능적 활성
기간: 기저선부터 64주까지(투여 전 및 투여 후)
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혈청 AP 기능적 활성은 Wieslab 기능적 면역분석법으로 측정되었습니다.
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기저선부터 64주까지(투여 전 및 투여 후)
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Complement FP
기간: 기저선부터 64주차까지(투약 전 및 투약 후)
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플라즈마 FP는 효소결합면역흡착분석법(ELISA)으로 측정되었습니다.
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기저선부터 64주차까지(투약 전 및 투약 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재로서는 IPD를 다른 연구자들과 공유할지, 언제 IPD가 공유될지, 누구와 IPD를 공유할지, 또는 어떤 메커니즘으로 IPD를 공유할지 아직 결정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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