Placa de Titânio 3D Específica para o Paciente versus Duas Miniplacas Padrão na Fixação de Fraturas do Ângulo Mandibular (Um Ensaio Clínico Controlado e Randomizado)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Alexandria University
Placa de Titânio 3D Específica para o Paciente Versus Duas Miniplacas Padrão na Fixação de Fraturas do Ângulo Mandibular (um Ensaio Clínico Controlado Randomizado)
Para comparar a eficácia de placas de titânio personalizadas (3D) com placas de titânio padrão de dois mini parafusos na fixação de fraturas do ângulo mandibular.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão selecionados dezoito doentes com fraturas do ângulo mandibular.
Em nove fraturas, serão utilizadas placas de titânio personalizadas tridimensionais para fixação da fratura (grupo de estudo); enquanto nas outras nove, serão utilizadas duas miniplacas convencionais (grupo de controlo), através de abordagem intraoral (combinada com abordagem transbucal) para ambos os grupos.
Os doentes serão avaliados clínica e radiograficamente (imediatamente e quatro meses após a operação) para avaliar a densidade óssea na linha de fratura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com fratura do ângulo mandibular indicada para redução aberta e fixação.
- Fraturas do ângulo mandibular não infetadas presentes há menos de duas semanas. 3. Boa higiene oral.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos que contra-indiquem a operação (ASA III, IV & V).
- Pacientes a receber radioterapia ou quimioterapia. 3- Doenças ósseas (Osteoporose, Osteopetrose, Osteomalacia…etc.) 4- Fratura patológica. 5- Fratura antiga não tratada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: doentes com fraturas recentes do ângulo mandibular tratados com placas de titânio 3D personalizadas
doentes que serão submetidos a fixação interna com placas de titânio 3D personalizadas através de abordagem intraoral e transbucal.
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placas de titânio 3D personalizadas através de abordagem intraoral e transbucal.
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Experimental: doentes com fraturas recentes do ângulo mandibular tratadas com duas miniplacas padrão
paciente que será submetido a fixação interna com duas miniplacas padrão através de abordagem intraoral e transbucal.
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fixação interna com duas miniplacas padrão através da abordagem intrabucal e transbucal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica para a avaliação da densidade óssea média na linha de fratura
Prazo: 4 meses
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A densidade óssea média na linha da fratura foi avaliada através de uma Tomografia Computorizada (TC) em Unidades Hounsfield (HU)
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 3 meses
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- Dor pós-operatória Esta será avaliada subjetivamente com uma escala visual analógica (EVA) com valores de 0 (sem dor) a 10 (dor mais forte).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1023-01/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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