SLN12140 hos vuxna deltagare med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH) i Kina
27 januari 2026 uppdaterad av: Linno Pharmaceuticals, Inc.
En fas II-klinisk studie som utvärderar SLN12140 hos vuxna patienter med paroxysmalt nattligt hemoglobinuri som inte tidigare behandlats med komplementhämmare
Syftet med denna kliniska prövning är att ta reda på om läkemedlet SLN12140 fungerar för att behandla komplementhämmarnaiva patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri hos vuxna. Det kommer också att undersöka säkerheten, farmakokinetiska egenskaperna och doseringen av läkemedlet SLN12140.
Studien är uppdelad i fyra faser: screeningsperiod, kärnbehandlingsperiod, utökad doseringsperiod och uppföljningsperiod, och inkluderar två kohorter (Kohort 1-2), där varje kohort rekryterar minst 5 behandlingsnaiva vuxna PNH-patienter för komplementhämmarterapi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hong Yan Tong, Professor
- Telefonnummer: 86+13958122357
- E-post: hongyantong@aliyun.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Feng Kui Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13821700281 86+
- E-post: fkzhang@ihcams.ac.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna PNH-patienter (ålder >=18 år) som är naiva för komplementhämmare, vilket bekräftats genom flödescytometriutvärdering
- Måste vara vaccinerade mot meningokockvaccin och pneumokockvaccin
Exklusionskriterier:
- Betydande benmärgssvikt
- Meningitinfektion eller olöst meningokocksjukdom
- Andra betydande systemiska sjukdomar som kan påverka effekt- och säkerhetsbedömningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SLN 12140 kommer att administreras subkutant.
5 deltagare kommer att få SLN12140 100mg varje vecka i 4 veckor, sedan 300mg varje vecka i 8 veckor, sedan 200mg varje vecka i 52 veckor. 5 deltagare kommer att få SLN12140 200mg varje vecka i 4 veckor, sedan 600mg var 4:e vecka i 60 veckor. |
5 deltagare kommer att få SLN12140 100mg QW i 4 veckor, sedan 300mg QW i 8 veckor, sedan 200mg QW i 52 veckor.
5 deltagare kommer att få SLN12140 200mg QW i 4 veckor, sedan 600mg Q4W i 60 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Under den 12-veckors behandlingsperioden, andelen deltagare vars laktatdehydrogenas (LDH) minskade med 60 % eller mer från baslinjen eller vars LDH var under övre gränsen
Tidsram: 12 veckor efter baslinjen
|
För att bedöma effekten av SLN12140 hos deltagare med PNH
|
12 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av LDH från baslinjen
Tidsram: Baslinje till vecka 64
|
För att utvärdera effekten av SLN12140 hos deltagare med PNH
|
Baslinje till vecka 64
|
|
Andel deltagare som uppnår hemolyskontroll (LDH ≤ 1,5×ULN)
Tidsram: Baseline genom vecka 64
|
För att bedöma effektiviteten av SLN12140 hos deltagare med PNH
|
Baseline genom vecka 64
|
|
Förändring i hemoglobin (Hb)-nivåer från baslinjen
Tidsram: Baseline till vecka 64
|
För att bedöma effektiviteten av SLN12140 hos deltagare med PNH
|
Baseline till vecka 64
|
|
Andelen deltagare vars hemoglobin (Hb) ökade med ≥2 g/dL från baslinjen och som undvek blodtransfusion
Tidsram: Baslinje till vecka 64
|
För att bedöma effektiviteten av SLN12140 hos deltagare med PNH
|
Baslinje till vecka 64
|
|
Andel deltagare som undvek blodtransfusion
Tidsram: Baslinje genom vecka 64
|
Att utvärdera effekten av SLN12140 hos deltagare med PNH
|
Baslinje genom vecka 64
|
|
Förekomst (%) av genombrottshemolys (BTH)
Tidsram: Baslinje genom vecka 64
|
För att bedöma effektiviteten av SLN12140 hos deltagare med PNH
|
Baslinje genom vecka 64
|
|
Förändringar från baslinjen i intravaskulära och extravaskulära hemolysindikatorer (inklusive men inte begränsat till retikulocyter, bilirubin, röda blodkroppar, trombocyter, ferritin, etc.)
Tidsram: baseline genom vecka 64
|
För att utvärdera effektiviteten av SLN12140 hos deltagare med PNH
|
baseline genom vecka 64
|
|
Förändringar i riskmarkörer för trombosbildning från baslinjen (inklusive men inte begränsat till fibrinogen, protrombin tid, aktiverad partiell tromboplastin tid, trombin tid, fibrin D-dimer, etc.);
Tidsram: Baseline genom vecka 64
|
För att bedöma effekten av SLN12140 hos deltagare med PNH
|
Baseline genom vecka 64
|
|
Förändring i funktionell bedömning med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Tidsram: Baseline genom vecka 64
|
För att bedöma effektiviteten av SLN12140 hos deltagare med PNH.
FACIT är ett 40-frågeinstrument som bedömer självrapporterad trötthet och dess påverkan på dagliga aktiviteter och funktion för att utvärdera påverkan av SLN12140 på behandlingsrelaterade utfall.
Det minsta värdet är 0 och det högsta värdet är 52, och högre poäng betyder ett sämre utfall.
|
Baseline genom vecka 64
|
|
Antal (%) deltagare med biverkningar (AEs), behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Baslinje genom vecka 64
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av SLN12140 hos deltagare med PNH
|
Baslinje genom vecka 64
|
|
Farmakokinetiska (PK) parametrar för SLN12140: Ytarean under plasmakoncentrationstidskurvan
Tidsram: Baslinjen genom vecka 64 (före dosering och efter dosering)
|
Att karakterisera farmakokinetiken för SLN12140 hos deltagare med PNH
|
Baslinjen genom vecka 64 (före dosering och efter dosering)
|
|
Immunogenicitet vid Paroxysmal Nattlig Hemoglobinuri
Tidsram: Baslinje till vecka 64
|
Bestäm anti-läkemedelsantikroppstitrar
|
Baslinje till vecka 64
|
|
PK: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Baseline genom vecka 64 (före dosering och efter dosering)
|
Att karakterisera farmakokinetiken hos SLN12140 hos deltagare med PNH
|
Baseline genom vecka 64 (före dosering och efter dosering)
|
|
PK: Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Baseline genom vecka 64 (predos och postdos)
|
Att karakterisera farmakokinetiken för SLN12140 hos deltagare med PNH
|
Baseline genom vecka 64 (predos och postdos)
|
|
Komplement Alternativ Väg (AP) Funktionsaktivitet
Tidsram: Baseline genom vecka 64 (före dos och efter dos)
|
Serum AP-funktionell aktivitet mättes med Wieslab funktionell immunoassay-metod.
|
Baseline genom vecka 64 (före dos och efter dos)
|
|
Complement FP
Tidsram: Baseline genom vecka 64 (före dosering och efter dosering)
|
Plasma FP mättes med enzymlänkad immunosorbentassay (ELISA).
|
Baseline genom vecka 64 (före dosering och efter dosering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Första postat (Faktisk)
4 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIN2102-CN201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det är ännu inte bestämt för tillfället om vi kommer att dela IPD med andra forskare, eller när IPD kommer att delas, eller med vilka IPD kommer att delas, eller med vilken mekanism IPD kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .