SLN12140 у взрослых участников с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) в Китае
27 января 2026 г. обновлено: Linno Pharmaceuticals, Inc.
Фаза II клинического исследования по оценке препарата SLN12140 у взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, ранее не получавших ингибиторы комплемента
Цель данного клинического исследования — выяснить, эффективен ли препарат SLN12140 для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, ранее не получавших ингибиторы комплемента. Также будут изучены безопасность, фармакокинетические характеристики и дозировка препарата SLN12140.
Исследование разделено на четыре фазы: период скрининга, основной период лечения, период продлённого дозирования и период наблюдения, и включает две когорты (Когорты 1–2), при этом в каждую когорту будет включено не менее 5 взрослых пациентов с ПНГ, ранее не получавших терапию ингибиторами комплемента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hong Yan Tong, Professor
- Номер телефона: 86+13958122357
- Электронная почта: hongyantong@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feng Kui Zhang, Professor
- Номер телефона: 13821700281 86+
- Электронная почта: fkzhang@ihcams.ac.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ПНГ, не получавшие ранее ингибиторы комплемента (возраст ≥18 лет), что подтверждается оценкой методом проточной цитометрии
- Должны быть вакцинированы против менингококковой и пневмококковой инфекций
Критерии исключения:
- Выраженная недостаточность костного мозга
- Менингококковая инфекция или неразрешенное менингококковое заболевание
- Другие значимые системные заболевания, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SLN 12140 будет вводиться подкожно.
5 участников будут получать SLN12140 100 мг QW в течение 4 недель, затем 300 мг QW в течение 8 недель, затем 200 мг QW в течение 52 недель. 5 участников будут получать SLN12140 200 мг QW в течение 4 недель, затем 600 мг Q4W в течение 60 недель. |
5 участников получат SLN12140 100 мг еженедельно в течение 4 недель, затем 300 мг еженедельно в течение 8 недель, затем 200 мг еженедельно в течение 52 недель.
5 участников получат SLN12140 200 мг еженедельно в течение 4 недель, затем 600 мг каждые 4 недели в течение 60 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В течение 12-недельного периода лечения, доля участников, у которых уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ) снизился на 60% или более от исходного уровня или у которых уровень ЛДГ был ниже верхнего предела
Временное ограничение: через 12 недель после исходного уровня
|
Для оценки эффективности SLN12140 у участников с ПНГ
|
через 12 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение ЛДГ от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-й недели
|
Для оценки эффективности SLN12140 у участников с ПНГ
|
От исходного уровня до 64-й недели
|
|
Доля участников, достигших контроля гемолиза (ЛДГ ≤ 1,5×ВГН)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели
|
Для оценки эффективности SLN12140 у участников с ПНГ
|
Исходный уровень до 64-й недели
|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hb) от исходного уровня
Временное ограничение: С момента начала исследования до 64-й недели
|
Для оценки эффективности SLN12140 у участников с ПНГ
|
С момента начала исследования до 64-й недели
|
|
Доля участников, у которых уровень гемоглобина (Hb) повысился на ≥2 г/дл от исходного уровня и которые избежали переливания крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели
|
Для оценки эффективности SLN12140 у участников с ПНГ
|
Исходный уровень до 64-й недели
|
|
Доля участников, избежавших переливания крови
Временное ограничение: Базовый период до 64-й недели
|
Для оценки эффективности SLN12140 у участников с ПНГ
|
Базовый период до 64-й недели
|
|
Частота (%) прорывного гемолиза (ПГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-й недели
|
Для оценки эффективности SLN12140 у участников с ПНГ
|
От исходного уровня до 64-й недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем показателей внутрисосудистого и внесосудистого гемолиза (включая, но не ограничиваясь ретикулоцитами, билирубином, количеством эритроцитов, количеством тромбоцитов, ферритином и др.)
Временное ограничение: базовая линия до 64-й недели
|
Для оценки эффективности SLN12140 у участников с ПНГ
|
базовая линия до 64-й недели
|
|
Изменения маркеров риска тромбообразования по сравнению с исходным уровнем (включая, но не ограничиваясь фибриногеном, протромбиновым временем, активированным частичным тромбопластиновым временем, тромбиновым временем, D-димером фибрина и т.д.);
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-й недели
|
Для оценки эффективности SLN12140 у участников с ПНГ
|
От исходного уровня до 64-й недели
|
|
Изменение функциональной оценки по опроснику Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-й недели
|
Для оценки эффективности SLN12140 у пациентов с ПНГ.
FACIT представляет собой 40-балльную шкалу, оценивающую субъективно воспринимаемую усталость и ее влияние на повседневную активность и функциональность, чтобы оценить влияние SLN12140 на результаты лечения.
Минимальное значение составляет 0, максимальное — 52, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
|
От исходного уровня до 64-й недели
|
|
Число(%) участников с нежелательными явлениями (НЯ), нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ) и серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-й недели
|
Для оценки безопасности и переносимости SLN12140 у участников с ПНГ
|
От исходного уровня до 64-й недели
|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры SLN12140: Площадь под кривой концентрация-время плазмы
Временное ограничение: С момента начала исследования до 64-й недели (перед введением препарата и после введения препарата)
|
Охарактеризовать фармакокинетику SLN12140 у участников с ПНГ
|
С момента начала исследования до 64-й недели (перед введением препарата и после введения препарата)
|
|
Иммуногенность при пароксизмальной ночной гемоглобинурии
Временное ограничение: С момента начала исследования до 64-й недели
|
Определить титры антител к препарату
|
С момента начала исследования до 64-й недели
|
|
PK: Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Исходный уровень до 64-й недели (до введения и после введения препарата)
|
Охарактеризовать фармакокинетику SLN12140 у участников с ПНГ
|
Исходный уровень до 64-й недели (до введения и после введения препарата)
|
|
ФК: Время до достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Базовый уровень до 64-й недели (преддозовый и последозовый)
|
Охарактеризовать фармакокинетику SLN12140 у участников с ПНГ
|
Базовый уровень до 64-й недели (преддозовый и последозовый)
|
|
Функциональная активность альтернативного пути комплемента (АП)
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-й недели (до введения дозы и после введения дозы)
|
Функциональная активность сывороточной АФ была измерена методом функционального иммуноанализа Wieslab.
|
От исходного уровня до 64-й недели (до введения дозы и после введения дозы)
|
|
Комплемент FP
Временное ограничение: Базовый уровень до 64-й недели (преддозовый и последозовый период)
|
Уровень FP в плазме измеряли с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
|
Базовый уровень до 64-й недели (преддозовый и последозовый период)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIN2102-CN201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время еще не решено, будем ли мы делиться ИПД с другими исследователями, когда ИПД будет предоставлен, с кем будет предоставлен ИПД или каким механизмом будет осуществляться предоставление ИПД.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .