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SLN12140 bei erwachsenen Teilnehmern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) in China

27. Januar 2026 aktualisiert von: Linno Pharmaceuticals, Inc.

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung von SLN12140 bei komplementinhibitor-naiven erwachsenen Probanden mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob das Medikament SLN12140 bei der Behandlung von Komplementinhibitor-naiven Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie wirksam ist. Es werden auch die Sicherheit, die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Dosierung des Medikaments SLN12140 untersucht.

Die Studie ist in vier Phasen unterteilt: Screening-Zeitraum, Kernbehandlungszeitraum, verlängerter Dosierungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum, und umfasst zwei Kohorten (Kohorten 1-2), wobei jede Kohorte mindestens 5 therapienaive erwachsene PNH-Patienten für die Komplementinhibitor-Therapie einschließt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene PNH-Patienten (Alter≥18) ohne vorherige Komplementinhibitor-Behandlung, bestätigt durch Durchflusszytometrie
  • Muss gegen Meningokokken und Pneumokokken geimpft sein

Ausschlusskriterien:

  • Signifikantes Knochenmarksversagen
  • Meningitis-Infektion oder nicht ausgeheilte Meningokokkenerkrankung
  • Andere signifikante systemische Erkrankungen, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SLN 12140 wird subkutan verabreicht.

5 Teilnehmer erhalten SLN12140 100mg QW für 4 Wochen, dann 300mg QW für 8 Wochen, dann 200mg QW für 52 Wochen.

5 Teilnehmer erhalten SLN12140 200mg QW für 4 Wochen, dann 600mg Q4W für 60 Wochen.
Arzneimittel: SLN12140
5 Teilnehmer erhalten SLN12140 100 mg QW für 4 Wochen, dann 300 mg QW für 8 Wochen, dann 200 mg QW für 52 Wochen. 5 Teilnehmer erhalten SLN12140 200 mg QW für 4 Wochen, dann 600 mg Q4W für 60 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums der Anteil der Teilnehmer, deren Laktatdehydrogenase (LDH) um 60 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert abnahm oder deren LDH unterhalb der oberen Grenze lag
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Ausgangswert
Zur Bewertung der Wirksamkeit von SLN12140 bei Teilnehmern mit PNH
12 Wochen nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der LDH vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Zur Bewertung der Wirksamkeit von SLN12140 bei Teilnehmern mit PNH
Baseline bis Woche 64
Anteil der Teilnehmer, die eine Hämolysekontrolle erreichen (LDH ≤ 1,5×ULN)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Zur Bewertung der Wirksamkeit von SLN12140 bei Teilnehmern mit PNH
Baseline bis Woche 64
Veränderung der Hämoglobin-(Hb)-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Zur Bewertung der Wirksamkeit von SLN12140 bei Teilnehmern mit PNH
Baseline bis Woche 64
Der Anteil der Teilnehmer, deren Hämoglobin (Hb) sich um ≥2 g/dL gegenüber dem Ausgangswert erhöhte und die eine Bluttransfusion vermieden haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Zur Bewertung der Wirksamkeit von SLN12140 bei Teilnehmern mit PNH
Baseline bis Woche 64
Anteil der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion vermieden haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Zur Bewertung der Wirksamkeit von SLN12140 bei Teilnehmern mit PNH
Baseline bis Woche 64
Inzidenz(%) von Durchbruchshämolyse (BTH)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Zur Bewertung der Wirksamkeit von SLN12140 bei Teilnehmern mit PNH
Baseline bis Woche 64
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei intravaskulären und extravaskulären Hämolyse-Indikatoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Retikulozyten, Bilirubin, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl, Ferritin usw.)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 64
Zur Bewertung der Wirksamkeit von SLN12140 bei Teilnehmern mit PNH
Ausgangswert bis Woche 64
Veränderungen der Risikomarker für Thrombusbildung gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fibrinogen, Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Thrombinzeit, Fibrin-D-Dimer, etc.);
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Zur Bewertung der Wirksamkeit von SLN12140 bei Teilnehmern mit PNH
Baseline bis Woche 64
Änderung in der funktionellen Bewertung des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Zur Bewertung der Wirksamkeit von SLN12140 bei Teilnehmern mit PNH. FACIT ist ein 40-Punkte-Messinstrument, das selbstberichtete Müdigkeit und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten und Funktionen bewertet, um die Auswirkungen von SLN12140 auf behandlungsbezogene Ergebnisse zu beurteilen. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 52, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Baseline bis Woche 64
Anzahl (%) der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SLN12140 bei Teilnehmern mit PNH
Baseline bis Woche 64
Pharmakokinetische (PK) Parameter von SLN12140: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64 (prädosiert und postdosiert)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von SLN12140 bei Teilnehmern mit PNH
Baseline bis Woche 64 (prädosiert und postdosiert)
Immunogenität bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64
Bestimmen Sie die Titer der Anti-Drogen-Antikörper
Baseline bis Woche 64
PK: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64 (vor und nach der Dosis)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von SLN12140 bei Teilnehmern mit PNH
Baseline bis Woche 64 (vor und nach der Dosis)
PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64 (prädosiert und postdosiert)
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von SLN12140 bei Teilnehmern mit PNH
Baseline bis Woche 64 (prädosiert und postdosiert)
Funktionelle Aktivität des alternativen Komplementwegs (AP)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64 (prädosiert und postdosiert)
Die funktionelle Aktivität des Serum-AP wurde mit der Wieslab-Funktionsimmunassay-Methode gemessen.
Baseline bis Woche 64 (prädosiert und postdosiert)
Komplement FP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 64 (prädosiert und postdosiert)
Plasma FP wurde mittels enzymgekoppelter Immunadsorption (ELISA) gemessen.
Baseline bis Woche 64 (prädosiert und postdosiert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linno Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIN2102-CN201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist im Moment noch nicht entschieden, ob wir IPD mit anderen Forschern teilen werden, wann IPD geteilt wird, mit wem IPD geteilt wird oder durch welchen Mechanismus IPD geteilt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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