Patiëntspecifieke 3D-titaniumplaat versus standaard twee miniplaten bij de fixatie van mandibulaire hoekfracturen (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)
29 januari 2026 bijgewerkt door: Alexandria University
Om de effectiviteit te vergelijken van op maat gemaakte (3D) titanium platen met standaard twee titanium miniplaten bij de fixatie van een fractuur van de mandibulaire hoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achttien patiënten met fracturen van de mandibulaire hoek zullen worden geselecteerd.
Bij negen fracturen zullen op maat gemaakte driedimensionale titaniumplaten worden gebruikt voor fractuurfixatie (studiegroep); terwijl bij de andere negen conventionele twee miniplaten zullen worden gebruikt (controlegroep), via een intraorale benadering (gecombineerd met een transbucale benadering) voor beide groepen.
Patiënten zullen klinisch en radiografisch worden geëvalueerd (direct en vier maanden postoperatief) om de botdichtheid op de fractuurlijn te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21523
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een fractuur van de mandibulaire hoek die in aanmerking komen voor open reductie en fixatie.
- Niet-geïnfecteerde mandibulaire hoekfracturen die minder dan twee weken aanwezig zijn. 3. Goede mondhygiëne.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten waarbij een operatie gecontra-indiceerd is (ASA III, IV & V).
- Patiënten die radiotherapie of chemotherapie ondergaan. 3- Botziekten (osteoporose, osteopetrose, osteomalacie, enz.) 4- Pathologische fractuur. 5- Oude onbehandelde fractuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met recente mandibulaire hoekfracturen behandeld met op maat gemaakte 3D-titaniumplaten
patiënten die een interne fixatie zullen ondergaan met op maat gemaakte 3D-titaniumplaten via een intaorale en transbucale benadering.
|
op maat gemaakte 3D-titaniumplaten via intaorale en transbucale benadering.
|
|
Experimenteel: patiënten met recente mandibulaire hoekfracturen behandeld met standaard twee miniplaten
patiënt die een interne fixatie zal ondergaan met standaard twee miniplaten via een intraorale en transbucale benadering.
|
interne fixatie met standaard twee miniplaten via introrale en transbucale benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie voor de beoordeling van de gemiddelde botdichtheid op de breuklijn
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De gemiddelde botdichtheid bij de fractuurlijn werd beoordeeld met behulp van een Computed Tomografie (CT)-scan in Hounsfield Units (HU)
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
- Postoperatieve pijn Dit wordt subjectief geëvalueerd met een visuele analoge schaal (VAS) met waarden van 0 (geen pijn) tot 10 (sterkste pijn).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1023-01/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .