SLN12140 u dospělých účastníků s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) v Číně
27. ledna 2026 aktualizováno: Linno Pharmaceuticals, Inc.
Fáze II klinické studie hodnotící SLN12140 u dospělých pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem komplementu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék SLN12140 funguje při léčbě pacientů s paroxyzmální noční hemoglobinurií, kteří jsou naivní na inhibitory komplementu u dospělých. Studie také zkoumá bezpečnost, farmakokinetické charakteristiky a dávkování léku SLN12140.
Studie je rozdělena do čtyř fází: screeningové období, hlavní léčebné období, období prodlouženého dávkování a následné sledování, a zahrnuje dvě kohorty (Kohorta 1-2), přičemž každá kohorta zahrnuje alespoň 5 na léčbu naivních dospělých pacientů s PNH pro terapii inhibitorem komplementu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hong Yan Tong, Professor
- Telefonní číslo: 86+13958122357
- E-mail: hongyantong@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feng Kui Zhang, Professor
- Telefonní číslo: 13821700281 86+
- E-mail: fkzhang@ihcams.ac.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s PNH, kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem komplementu (věk≥18 let), což je potvrzeno průtokovou cytometrií
- Musí být očkováni proti meningokokové a pneumokokové vakcíně
Kritéria pro vyloučení:
- Významné selhání kostní dřeně
- Meningokoková infekce nebo nevyřešené meningokokové onemocnění
- Další významná systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SLN 12140 bude podáván subkutánně.
5 účastníků bude dostávat SLN12140 100mg QW po dobu 4 týdnů, poté 300mg QW po dobu 8 týdnů a následně 200mg QW po dobu 52 týdnů. 5 účastníků bude dostávat SLN12140 200mg QW po dobu 4 týdnů, poté 600mg Q4W po dobu 60 týdnů. |
5 účastníků obdrží SLN12140 100 mg QW po dobu 4 týdnů, poté 300 mg QW po dobu 8 týdnů a následně 200 mg QW po dobu 52 týdnů.
5 účastníků obdrží SLN12140 200 mg QW po dobu 4 týdnů, poté 600 mg Q4W po dobu 60 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Během 12týdenního léčebného období byl podíl účastníků, u kterých došlo k poklesu laktátdehydrogenázy (LDH) o 60 % nebo více oproti výchozí hodnotě, nebo jejichž LDH byla pod horní hranicí
Časové okno: 12 týdnů po výchozím měření
|
Posoudit účinnost SLN12140 u účastníků s PNH
|
12 týdnů po výchozím měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna LDH oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 64. týdne
|
Posoudit účinnost SLN12140 u účastníků s PNH
|
Výchozí hodnoty až do 64. týdne
|
|
Podíl účastníků dosahujících kontroly hemolýzy (LDH ≤ 1,5×ULN)
Časové okno: Výchozí stav až do 64. týdne
|
Pro posouzení účinnosti přípravku SLN12140 u účastníků s PNH
|
Výchozí stav až do 64. týdne
|
|
Změna hladiny hemoglobinu (Hb) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 64. týdne
|
Pro posouzení účinnosti přípravku SLN12140 u účastníků s PNH
|
Od výchozí hodnoty do 64. týdne
|
|
Podíl účastníků, u kterých došlo ke zvýšení hemoglobinu (Hb) o ≥2 g/dL oproti výchozí hodnotě a kteří se vyhnuli transfuzi krve
Časové okno: Od výchozího stavu do 64. týdne
|
Pro posouzení účinnosti SLN12140 u účastníků s PNH
|
Od výchozího stavu do 64. týdne
|
|
Podíl účastníků, kteří se vyhnuli krevní transfuzi
Časové okno: Výchozí hodnoty až do 64. týdne
|
Pro posouzení účinnosti přípravku SLN12140 u účastníků s PNH
|
Výchozí hodnoty až do 64. týdne
|
|
Výskyt(%) průlomové hemolýzy (BTH)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 64. týdne
|
Posoudit účinnost přípravku SLN12140 u účastníků s PNH
|
Od výchozí hodnoty do 64. týdne
|
|
Změny od výchozí hodnoty u ukazatelů intravaskulární a extravaskulární hemolýzy (včetně, ale ne omezeno na retikulocyty, bilirubin, počet červených krvinek, počet krevních destiček, feritin atd.)
Časové okno: od výchozího stavu do 64. týdne
|
Pro posouzení účinnosti přípravku SLN12140 u účastníků s PNH
|
od výchozího stavu do 64. týdne
|
|
Změny rizikových markerů tvorby trombu od výchozí hodnoty (včetně, ale ne omezeno na fibrinogen, protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, trombinový čas, fibrin D-dimer atd.);
Časové okno: Základní stav do týdne 64
|
Pro posouzení účinnosti přípravku SLN12140 u účastníků s PNH
|
Základní stav do týdne 64
|
|
Změna funkčního hodnocení pomocí Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění (FACIT)
Časové okno: Základní hodnota až do 64. týdne
|
Posoudit účinnost přípravku SLN12140 u účastníků s PNH.
FACIT je 40položkové měřítko, které hodnotí subjektivně hlášenou únavu a její dopad na denní aktivity a funkce za účelem posouzení dopadu přípravku SLN12140 na výsledky související s léčbou.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 52, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní hodnota až do 64. týdne
|
|
Počet (%) účastníků s nežádoucími účinky (AE), nežádoucími účinky vzniklými během léčby (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až do 64. týdne
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku SLN12140 u účastníků s PNH
|
Výchozí stav až do 64. týdne
|
|
Farmakokinetické (PK) parametry přípravku SLN12140: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase
Časové okno: Baseline až do 64. týdne (predóza a postdóza)
|
Charakterizovat farmakokinetiku SLN12140 u účastníků s PNH
|
Baseline až do 64. týdne (predóza a postdóza)
|
|
Imunogenicita u paroxysmální noční hemoglobinurie
Časové okno: Od výchozího stavu do 64. týdne
|
Stanovit titry protilátek proti léčivu
|
Od výchozího stavu do 64. týdne
|
|
PK: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Baseline až do týdne 64 (před podáním dávky a po podání dávky)
|
K charakterizaci farmakokinetiky přípravku SLN12140 u účastníků s PNH
|
Baseline až do týdne 64 (před podáním dávky a po podání dávky)
|
|
PK: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Bazální hodnota až do 64. týdne (před podáním a po podání)
|
Charakterizovat farmakokinetiku léčiva SLN12140 u účastníků s PNH
|
Bazální hodnota až do 64. týdne (před podáním a po podání)
|
|
Funkční aktivita alternativní dráhy komplementu (AP)
Časové okno: Baseline až do 64. týdne (před podáním dávky a po podání dávky)
|
Funkční aktivita sérového AP byla měřena metodou funkčního imunotestu Wieslab.
|
Baseline až do 64. týdne (před podáním dávky a po podání dávky)
|
|
Komplement FP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 64. týdne (před podáním a po podání)
|
Plazmatická FP byla měřena enzymovou imunoanalýzou (ELISA).
|
Od výchozí hodnoty do 64. týdne (před podáním a po podání)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIN2102-CN201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V tuto chvíli ještě není rozhodnuto, zda budeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky, ani kdy bude IPD sdílena, ani s kým bude IPD sdílena, ani jakým mechanismem bude IPD sdílena.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SLN12140
-
Linno Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabíráme
-
Linno Pharmaceuticals, Inc.Zatím nenabíráme