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Placca in Titanio 3D Su Misura del Paziente Versus Due Miniplacche Standard nella Fissazione delle Fratture dell'Angolo Mandibolare (uno Studio Clinico Controllato Randomizzato)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Alexandria University

Placca in Titanio 3D Paziente-specifica Versus Due Miniplacche Standard nella Fissazione delle Fratture dell'Angolo Mandibolare (Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato)

Per confrontare l'efficacia delle placche in titanio personalizzate (3D) rispetto alle due placche in titanio standard nella fissazione delle fratture dell'angolo mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno selezionati diciotto pazienti con fratture dell'angolo mandibolare. In nove fratture, verranno utilizzate placche in titanio tridimensionali su misura per la fissazione della frattura (gruppo di studio); mentre nelle altre nove, verranno utilizzate due mini placche convenzionali (gruppo di controllo), mediante approccio intraorale (combinato con approccio transbucale) per entrambi i gruppi. I pazienti verranno valutati clinicamente e radiograficamente (immediatamente e quattro mesi dopo l'operazione) per valutare la densità ossea a livello della linea di frattura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21523
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti affetti da frattura dell'angolo mandibolare indicata per riduzione aperta e fissazione.
  2. Fratture dell'angolo mandibolare non infette presenti da meno di due settimane. 3. Buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti compromessi dal punto di vista medico che controindicano l'operazione (ASA III, IV & V).
  2. Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia. 3- Malattie ossee (Osteoporosi, Osteopetrosi, Osteomalacia...ecc.) 4- Frattura patologica. 5- Frattura vecchia non trattata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con fratture recenti dell'angolo mandibolare trattati con placche in titanio 3D personalizzate
pazienti che saranno sottoposti a fissazione interna con placche di titanio 3D personalizzate attraverso approccio intraorale e transbuccale.
Dispositivo: placche in titanio 3D personalizzate
placche in titanio 3D personalizzate attraverso approccio intraorale e transbuccale.
Sperimentale: pazienti con recenti fratture dell'angolo mandibolare gestite con due miniplacche standard
paziente che sarà sottoposto a fissazione interna con due mini placche standard attraverso approccio intraorale e transbuccale.
Dispositivo: due mini placche standard
fissazione interna con due miniplacche standard mediante approccio intraorale e transbuccale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica per la valutazione della densità ossea media a livello della linea di frattura
Lasso di tempo: 4 mesi
La densità ossea media alla linea di frattura è stata valutata mediante Tomografia Computerizzata (TC) in unità Hounsfield (HU)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
- Dolore post-operatorio Questo sarà valutato soggettivamente con una scala analogica visiva (VAS) con valori da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più forte).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1023-01/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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