Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SLN12140 u dorosłych uczestników z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) w Chinach

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Linno Pharmaceuticals, Inc.

Badanie kliniczne fazy II oceniające SLN12140 u dorosłych pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami dopełniacza

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek SLN12140 działa w leczeniu dorosłych z napadową nocną hemoglobinurią, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami dopełniacza. Będzie również badane bezpieczeństwo, charakterystyka farmakokinetyczna i dawkowanie leku SLN12140.

Badanie jest podzielone na cztery fazy: okres badań przesiewowych, okres leczenia podstawowego, okres przedłużonego dawkowania i okres obserwacji, i obejmuje dwie kohorty (Kohorty 1-2), przy czym każda kohorta rekrutuje co najmniej 5 dorosłych pacjentów z PNH, którzy nie byli wcześniej leczeni terapią inhibitorami dopełniacza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z PNH (wiek>=18 lat), którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitorów dopełniacza, co potwierdzono w badaniu cytometrii przepływowej
  • Muszą być zaszczepieni przeciwko meningokokom i pneumokokom

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna niewydolność szpiku kostnego
  • Zakażenie meningokokowe lub nierozwiązana choroba meningokokowa
  • Inne istotne choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SLN 12140 będzie podawany podskórnie.

5 uczestników otrzyma SLN12140 100mg QW przez 4 tygodnie, następnie 300mg QW przez 8 tygodni, a następnie 200mg QW przez 52 tygodnie.

5 uczestników otrzyma SLN12140 200mg QW przez 4 tygodnie, następnie 600mg Q4W przez 60 tygodni.
Lek: SLN12140
5 uczestników będzie otrzymywać SLN12140 100mg QW przez 4 tygodnie, następnie 300mg QW przez 8 tygodni, a potem 200mg QW przez 52 tygodnie. 5 uczestników będzie otrzymywać SLN12140 200mg QW przez 4 tygodnie, następnie 600mg Q4W przez 60 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia odsetek uczestników, u których dehydrogenaza mleczanowa (LDH) zmniejszyła się o 60% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej lub u których LDH była poniżej górnej granicy
Ramy czasowe: 12 tygodni po punkcie wyjściowym
Ocena skuteczności SLN12140 u uczestników z PNH
12 tygodni po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDH względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 64. tygodnia
Ocena skuteczności SLN12140 u uczestników z PNH
Od wartości wyjściowej do 64. tygodnia
Proporcja uczestników osiągających kontrolę hemolizy (LDH ≤ 1,5×ULN)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 64. tygodnia
Aby ocenić skuteczność SLN12140 u uczestników z PNH
Od momentu wyjściowego do 64. tygodnia
Zmiana poziomu hemoglobiny (Hb) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 64. tygodnia
Ocena skuteczności preparatu SLN12140 u uczestników z PNH
Od punktu wyjściowego do 64. tygodnia
Odsetek uczestników, u których stężenie hemoglobiny (Hb) wzrosło o ≥2 g/dL w porównaniu z wartością wyjściową i którzy uniknęli transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 64. tygodnia
Aby ocenić skuteczność SLN12140 u uczestników z PNH
Od momentu rozpoczęcia badania do 64. tygodnia
Proporcja uczestników, którzy uniknęli transfuzji krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa do tygodnia 64
Ocena skuteczności SLN12140 u uczestników z PNH
Linia podstawowa do tygodnia 64
Częstość występowania (%) przełomowej hemolizy (BTH)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 64 tygodnia
W celu oceny skuteczności SLN12140 u uczestników z PNH
Od linii bazowej do 64 tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników hemolizy wewnątrznaczyniowej i zewnątrznaczyniowej (w tym, ale nie tylko, retikulocytów, bilirubiny, liczby krwinek czerwonych, liczby płytek krwi, ferrytyny itp.)
Ramy czasowe: od wyjściowego poziomu do 64. tygodnia
W celu oceny skuteczności preparatu SLN12140 u uczestników z PNH
od wyjściowego poziomu do 64. tygodnia
Zmiany markerów ryzyka tworzenia się skrzepów od wartości wyjściowej (w tym, ale nie ograniczając się do fibrynogenu, czasu protrombinowego, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, czasu trombiny, fibryny D-dimer itp.);
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 64. tygodnia
Aby ocenić skuteczność SLN12140 u uczestników z PNH
Od wartości wyjściowej do 64. tygodnia
Zmiana w ocenie funkcjonalnej według Kwestionariusza Oceny Funkcjonalnej w Przewlekłych Chorobach (FACIT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 64 tygodnia
Aby ocenić skuteczność SLN12140 u uczestników z PNH. FACIT to 40-punktowa skala oceniająca zgłaszane przez pacjentów zmęczenie oraz jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie, aby ocenić wpływ SLN12140 na wyniki związane z leczeniem. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej do 64 tygodnia
Liczba (%) uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs) oraz poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 64. tygodnia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu SLN12140 u uczestników z PNH
Od punktu wyjściowego do 64. tygodnia
Parametry farmakokinetyczne (PK) preparatu SLN12140: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 64. tygodnia (przed podaniem i po podaniu leku)
Aby scharakteryzować farmakokinetykę SLN12140 u uczestników z PNH
Od wartości wyjściowej do 64. tygodnia (przed podaniem i po podaniu leku)
Immunogenność w nocnej napadowej hemoglobinurii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 64
Określ miano przeciwciał anty-lekowych
Od linii podstawowej do tygodnia 64
PK: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Początkowa wartość do tygodnia 64 (przed podaniem i po podaniu)
Scharakteryzować farmakokinetykę SLN12140 u uczestników z PNH
Początkowa wartość do tygodnia 64 (przed podaniem i po podaniu)
PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 64. tygodnia (przed podaniem i po podaniu)
Aby scharakteryzować farmakokinetykę SLN12140 u uczestników z PNH
Od wartości wyjściowej do 64. tygodnia (przed podaniem i po podaniu)
Funkcjonalna aktywność alternatywnej drogi dopełniacza (AP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 64 (przed podaniem i po podaniu)
Funkcjonalną aktywność AP w surowicy zmierzono metodą immunoassay funkcjonalnego Wieslab.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 64 (przed podaniem i po podaniu)
Complement FP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 64. tygodnia (przed podaniem i po podaniu)
Poziom FP w osoczu oznaczono metodą immunoenzymatyczną (ELISA).
Od wartości wyjściowej do 64. tygodnia (przed podaniem i po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linno Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIN2102-CN201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W chwili obecnej nie podjęto jeszcze decyzji, czy udostępnimy IPD innym badaczom, ani kiedy IPD zostanie udostępnione, ani komu IPD zostanie udostępnione, ani w jaki sposób IPD zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowa nocna hemoglobinuria (PNH)

Badania kliniczne na SLN12140

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj