Indywidualnie zaprojektowana płytka tytanowa 3D versus standardowe dwie mini płytki w stabilizacji złamań kąta żuchwy (randomizowane kontrolowane badanie kliniczne)
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Alexandria University
Pacjent-Specyficzna Płytka 3D z Tytanu Wersus Standardowe Dwie Mini Płytki w Stabilizacji Złamania Kąta Żuchwy (Randomizowane Badanie Kontrolowane)
Porównanie skuteczności indywidualnie wykonanych (3D) płytek tytanowych ze standardowymi dwoma minipłytkami tytanowymi w stabilizacji złamania kąta żuchwy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybranych zostanie osiemnastu pacjentów ze złamaniami kąta żuchwy.
W dziewięciu złamaniach do zespolenia złamań zostaną zastosowane indywidualnie wykonane trójwymiarowe płytki tytanowe (grupa badana); natomiast w pozostałych dziewięciu złamaniach zostaną zastosowane konwencjonalne dwie mini płytki (grupa kontrolna), u obu grup dostęp wewnątrzustny (w połączeniu z dostępie przezpoliczkowym).
Pacjenci będą oceniani klinicznie i radiologicznie (bezpośrednio po operacji oraz cztery miesiące po operacji) w celu oceny gęstości kości w linii złamania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21523
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci cierpiący na złamanie kąta żuchwy wskazane do otwartej repozycji i stabilizacji.
- Niezakażone złamania kąta żuchwy obecne krócej niż dwa tygodnie.
- Dobra higiena jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obciążeni medycznie, u których przeciwwskazane jest leczenie operacyjne (ASA III, IV i V).
- Pacjenci otrzymujący radioterapię lub chemioterapię.
- Choroby kości (osteoporoza, osteopetroza, osteomalacja itp.).
- Złamanie patologiczne.
- Stare, nieleczone złamanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjenci z niedawnymi złamaniami kąta żuchwy leczonymi przy użyciu indywidualnie wykonanych tytanowych płyt 3D
pacjentów, u których zostanie przeprowadzona wewnętrzna stabilizacja za pomocą indywidualnie wykonanych 3D płytek tytanowych, z dostępu wewnątrzustnego i przezbłoniastego.
|
spersonalizowane płytki tytanowe 3D przez podejście wewnątrzustne i przezpoliczkowe.
|
|
Eksperymentalny: pacjenci z niedawnymi złamaniami kąta żuchwy leczonymi standardowo za pomocą dwóch mini-płytek
pacjenta, który przejdzie wewnętrzne unieruchomienie za pomocą standardowych dwóch mini płytek poprzez podejście wewnątrzustne i przezpoliczkowe.
|
stabilizacja wewnętrzna za pomocą dwóch standardowych minipłytek poprzez dostęp wewnątrzustny i przezpoliczkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna do oceny średniej gęstości kości w linii złamania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Średnią gęstość kości w linii złamania oceniono za pomocą tomografii komputerowej (TK) w jednostkach Hounsfielda (HU)
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
- Ból pooperacyjny Będzie on subiektywnie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) z wartościami od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1023-01/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kąta żuchwy
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na spersonalizowane płytki tytanowe 3D
-
Alexandria UniversityZakończonyPolieteretherketone | Trójwymiarowy | Złamanie kąta żuchwyEgipt