Patientenspezifische 3D-Titanplatte versus Standard-Zwei-Miniplatten in der Fixierung von Unterkieferwinkelfrakturen (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
29. Januar 2026 aktualisiert von: Alexandria University
Patientenspezifische 3D-Titanplatte versus Standard-Zwei-Miniplatten bei der Fixierung von Unterkieferwinkelfrakturen (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)
Um die Wirksamkeit von maßgefertigten (3D) Titanplatten im Vergleich zu Standard-Zwei-Titan-Miniplatten bei der Fixierung von Unterkieferwinkelfrakturen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtzehn Patienten mit Kieferwinkelfrakturen werden ausgewählt.
Bei neun Frakturen werden maßgefertigte dreidimensionale Titanplatten zur Frakturfixation verwendet (Studiengruppe); während bei den anderen neun konventionelle zwei Miniplatten verwendet werden (Kontrollgruppe), über einen intraoralen Zugang (kombiniert mit transbukkalem Zugang) für beide Gruppen.
Die Patienten werden klinisch und radiologisch (unmittelbar und vier Monate postoperativ) untersucht, um die Knochendichte an der Frakturlinie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alexandria, Ägypten, 21523
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Unterkieferwinkelfraktur, bei denen eine offene Reposition und Fixierung indiziert ist.
- Nicht infizierte Unterkieferwinkelfrakturen, die weniger als zwei Wochen bestehen.
3. Gute Mundhygiene.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten, bei denen eine Operation kontraindiziert ist (ASA III, IV & V).
- Patienten, die eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
3- Knochenerkrankungen (Osteoporose, Osteopetrose, Osteomalazie…usw.) 4- Pathologische Fraktur.
5- Alte unbehandelte Fraktur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit kürzlichen Unterkieferwinkelfrakturen, die mit maßgefertigten 3D-Titanplatten behandelt wurden
Patienten, die mittels intraoralem und transbukkalem Zugang eine interne Fixierung mit maßgefertigten 3D-Titanplatten erhalten werden.
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Maßgefertigte 3D-Titanplatten durch intraoralen und transbukkalem Zugang.
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Experimental: Patienten mit kürzlichen Unterkieferwinkelfrakturen, die mit zwei standardmäßigen Mini-Platten behandelt wurden
Patient, der eine interne Fixierung mit zwei Standard-Miniplatten durch intraorale und transbukale Zugänge erhalten wird.
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interne Fixierung mit zwei Standard-Miniplatten über intraoralen und transbukkalem Zugang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenologische Bewertung zur Beurteilung der durchschnittlichen Knochendichte an der Frakturlinie
Zeitfenster: 4 Monate
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Die durchschnittliche Knochendichte an der Frakturlinie wurde mittels Computertomographie (CT) in Hounsfield-Einheiten (HU) beurteilt
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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- Postoperative Schmerzen Dies wird subjektiv mit einer visuellen Analogskala (VAS) mit Werten von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) bewertet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1023-01/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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