SLN12140 em Participantes Adultos com Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) na China
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Linno Pharmaceuticals, Inc.
Um Estudo Clínico de Fase II a Avaliar o SLN12140 em Adultos com Hemoglobinúria Paroxística Noturna que Nunca Receberam Inibidores do Complemento
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o medicamento SLN12140 é eficaz no tratamento de adultos com Hemoglobinúria Paroxística Noturna que são naive a inibidores do complemento. Também serão avaliados o perfil de segurança, as características farmacocinéticas e a posologia do medicamento SLN12140.
O estudo está dividido em quatro fases: período de triagem, período de tratamento principal, período de dose prolongada e período de acompanhamento, e inclui duas coortes (Cohortes 1-2), com cada coorte a recrutar pelo menos 5 adultos naive a tratamento com inibidores do complemento para PNH.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hong Yan Tong, Professor
- Número de telefone: 86+13958122357
- E-mail: hongyantong@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Feng Kui Zhang, Professor
- Número de telefone: 13821700281 86+
- E-mail: fkzhang@ihcams.ac.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com PNH naive a inibidores do complemento (idade>=18), confirmado por avaliação de citometria de fluxo
- Deve estar vacinado contra meningococo e pneumococo
Critérios de Exclusão:
- Falência medular significativa
- Infecção por meningococo ou doença meningocócica não resolvida
- Outras doenças sistémicas significativas que possam ter impacto na avaliação de eficácia e segurança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O SLN 12140 será administrado por via subcutânea.
5 participantes receberão SLN12140 100mg QW durante 4 semanas, depois 300mg QW durante 8 semanas, e depois 200mg QW durante 52 semanas. 5 participantes receberão SLN12140 200mg QW durante 4 semanas, depois 600mg Q4W durante 60 semanas |
5 participantes receberão SLN12140 100mg QW durante 4 semanas, depois 300mg QW durante 8 semanas, depois 200mg QW durante 52 semanas.
5 participantes receberão SLN12140 200mg QW durante 4 semanas, depois 600mg Q4W durante 60 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Durante o período de tratamento de 12 semanas, a proporção de participantes cuja Lactato Desidrogenase (LDH) diminuiu 60% ou mais em relação à linha de base ou cuja LDH estava abaixo do limite superior
Prazo: 12 semanas após a linha de base
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Para avaliar a eficácia do SLN12140 em participantes com PNH
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12 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da LDH em relação à linha de base
Prazo: Da linha de base até à Semana 64
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Para avaliar a eficácia do SLN12140 em participantes com PNH
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Da linha de base até à Semana 64
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Proporção de participantes que atingem o controlo de hemólise (LDH ≤ 1,5×ULN)
Prazo: Linha de base até à Semana 64
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Para avaliar a eficácia do SLN12140 em participantes com PNH
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Linha de base até à Semana 64
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Alteração nos níveis de hemoglobina (Hb) em relação à linha de base
Prazo: Baseline até à semana 64
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Para avaliar a eficácia do SLN12140 em participantes com PNH
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Baseline até à semana 64
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A proporção de participantes cuja hemoglobina (Hb) aumentou ≥2 g/dL em relação ao valor inicial e que evitaram transfusão de sangue
Prazo: Baseline até à Semana 64
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Para avaliar a eficácia do SLN12140 em participantes com PNH
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Baseline até à Semana 64
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Proporção de participantes que evitaram transfusão de sangue
Prazo: Desde a Linha de Base até à Semana 64
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Para avaliar a eficácia do SLN12140 em participantes com PNH
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Desde a Linha de Base até à Semana 64
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Incidência(%) de Hemólise de Ruptura (BTH)
Prazo: Linha de base até à Semana 64
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Para avaliar a eficácia do SLN12140 em participantes com HPN
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Linha de base até à Semana 64
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Alterações em relação à linha de base nos indicadores de hemólise intravascular e extravascular (incluindo, mas não se limitando a, reticulócitos, bilirrubina, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de plaquetas, ferritina, etc.)
Prazo: linha de base até à semana 64
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Para avaliar a eficácia de SLN12140 em participantes com PNH
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linha de base até à semana 64
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Alterações nos marcadores de risco de formação de trombos desde a linha de base (incluindo, mas não limitado a, fibrinogénio, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de trombina, dímero-D de fibrina, etc.);
Prazo: Desde a linha de base até à semana 64
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Para avaliar a eficácia do SLN12140 em participantes com PNH
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Desde a linha de base até à semana 64
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Alteração na avaliação funcional do Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 64
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Avaliar a eficácia do SLN12140 em participantes com PNH.
O FACIT é uma medida de 40 itens que avalia a fadiga autorrelatada e o seu impacto nas atividades e funções diárias para avaliar o Impacto do SLN12140 nos Resultados Relacionados com o Tratamento.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 52, e pontuações mais elevadas significam um resultado pior.
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Desde a linha de base até à Semana 64
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Número (%) de participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Baseline até à Semana 64
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SLN12140 em participantes com PNH
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Baseline até à Semana 64
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Parâmetros de farmacocinética (PK) do SLN12140: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo
Prazo: Baseline até à semana 64 (pré-dose e pós-dose)
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Para caracterizar a farmacocinética do SLN12140 em participantes com PNH
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Baseline até à semana 64 (pré-dose e pós-dose)
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Imunogenicidade na Hemoglobinúria Paroxística Noturna
Prazo: Baseline até à Semana 64
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Determinar os títulos de anticorpos anti-fármaco
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Baseline até à Semana 64
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PK: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Baseline até à semana 64 (pré-dose e pós-dose)
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Caracterizar a farmacocinética do SLN12140 em participantes com PNH
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Baseline até à semana 64 (pré-dose e pós-dose)
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PK: Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Baseline até à semana 64 (pré-dose e pós-dose)
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Para caracterizar a farmacocinética de SLN12140 em participantes com PNH
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Baseline até à semana 64 (pré-dose e pós-dose)
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Atividade Funcional da Via Alternativa do Complemento (AP)
Prazo: Linha de base até à semana 64 (pré-dose e pós-dose)
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A atividade funcional do AP sérico foi medida pelo método de imunoensaio funcional Wieslab.
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Linha de base até à semana 64 (pré-dose e pós-dose)
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Complemento FP
Prazo: Baseline até à semana 64 (pré-dose e pós-dose)
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A FP plasmática foi medida por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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Baseline até à semana 64 (pré-dose e pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIN2102-CN201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não foi decidido neste momento se partilharemos DPI com outros investigadores, nem quando os DPI serão partilhados, nem com quem os DPI serão partilhados, nem por que mecanismo os DPI serão partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .