Plaque en titane 3D spécifique au patient contre deux mini-plaques standard dans la fixation des fractures de l'angle mandibulaire (un essai clinique contrôlé randomisé)
29 janvier 2026 mis à jour par: Alexandria University
Plaque en titane 3D spécifique au patient contre deux mini-plaques standard dans la fixation des fractures de l'angle mandibulaire (essai clinique contrôlé randomisé)
Pour comparer l'efficacité des plaques en titane sur mesure (3D) à celle des deux mini-plaques en titane standard dans la fixation des fractures de l'angle mandibulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix-huit patients présentant des fractures de l'angle mandibulaire seront sélectionnés.
Pour neuf fractures, des plaques en titane tridimensionnelles sur mesure seront utilisées pour la fixation de la fracture (groupe d'étude) ; tandis que pour les neuf autres, deux mini-plaques conventionnelles seront utilisées (groupe témoin), via une approche intra-orale (combinée avec une approche transbuccale) pour les deux groupes.
Les patients seront évalués cliniquement et radiographiquement (immédiatement et quatre mois après l'opération) pour évaluer la densité osseuse au niveau de la ligne de fracture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients souffrant d'une fracture de l'angle mandibulaire indiquée pour une réduction ouverte et une fixation.
- Fractures non infectées de l'angle mandibulaire présentes depuis moins de deux semaines.
- Bonne hygiène bucco-dentaire.
Critères d'exclusion :
- Patients médicalement compromis contre-indiquant l'opération (ASA III, IV & V).
- Patients recevant une radiothérapie ou une chimiothérapie.
- Maladies osseuses (ostéoporose, ostéopétrose, ostéomalacie, etc.).
- Fracture pathologique.
- Fracture ancienne non traitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients avec des fractures récentes de l'angle mandibulaire prises en charge par des plaques en titane 3D sur mesure
patients qui subiront une fixation interne avec des plaques en titane 3D sur mesure par voie intrabuccale et transjugale.
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plaques en titane 3D sur mesure par approche intra-orale et trans-buccale.
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Expérimental: patients avec des fractures récentes de l'angle mandibulaire traitées avec deux mini-plaques standard
patient qui subira une fixation interne avec deux mini-plaques standard par approche intraorale et transbucale.
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fixation interne avec deux mini-plaques standard par voie intra-orale et transjugale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation radiographique pour l'évaluation de la densité osseuse moyenne au niveau de la ligne de fracture
Délai: 4 mois
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La densité osseuse moyenne au niveau de la ligne de fracture a été évaluée à l'aide d'une tomodensitométrie (TDM) en unités Hounsfield (UH)
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: 3 mois
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- Douleur post-opératoire Ceci sera évalué subjectivement avec une échelle visuelle analogique (EVA) avec des valeurs allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus forte).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Première publication (Réel)
5 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1023-01/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .